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Effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP sull'intestino permeabile

20 maggio 2025 aggiornato da: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP sull'intestino permeabile e sull'abbondanza di cellule immunitarie della mucosa nella sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea

La fisiopatologia della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è multifattoriale e coinvolge complesse interazioni tra permeabilità intestinale alterata, attivazione immunitaria della mucosa, ipersensibilità viscerale e disbiosi intestinale. Sebbene i fattori scatenanti esatti di questi cambiamenti patologici nell'IBS non siano chiari, la dieta potrebbe svolgere un ruolo importante. Infatti, diversi studi hanno riportato un miglioramento dei sintomi gastrointestinali con una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) in pazienti con IBS, in particolare nella IBS con diarrea predominante (IBS-D). Tuttavia, il meccanismo d'azione di LFD non è ben compreso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a valutare quanto segue nei pazienti con IBS-D. L'effetto dell'LFD sulla permeabilità del colon. 2. L'effetto di LFD sull'abbondanza di cellule immunitarie mucose coloniche specificamente abbondanza di cellule T e mastociti 3. L'effetto dell'LFD sul microbioma della mucosa del colon

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  • normali esami del siero inclusi anticorpi transglutaminasi tissutali sierici, livelli di ormone stimolante la tiroide, proteina C-reattiva, emocromo completo dall'insorgenza dei sintomi
  • studi sulle feci normali inclusi test C diff, coltura, ovuli e parassiti dall'insorgenza dei sintomi
  • Punteggio IBS-SSS ≥175 alla fine del periodo di screening di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • individui già sottoposti a LFD o altre restrizioni dietetiche come una dieta priva di glutine negli ultimi 6 mesi
  • persone con qualsiasi allergia alimentare nota o diabete insulino-dipendente
  • storia nota di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica
  • precedente chirurgia dell'intestino tenue o del colon o colecistectomia
  • pazienti in gravidanza
  • antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • coloro che usano regolarmente stabilizzatori dei mastociti o agenti antinfiammatori antistaminici o non steroidei (FANS) escludendo l'aspirina o gli steroidi giornalieri per bambini o il legante degli acidi biliari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta FODMAP
Altro: Dieta FODMAP
dieta a basso contenuto di FODMAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
permeabilità del colon
Lasso di tempo: 4 settimane
Rapporto lattulosio:mannitolo pre e post trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cellule immunitarie del colon
Lasso di tempo: 4 settimane
espressione di proteine ​​a giunzione stretta pre e post trattamento mediante RT-PCR
4 settimane
microbioma del colon
Lasso di tempo: 4 settimane
abbondanza microbica relativa delle feci prima e dopo il trattamento misurata utilizzando l'RNA 16s
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Nee, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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