- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544553
Belemmeringen voor oogonderzoek voor mensen met diabetes in India
Om de barrières en facilitators van screening en follow-up van diabetische retinopathie te begrijpen: een verkennend onderzoek uit India en Thailand
Korte samenvatting: Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijke oorzaak van visusstoornissen en heeft grote gevolgen voor de volksgezondheid wereldwijd en vooral in landen als India, waar diabetes veel voorkomt. Met tijdige screening en interventie kan de progressie van de ziekte tot blindheid worden voorkomen, maar er zijn verschillende belemmeringen voor het verlenen van zorg. Het doel op lange termijn is om de belemmeringen voor DR-screening te identificeren en mogelijke interventiestrategieën te plannen. Uit de kwalitatieve studie werden de redenen zoals gebrek aan bewustzijn of kennis, afstand om te reizen, gebrek aan herinneringssysteem geïdentificeerd als een reden voor slechte follow-up. Dit leidde tot de ontwikkeling van interventiestrategieën.
Dit was een gerandomiseerde, door een onderzoeker gemaskeerde klinische studie die werd uitgevoerd in een tertiair oogzorgcentrum in Zuid-India. Opeenvolgende patiënten met diabetes die woonachtig waren in Chennai en omgeving met een straal van ongeveer 100 km en die herhaalde intravitreale injecties voor DME ondergingen, werden gerekruteerd voor het onderzoek. Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van informatieve SMS-herinneringen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem voor de follow-up. De studie bestaat uit 2 groepen, de sms-herinneringsgroep ontvangt de herinneringen 1 week en 2 dagen voorafgaand aan de geplande afspraken met de betrokken arts op een bepaalde datum en tijd, terwijl de andere groep geen herinneringen ontvangt voor het afsprakenschema. Na de follow-up worden de patiënten gescreend op aanwezigheid bij het controlebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met > 40 jaar
- Gediagnosticeerd als centrum met diabetisch macula-oedeem (DME)
- Patiënten die intravitreale injecties voor DME kregen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van buiten het woongebied die meer dan 100 km van het ziekenhuis verbleven
- Patiënten met andere oculaire comorbiditeiten dan DME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sms-herinnering
Deze arm ontvangt SMS-herinnering voor de opvolging van DR-screening
|
De groep ontvangt een herinnering voor de follow-up 1 week en 2 dagen voorafgaand aan hun geplande afspraken.
|
|
Ander: Geen sms-herinnering
Deze tak heeft geen SMS-herinnering ontvangen voor de opvolging van de DR-screening
|
De groep heeft geen sms ontvangen over geplande afspraken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentages bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die korte berichtendiensten ontvangen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het effect onderzoeken van informatieve sms-herinneringen op de naleving van geplande oogonderzoeken bij patiënten met een centrum waarbij DME betrokken is en die intravitreale injecties krijgen in een tertiair oogzorginstituut in Zuid-India.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 731-2018-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .