Volledig geautomatiseerde closed loop-controle bij adolescenten met diabetes type 1 (RocketAP)
Volledig geautomatiseerde closed loop-controle bij adolescenten met diabetes type 1 (Rocket AP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onder controle houden van de bloedglucose (BG) bij adolescenten met diabetes type 1 (T1D) is misschien wel de grootste uitdaging op het gebied van T1D. Een reden voor deze slechte controle houdt verband met gemiste maaltijdbolussen, waar 65% van de adolescenten minstens één keer per week last van heeft, waarbij 38% minstens 15% van hun bolussen mist. Adolescenten die wekelijks vier bolussen missen, ervaren een toename van 1% in hun HbA1c. Hoewel de komst van de kunstmatige alvleesklier (AP) een belofte biedt voor veilige verlagingen van HbA1c, ontdekte het onderzoeksteam eerder dat de AP de gemiste prandiale insuline slechts gedeeltelijk compenseert. een dutje. Een manier om dit proces te automatiseren is door de prandiale doseringsverantwoordelijkheden te delen tussen een geautomatiseerde insulineaanzuiging (gebaseerd op een continue glucosemonitor die een veilige situatie voor een dergelijke insulinedosering voorspelt) en een closed loop-controller die in staat is om de heersende glucosesnelheid te reconstrueren (schatten). uiterlijk van een onaangekondigde maaltijd. Het onderzoeksteam heeft zo'n insulinepriming-schema ontwikkeld en geïntegreerd in een nieuwe versie van het robuuste Model Predictive Controller University of Virginia AP-systeem (de RocketAP).
In de huidige studie testen de onderzoekers dit nieuwe AP-systeem in twee configuraties: hybride en volledig geautomatiseerd, bij maximaal 20 adolescenten. Het primaire resultaat zal er een zijn van doeltreffendheid bij het beoordelen van hoe goed het nieuwe systeem postprandiale BG onder controle houdt bij afwezigheid van koolhydraataankondiging (CHO) in vergelijking met dezelfde situatie, maar met behulp van het Control-IQ closed loop-algoritme, ook ontworpen bij UVa en gebruikmakend van dezelfde modulaire architectuur en veiligheidssysteem, maar zonder insulineaanzuiging en met een minder geavanceerde modelgebaseerde controller. Verdere vergelijkingen zullen worden gemaakt met BG-controle op RocketAP met CHO-aankondiging en op Control-IQ met CHO-aankondiging. Adolescenten worden gestart op de respectieve AP-systemen van de Universiteit van Virginia (RocketAP en Control-IQ in willekeurige volgorde, beide geïmplementeerd op het DiAs-platform, MAF 2109) en gevolgd tijdens twee diners op elk van de twee platforms: een diner waar CHO wordt zoals normaal aangekondigd en de 2e waar geen aankondiging wordt gedaan.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat de prestaties van RocketAP in volledig geautomatiseerde modus tussen hybride en volledig geautomatiseerde Control-IQ zullen liggen. Na verloop van tijd kan dit een kans bieden om de BG-controle te verbeteren bij adolescenten die de maaltijdaankondiging missen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥12,0 en ≤25 jaar oud op het moment van toestemming
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
- Gebruikt momenteel al minstens zes maanden insuline
- Gebruikt momenteel de insulinepomp gedurende ten minste drie maanden
- Gebruik insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consequent op hun pomp om insuline te doseren voor maaltijden of correcties
- Toegang tot internet en bereidheid om indien nodig gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
- Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
- Bereidheid om het UVa kunstmatige pancreassysteem te gebruiken tijdens studiesessies.
- Bereidheid om tijdens het onderzoek over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om naast lispro (Humalog) of aspart (Novolog) geen andere insuline te gebruiken
- Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag en niet meer dan 100 E/d
- Bereidheid om geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten tijdens de studie (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
- Bereidheid om minimaal 1 g/kg koolhydraten per dag te eten tijdens de kamp-/hotelopname
- Bereidheid om de Study Dinner Sessions opnieuw te plannen als ze op orale steroïden worden geplaatst
- Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
- Geplande operatie tijdens studieduur
- Behandeling met elk niet-insuline glucoseverlagend middel (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren.
- Gebruik van een geautomatiseerd mechanisme voor insulinetoediening dat niet kan worden gedownload door de proefpersoon of het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RaketAP
Adolescenten worden beoordeeld voor een periode van 48-70 uur op de Rocket AP.
Deze tijd omvat twee dinertijden, een met en een zonder aankondiging van het koolhydraatgehalte.
Dit is een cross-over studie, dus alle deelnemers worden onder dezelfde omstandigheden ook getest op het USS Virginia-systeem.
|
Kunstmatig alvleeskliersysteem dat is ontworpen om te kunnen vaststellen wanneer u heeft gegeten en om insuline toe te dienen voor deze maaltijd
|
|
Actieve vergelijker: USS Virginia
Adolescenten worden beoordeeld gedurende een periode van 48-70 uur op het USS Virginia-systeem.
Deze tijd omvat twee dinertijden, een met en een zonder aankondiging van het koolhydraatgehalte.
Dit is een cross-over studie, dus alle deelnemers worden onder dezelfde omstandigheden ook getest op het Rocket AP-systeem.
|
Kunstmatig alvleeskliersysteem dat reageert op glucosefluctuaties door de insulinetoediening te moduleren, maar niet specifiek de inname van maaltijden detecteert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdspercentage van etenstijd tot middernacht met bloedglucose in het bereik van 70-180 mg/dL tijdens de onaangekondigde maaltijd
Tijdsspanne: 6 uur
|
Percentage tijd vanaf etenstijd tot middernacht met bloedglucose tussen 70 en 180 mg/dL tijdens de onaangekondigde maaltijd
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen van etenstijd tot middernacht
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen van etenstijd tot middernacht
|
6 uur
|
|
Percentage tijd van etenstijd tot middernacht met bloedglucose binnen bereik < 70 mg/dL
Tijdsspanne: 6 uur
|
Percentage tijd van etenstijd tot middernacht met bloedglucose binnen bereik < 70 mg/dL
|
6 uur
|
|
Percentage tijd van etenstijd tot middernacht met bloedglucose in bereik >180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 uur
|
Percentage tijd van etenstijd tot middernacht met bloedglucose in bereik >180 mg/dL
|
6 uur
|
|
Percentage van de tijd van etenstijd tot middernacht met bloedglucose in bereik >250 mg/dL
Tijdsspanne: 6 uur
|
Percentage van de tijd van etenstijd tot middernacht met bloedglucose in bereik >250 mg/dL
|
6 uur
|
|
Eenheden insuline geïnjecteerd vanaf etenstijd tot middernacht
Tijdsspanne: 6 uur
|
Eenheden insuline geïnjecteerd vanaf etenstijd tot middernacht
|
6 uur
|
|
Het bloedglucosegebied onder de curve (AUC) van diner tot middernacht, goed voor de initiële bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het bloedglucosegebied onder de curve (AUC) van het avondeten tot middernacht, rekening houdend met de initiële bloedglucosewaarde.
|
6 uur
|
|
Tijdspercentage van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose binnen het bereik van 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 12 uren
|
Percentage tijd van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose tussen 70-180 mg/dL
|
12 uren
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen van etenstijd tot etenstijd + 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen van etenstijd tot etenstijd + 12 uur
|
12 uren
|
|
Tijdspercentage van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose binnen bereik
Tijdsspanne: 12 uren
|
Percentage tijd van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose binnen bereik
|
12 uren
|
|
Tijdspercentage van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose >180 mg/dL
Tijdsspanne: 12 uren
|
Tijdspercentage van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose >180 mg/dL
|
12 uren
|
|
Tijdspercentage van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose >250 mg/dL
Tijdsspanne: 12 uren
|
Tijdspercentage van etenstijd tot etenstijd + 12 uur met bloedglucose >250 mg/dL
|
12 uren
|
|
Eenheden insuline geïnjecteerd vanaf etenstijd tot etenstijd + 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
|
Eenheden insuline geïnjecteerd vanaf etenstijd tot etenstijd + 12u
|
12 uren
|
|
Het bloedglucosegebied onder de curve (AUC) van diner tot diner + 12 uur, rekening houdend met de initiële bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het bloedglucosegebied onder de curve (AUC) van diner tot diner + 12 uur, rekening houdend met de initiële bloedglucosewaarde
|
12 uren
|
|
Tijdspercentage buiten de dinersessies met bloedglucose in het bereik van 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 36 uur
|
Tijdspercentage buiten de dinersessies met bloedglucose binnen het bereik van 70-180 mg/dL
|
36 uur
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen buiten de studiedinersessies
Tijdsspanne: 36 uur
|
Aantal gevallen van hypoglykemie buiten de Study Dinner Sessions
|
36 uur
|
|
Percentage tijd buiten de studie Dinersessies met bloedglucose
Tijdsspanne: 36 uur
|
Percentage tijd buiten de studiedinersessies met bloedglucose
|
36 uur
|
|
Percentage tijd buiten de studie Dinersessies met bloedglucose >180 mg/dL
Tijdsspanne: 36 uur
|
Percentage tijd buiten de studie Dinersessies met bloedglucose >180 mg/dL
|
36 uur
|
|
Percentage tijd buiten de studie Dinersessies met bloedglucose >250 mg/dL
Tijdsspanne: 36 uur
|
Percentage tijd buiten de studie Dinersessies met bloedglucose >250 mg/dL
|
36 uur
|
|
Eenheden insuline geïnjecteerd buiten de studiedinersessies
Tijdsspanne: 36 uur
|
Eenheden insuline die buiten de Study Dinner Sessions worden geïnjecteerd
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .