1 型糖尿病青少年的全自动闭环控制 (RocketAP)
2022年3月31日 更新者：Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR、University of Virginia
1 型糖尿病青少年的全自动闭环控制 (Rocket AP)
该研究小组将比较 UVA 糖尿病技术中心开发的两种研究性人工胰腺 (AP) 系统。
人工胰腺系统根据连续血糖监测仪 (CGM) 提供的血糖水平自动输送胰岛素。
研究概览
详细说明
在患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年中维持血糖 (BG) 控制可以说是整个 T1D 领域的最大挑战。 这种控制不佳的一个原因与错过膳食推注有关，这影响了 65% 的青少年至少每周一次，其中 38% 的青少年至少错过了 15% 的推注。 每周错过四次推注的青少年的 HbA1c 会增加 1%。 虽然人工胰腺 (AP) 的出现提供了安全降低 HbA1c 的希望，但研究小组之前发现，AP 只能部分补偿错过的餐时胰岛素——表明某种形式的进餐通知对于良好的 BG 控制是必要的，即使AP。 使该过程自动化的一种方法是在自动胰岛素启动（基于预测此类胰岛素剂量安全情况的连续葡萄糖监测条件）和能够重建（估计）当前葡萄糖率的闭环控制器之间分担膳食剂量的责任一顿突击餐的出现。 该研究团队开发了这样一种胰岛素启动模式，并将其集成到新版本的强大模型预测控制器弗吉尼亚大学 AP 系统（称为 RocketAP）中。
在目前的研究中，研究人员正在以两种配置测试这个新的 AP 系统：混合和全自动，最多 20 名青少年。 主要结果之一是评估新系统在没有碳水化合物 (CHO) 通知的情况下控制餐后血糖的效果，与相同情况相比，但使用 Control-IQ 闭环算法，也是在 UVa 和使用相同的模块化架构和安全系统，但没有胰岛素启动和不太先进的基于模型的控制器。 将进一步比较 RocketAP 上的 BG 控制与 CHO 公告和 Control-IQ 上的 CHO 公告。 青少年将开始使用弗吉尼亚大学各自的 AP 系统（随机顺序的 RocketAP 和 Control-IQ，均在 DiAs 平台，MAF 2109 上实施），然后在两个平台中的每一个上进行两次晚餐：一次晚餐，其中CHO 是正常宣布的，第二个是没有宣布的。
研究团队假设 RocketAP 在全自动模式下的性能将介于混合和全自动 Control-IQ 之间。 随着时间的推移，这可能会提供一个机会来改善错过用餐通知的青少年的 BG 控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥12.0 岁且≤25 岁
- 基于研究者评估的 1 型糖尿病临床诊断至少一年
- 目前使用胰岛素至少六个月
- 目前使用胰岛素泵至少三个月
- 在泵上始终如一地使用碳水化合物比例和校正因子等胰岛素参数，以便为膳食或校正剂量胰岛素
- 访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据
- 对于女性，目前不知道是否怀孕或哺乳
- 如果是女性并且性活跃，则必须同意在参加研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止。
- 一旦使用研究 CGM，愿意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM
- 愿意在整个学习期间使用 UVa 人工胰腺系统。
- 如果尚未使用，愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 以外的其他胰岛素
- 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天且不超过 100 U/d
- 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药（包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、双胍类、磺脲类和天然药物）
- 愿意在营地/酒店入住期间每天至少摄入 1 g/kg 的碳水化合物
- 如果服用口服类固醇，愿意重新安排学习晚餐
- 理解并愿意遵守协议并签署知情同意书
排除标准：
- 入组前 12 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
- 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 试验期间怀孕或打算怀孕
- 目前正在接受癫痫症治疗
- 研究期间的计划手术
- 使用任何非胰岛素降糖药（包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、双胍类、磺脲类和天然药物）治疗
- 研究者判断可能会干扰方案完成的已知医疗状况。
- 使用受试者或研究团队无法下载的自动胰岛素输送机制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：火箭AP
青少年将在 Rocket AP 上接受 48-70 小时的评估。
这次将包括两次晚餐时间，一次宣布碳水化合物含量，一次不宣布。
这是一项交叉研究，因此所有参与者也将在相同条件下在 USS Virginia 系统上进行测试。
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人工胰腺系统，旨在能够识别您何时进食并为这顿饭提供胰岛素
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有源比较器：弗吉尼亚号
青少年将在 USS Virginia 系统上接受 48-70 小时的评估。
这次将包括两次晚餐时间，一次宣布碳水化合物含量，一次不宣布。
这是一项交叉研究，因此所有参与者也将在相同条件下在 Rocket AP 系统上进行测试。
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人工胰腺系统通过调节胰岛素输送来响应葡萄糖波动但不专门检测膳食摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未通知餐中从晚餐时间到午夜血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：6个小时
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从晚餐时间到午夜，未通知餐中血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从晚餐时间到午夜的低血糖事件数量
大体时间：6个小时
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从晚餐时间到午夜的低血糖事件数
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6个小时
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从晚餐时间到午夜血糖范围 < 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：6个小时
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从晚餐时间到午夜血糖范围 < 70 mg/dL 的时间百分比
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6个小时
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从晚餐时间到午夜血糖范围 >180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：6个小时
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从晚餐时间到午夜血糖范围 >180 mg/dL 的时间百分比
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6个小时
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从晚餐时间到午夜血糖范围 >250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：6个小时
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从晚餐时间到午夜血糖范围 >250 mg/dL 的时间百分比
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6个小时
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从晚餐时间到午夜注射的胰岛素单位
大体时间：6个小时
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从晚餐时间到午夜注射的胰岛素单位
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6个小时
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从晚餐到午夜的血糖曲线下面积 (AUC)，占初始血糖值
大体时间：6个小时
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从晚餐到午夜的血糖曲线下面积（AUC），占初始血糖值。
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6个小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
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12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12h 的低血糖事件数
大体时间：12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12h 的低血糖事件数
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12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时血糖在范围内的时间百分比
大体时间：12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时的时间百分比，血糖在范围内
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12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时血糖 >180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时血糖 >180 mg/dL 的时间百分比
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12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时血糖 >250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12 小时血糖 >250 mg/dL 的时间百分比
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12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12h 注射的胰岛素单位
大体时间：12小时
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从晚餐时间到晚餐时间 + 12h 注射的胰岛素单位
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12小时
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从晚餐到晚餐+12h的血糖曲线下面积（AUC），占初始血糖值
大体时间：12小时
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从晚餐到晚餐+12h的血糖曲线下面积（AUC），占初始血糖值
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12小时
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晚餐时间以外血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：36小时
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血糖在 70-180 mg/dL 范围内的晚餐时间百分比
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36小时
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研究晚餐会议以外的低血糖事件数
大体时间：36小时
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研究晚餐会议以外的低血糖事件数
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36小时
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研究晚餐会议以外的血糖时间百分比
大体时间：36小时
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研究晚餐会议以外的血糖时间百分比
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36小时
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研究晚餐会议之外血糖 >180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：36小时
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研究晚餐会议之外血糖 >180 mg/dL 的时间百分比
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36小时
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研究晚餐会议以外血糖 >250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：36小时
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研究晚餐会议以外血糖 >250 mg/dL 的时间百分比
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36小时
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在研究晚餐会议之外注射的胰岛素单位
大体时间：36小时
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在研究晚餐会议之外注射的胰岛素单位
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36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR、University of Virginia Center for Diabetes Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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