Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt automatiseret lukket sløjfekontrol hos unge med type 1-diabetes (RocketAP)

31. marts 2022 opdateret af: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Fuldt automatiseret lukket sløjfekontrol hos unge med type 1-diabetes (Rocket AP)

Undersøgelsesholdet vil sammenligne to undersøgelsessystemer til kunstig bugspytkirtel (AP), som UVA Center for Diabetes Technology har udviklet. Et kunstigt bugspytkirtelsystem leverer insulin automatisk baseret på et blodsukkerniveau, der leveres fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opretholde blodsukkerkontrol (BG) blandt unge med type 1-diabetes (T1D) er uden tvivl den største udfordring inden for hele T1D-området. En af årsagerne til denne dårlige kontrol relaterer sig til glemte måltidsboluser, som påvirker 65 % af de unge mindst én gang om ugen, hvor 38 % mangler mindst 15 % af deres bolus. Unge, der går glip af fire boluser om ugen, oplever en stigning på 1 % i deres HbA1c. Mens fremkomsten af ​​den kunstige bugspytkirtel (AP) giver løfte om sikker reduktion af HbA1c, fandt undersøgelsesholdet tidligere, at AP kun delvist kompenserer for glemt prandial insulin - hvilket viser, at en eller anden form for meddelelse om måltider er nødvendig for god blodsukkerkontrol, selv med en lur. En måde at automatisere denne proces på er ved at dele det prandiale doseringsansvar mellem en automatiseret insulin-priming (baseret på kontinuerlig glukosemonitor-tilstand, der forudsiger en sikker situation for sådan insulindosering) og en lukket sløjfe-controller, der er i stand til at rekonstruere (estimere) den fremherskende glukosehastighed af udseende fra et uanmeldt måltid. Undersøgelsesholdet har udviklet et sådant insulin-priming-skema og integreret det i en ny version af det robuste Model Predictive Controller University of Virginia AP-system (kaldet RocketAP).

I den aktuelle undersøgelse tester efterforskerne dette nye AP-system i to konfigurationer: hybrid og fuldautomatisk blandt op til 20 unge. Det primære resultat vil være et af effektiviteten til at vurdere, hvor godt det nye system kontrollerer post-prandial BG i fravær af kulhydrat (CHO) annoncering sammenlignet med den samme situation, men ved hjælp af Control-IQ closed loop algoritmen, også designet til UVa og bruger den samme modulære arkitektur og sikkerhedssystem, men uden insulin priming og med en mindre avanceret modelbaseret controller. Yderligere sammenligninger vil blive foretaget med BG-kontrol på RocketAP med CHO-meddelelse og på Control-IQ med CHO-meddelelse. Unge vil blive startet på de respektive University of Virginia AP-systemer (RocketAP og Control-IQ i tilfældig rækkefølge, begge implementeret på DiAs-platformen, MAF 2109) og fulgt i løbet af to middage på hver af de to platforme: en middag hvor CHO annonceres som normalt og den 2. hvor der ikke varsles.

Undersøgelsesholdet antager, at RocketAP's præstationer i fuldautomatisk tilstand vil ligge mellem Hybrid og Fuldautomatisk Control-IQ. På sigt kan dette give mulighed for at forbedre BG-kontrollen blandt unge, der savner meddelelse om måltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥12,0 og ≤25 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år
  3. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
  4. Bruger i øjeblikket insulinpumpe i mindst tre måneder
  5. Konsekvent brug af insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
  6. Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
  7. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
  8. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  9. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
  10. Vilje til at bruge det kunstige UVa-bugspytkirtelsystem under hele studieforløbet.
  11. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
  12. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag og ikke mere end 100 U/d
  13. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)
  14. Villighed til at spise mindst 1 g/kg kulhydrat om dagen under lejren/hoteloptagelsen
  15. Villighed til at omlægge studiemiddagssessioner, hvis de placeres på orale steroider
  16. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 måneder før indskrivning
  2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  3. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under forsøget
  4. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
  5. Planlagt operation under undersøgelsens varighed
  6. Behandling med ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)
  7. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen.
  8. Brug af en automatiseret insulinleveringsmekanisme, der ikke kan downloades af forsøgspersonen eller undersøgelsesteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RocketAP
Unge vil blive vurderet i en 48-70 timers periode på Rocket AP. Denne gang vil inkludere to middagstider, en med og en uden annoncering af kulhydratindhold. Dette er et cross-over-studie, så alle deltagere vil også blive testet på USS Virginia-systemet under samme betingelser.
Enhed: RocketAP
Kunstigt bugspytkirtelsystem som er designet til at kunne identificere hvornår du har spist og give insulin til dette måltid
Aktiv komparator: USS Virginia
Unge vil blive vurderet i en 48-70 timers periode på USS Virginia-systemet. Denne gang vil inkludere to middagstider, en med og en uden annoncering af kulhydratindhold. Dette er en cross-over undersøgelse, så alle deltagere vil også blive testet på Rocket AP systemet under samme forhold.
Enhed: USS Virginia
Kunstigt bugspytkirtelsystem, der reagerer på glukoseudsving ved at modulere insulintilførsel, men som ikke specifikt registrerer måltidsindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid fra middagstid til midnat med blodsukker i området 70-180 mg/dL i det uanmeldte måltid
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af tiden fra middagstid til midnat med blodsukker i området 70-180 mg/dL i det uanmeldte måltid
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmihændelser fra middagstid til midnat
Tidsramme: 6 timer
Antal hypoglykæmihændelser fra middagstid til midnat
6 timer
Procentdel af tid fra middagstid til midnat med blodsukker i området < 70 mg/dL
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af tid fra middagstid til midnat med blodsukker i området < 70 mg/dL
6 timer
Procentdel af tid fra middagstid til midnat med blodsukker i området >180 mg/dL
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af tid fra middagstid til midnat med blodsukker i området >180 mg/dL
6 timer
Procentdel af tid fra middagstid til midnat med blodsukker i området >250 mg/dL
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af tid fra middagstid til midnat med blodsukker i området >250 mg/dL
6 timer
Enheder insulin injiceret fra middagstid til midnat
Tidsramme: 6 timer
Enheder insulin injiceret fra middagstid til midnat
6 timer
Blodglukoseområdet under kurven (AUC) fra middag til midnat, der tager højde for den indledende blodsukkerværdi
Tidsramme: 6 timer
Blodsukkerområdet under kurven (AUC) fra middag til midnat, der tegner sig for den oprindelige blodsukkerværdi.
6 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 12 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker i området 70-180 mg/dL
12 timer
Antal hypoglykæmihændelser fra middagstid til middagstid + 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Antal hypoglykæmihændelser fra middag Tid til middagstid + 12 timer
12 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker i området
Tidsramme: 12 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodglukose inden for rækkevidde
12 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >180 mg/dL
Tidsramme: 12 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >180 mg/dL
12 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >250 mg/dL
Tidsramme: 12 timer
Procentdel af tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >250 mg/dL
12 timer
Enheder insulin injiceret fra middagstid til middagstid + 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Enheder insulin injiceret fra middagstid til middagstid + 12 timer
12 timer
Blodglukoseområdet under kurven (AUC) fra middag til aftensmad + 12 timer, der tager højde for den oprindelige blodsukkerværdi
Tidsramme: 12 timer
Blodglukoseområdet under kurven (AUC) fra aftensmad til middag + 12 timer, der tager højde for den indledende blodsukkerværdi
12 timer
Procentdel af tid uden for middagssessionerne med blodsukker i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 36 timer
Procentdel af tid uden for middagssessionerne med blodsukker i området 70-180 mg/dL
36 timer
Antal hypoglykæmihændelser uden for studiemiddagssessionerne
Tidsramme: 36 timer
Antal hypoglykæmihændelser uden for studiemiddagssessionerne
36 timer
Procentdel af tid uden for undersøgelsens middagssessioner med blodsukker
Tidsramme: 36 timer
Procentdel af tid uden for studiemiddagssessionerne med blodsukker
36 timer
Procent af tid uden for undersøgelsens middagssessioner med blodsukker >180 mg/dL
Tidsramme: 36 timer
Procent af tid uden for undersøgelsens middagssessioner med blodsukker >180 mg/dL
36 timer
Procent af tid uden for undersøgelsen, middagssessioner med blodsukker >250 mg/dL
Tidsramme: 36 timer
Procent af tid uden for undersøgelsens middagssessioner med blodsukker >250 mg/dL
36 timer
Enheder insulin injiceret uden for undersøgelsesmiddagssessionerne
Tidsramme: 36 timer
Enheder insulin injiceret uden for studiemiddagssessionerne
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Verserende

IPD-delingstidsramme

Generelt vil være tilgængelig efter udgivelser afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner