Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helautomatisk kontroll med lukket sløyfe hos ungdom med type 1-diabetes (RocketAP)

31. mars 2022 oppdatert av: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Helautomatisk kontroll med lukket sløyfe hos ungdom med type 1-diabetes (Rocket AP)

Studieteamet skal sammenligne to undersøkelsessystemer for kunstig bukspyttkjertel (AP) som UVA Center for Diabetes Technology har utviklet. Et kunstig bukspyttkjertelsystem leverer insulin automatisk basert på et blodsukkernivå som leveres fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Type 1 diabetes

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde blodsukkerkontroll (BG) blant ungdom med type 1 diabetes (T1D) er uten tvil den største utfordringen i hele T1D-feltet. En årsak til denne dårlige kontrollen er knyttet til ubesvarte måltidsboluser, som påvirker 65 % av ungdommene minst én gang i uken, med 38 % som mangler minst 15 % av bolusene. Ungdom som går glipp av fire boluser ukentlig opplever en økning på 1 % i HbA1c. Mens fremkomsten av den kunstige bukspyttkjertelen (AP) gir løfte om trygge reduksjoner i HbA1c, fant studieteamet tidligere at AP bare delvis kompenserer for savnet prandial insulin - noe som demonstrerer at en eller annen form for kunngjøring av måltid er nødvendig for god blodsukkerkontroll, selv med en lur. En måte å automatisere denne prosessen på er å dele det prandiale doseringsansvaret mellom en automatisert insulinpriming (basert på kontinuerlig glukosemonitortilstand som forutsier en sikker situasjon for slik insulindosering) og en lukket sløyfekontroller som er i stand til å rekonstruere (estimere) den rådende glukosehastigheten av utseende fra et uanmeldt måltid. Studieteamet har utviklet et slikt insulinoppstartsskjema og integrert det i en ny versjon av det robuste Model Predictive Controller University of Virginia AP-systemet (kalt RocketAP).

I den nåværende studien tester etterforskerne dette nye AP-systemet i to konfigurasjoner: hybrid og helautomatisert, blant opptil 20 ungdommer. Det primære resultatet vil være effektivitet i å vurdere hvor godt det nye systemet kontrollerer post-prandial BG i fravær av karbohydrat (CHO)-kunngjøring sammenlignet med samme situasjon, men ved bruk av Control-IQ closed loop-algoritmen, også designet ved UVa og bruker den samme modulære arkitekturen og sikkerhetssystemet, men uten insulinpriming og med en mindre avansert modellbasert kontroller. Ytterligere sammenligninger vil bli gjort med BG-kontroll på RocketAP med CHO-kunngjøring og på Control-IQ med CHO-kunngjøring. Ungdom vil startes på de respektive University of Virginia AP-systemene (RocketAP og Control-IQ i tilfeldig rekkefølge, begge implementert på DiAs-plattformen, MAF 2109) og følges i løpet av to middager på hver av de to plattformene: en middag hvor CHO kunngjøres som normalt og den 2. hvor det ikke kunngjøres.

Studieteamet antar at ytelsen til RocketAP i helautomatisert modus vil ligge mellom Hybrid og Fully Automated Control-IQ. På sikt kan dette gi en mulighet til å forbedre BG-kontrollen blant ungdom som savner kunngjøring om måltider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
    - University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥12,0 og ≤25 år på tidspunktet for samtykke
Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år
Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
Bruker for tiden insulinpumpe i minst tre måneder
Bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på pumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studiet etter behov
For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
Vilje til å bruke UVa kunstig bukspyttkjertelsystem gjennom studieøktene.
Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis du ikke bruker allerede, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag og ikke mer enn 100 U/d
Vilje til ikke å starte med noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket (inkludert metformin, GLP-1 agonister, pramlintide, DPP-4 hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
Vilje til å spise minst 1 g/kg karbohydrat per dag under leiren/hotellinnlegget
Vilje til å omplanlegge studiemiddagsøktene hvis de får orale steroider
En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 månedene før påmelding
Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
Graviditet eller intensjon om å bli gravid under rettssaken
Behandles for tiden for en anfallslidelse
Planlagt operasjon under studietiden
Behandling med ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel (inkludert metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen.
Bruk av en automatisert insulinleveringsmekanisme som ikke kan lastes ned av forsøkspersonen eller studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RocketAP Ungdom vil bli vurdert i en 48-70 timers periode på Rocket AP. Denne tiden vil inkludere to middagstider, en med og en uten kunngjøring av karbohydratinnhold. Dette er en cross-over-studie, så alle deltakerne vil også bli testet på USS Virginia-systemet under de samme forholdene.	Enhet: RocketAP Kunstig bukspyttkjertelsystem som er designet for å kunne identifisere når du har spist og gi insulin til dette måltidet
Aktiv komparator: USS Virginia Ungdom vil bli vurdert i en 48-70 timers periode på USS Virginia-systemet. Denne tiden vil inkludere to middagstider, en med og en uten kunngjøring av karbohydratinnhold. Dette er en cross-over-studie, så alle deltakerne vil også bli testet på Rocket AP-systemet under de samme betingelsene.	Enhet: USS Virginia Kunstig bukspyttkjertelsystem som reagerer på glukosesvingninger ved å modulere insulintilførsel, men som ikke spesifikt oppdager måltidsinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området 70-180 mg/dL i det uanmeldte måltidet Tidsramme: 6 timer	Prosent av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området 70-180 mg/dL i det uanmeldte måltidet	6 timer

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Garcia-Tirado J, Diaz JL, Esquivel-Zuniga R, Koravi CLK, Corbett JP, Dawson M, Wakeman C, Barnett CL, Oliveri MC, Myers H, Krauthause K, Breton MD, DeBoer MD. Advanced Closed-Loop Control System Improves Postprandial Glycemic Control Compared With a Hybrid Closed-Loop System Following Unannounced Meal. Diabetes Care. 2021 Aug 15:dc210932. doi: 10.2337/dc21-0932. Online ahead of print.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

200235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Avventer

IPD-delingstidsramme

Vanligvis vil være tilgjengelig etter at publikasjonene er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen begrensninger for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Studieprotokoll
Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Rekruttering

CNP-103 hos ungdom og voksne i alderen 12-35 år med nylig diagnostisert (innen 6 måneder) stadium 3 type 1 diabetes (T1D)

Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)

Forente stater
Lund University

Påmelding etter invitasjon

Informasjon, oppfølging og tidlig diagnose av barn i risiko for type 1-diabetes (iT1D)

Type 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetes

Sverige
Superior University

Aktiv, ikke rekrutterende

AI-drevet MRF Type 2 Diabetes som integrerer DHT IF og Motstandstrening til OM og Funksjonelle Utfall

Type 2 diabetes mellitus 1

Pakistan
Oxford Brookes University
University of Oxford

Fullført

Physical Exercise for Education ('Fit to Study') (FTS)

Fysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | Kondisjonstesting

Storbritannia
Ipsen

Avsluttet

IGF-1, IGFBP3, ALS normative områder i sunn pediatrisk spansk befolkning (EDISON)

IGF-1 mangel

Spania
Immunocore Ltd

Har ikke rekruttert ennå

Studie av IMC-S118AI ved type 1-diabetes

Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
Thomas Aagaard Rasmussen
Aarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...

Rekruttering

Hemming av den anti-apoptotiske faktoren BCL-2 ved oppstart av ART for å fremme apoptose av HIV-infiserte celler og begrense etableringen av HIV-reservoaret: En forskerinitiert, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie (The INITIATE Study) (INITIATE)

HIV-1

Danmark, Spania
Saniona

Fullført

En studie for å undersøke effekten av tesofensine og metoprolol på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens

Fase 1

Tyskland
Calliditas Therapeutics AB
Eurofins Optimed; York Bioanalytical Solution

Fullført

Sammenligning av den relative orale biotilgjengeligheten til GKT137831 formulert i kapsler eller i tabletter

Fase 1

Frankrike
Calliditas Therapeutics AB

Fullført

Studie for å evaluere farmakokinetikken og legemiddel-interaksjonene til Setanaxib hos friske voksne menn og kvinner.

Fase 1

Frankrike

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall hypoglykemihendelser fra middagstid til midnatt Tidsramme: 6 timer	Antall hypoglykemihendelser fra middagstid til midnatt	6 timer
Prosentandel av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området < 70 mg/dL Tidsramme: 6 timer	Prosentandel av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området < 70 mg/dL	6 timer
Prosentandel av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området >180 mg/dL Tidsramme: 6 timer	Prosentandel av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området >180 mg/dL	6 timer
Prosentandel av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området >250 mg/dL Tidsramme: 6 timer	Prosentandel av tid fra middagstid til midnatt med blodsukker i området >250 mg/dL	6 timer
Enheter insulin injisert fra middagstid til midnatt Tidsramme: 6 timer	Enheter insulin injisert fra middagstid til midnatt	6 timer
Blodglukosearealet under kurven (AUC) fra middag til midnatt, som tar hensyn til den opprinnelige blodsukkerverdien Tidsramme: 6 timer	Blodsukkerområdet under kurven (AUC) fra middag til midnatt, som står for den opprinnelige blodsukkerverdien.	6 timer
Prosentandel av tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker i området 70-180 mg/dL Tidsramme: 12 timer	Prosent av tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker i området 70-180 mg/dL	12 timer
Antall hypoglykemihendelser fra middagstid til middagstid + 12 timer Tidsramme: 12 timer	Antall hypoglykemihendelser fra middag Tid til middagstid + 12t	12 timer
Prosentandel av tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker i området Tidsramme: 12 timer	Prosent av tiden fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker innen rekkevidde	12 timer
Prosentandel av tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >180 mg/dL Tidsramme: 12 timer	Prosentandel av tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >180 mg/dL	12 timer
Prosentandel av tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >250 mg/dL Tidsramme: 12 timer	Prosentandel av tid fra middagstid til middagstid + 12 timer med blodsukker >250 mg/dL	12 timer
Enheter insulin injisert fra middagstid til middagstid + 12 timer Tidsramme: 12 timer	Enheter insulin injisert fra middagstid til middagstid + 12 timer	12 timer
Blodglukosearealet under kurven (AUC) fra middag til middag + 12 timer, som tar hensyn til den opprinnelige blodsukkerverdien Tidsramme: 12 timer	Blodglukoseområdet under kurven (AUC) fra middag til middag + 12 timer, regnskap for den opprinnelige blodsukkerverdien	12 timer
Prosentandel av tid utenfor middagsøktene med blodsukker i området 70-180 mg/dL Tidsramme: 36 timer	Prosentandel av tid utenfor middagsøktene med blodsukker i området 70-180 mg/dL	36 timer
Antall hypoglykemihendelser utenom studiemiddagsøktene Tidsramme: 36 timer	Antall hypoglykemihendelser utenfor studiemiddagsøktene	36 timer
Prosentandel av tid utenfor studiemiddagsøktene med blodsukker Tidsramme: 36 timer	Prosentandel av tid utenom studiemiddagsøktene med blodsukker	36 timer
Prosent av tid utenfor studien middagsøkter med blodsukker >180 mg/dL Tidsramme: 36 timer	Prosent av tid utenfor studiemiddagen med blodsukker >180 mg/dL	36 timer
Prosent tid utenfor studien middagsøkter med blodsukker >250 mg/dL Tidsramme: 36 timer	Prosent tid utenfor studien middagsøkter med blodsukker >250 mg/dL	36 timer
Enheter insulin injisert utenom studiemiddagsøktene Tidsramme: 36 timer	Enheter insulin injisert utenom studiemiddagsøktene	36 timer

Helautomatisk kontroll med lukket sløyfe hos ungdom med type 1-diabetes (RocketAP)