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Control de circuito cerrado completamente automatizado en adolescentes con diabetes tipo 1 (RocketAP)

31 de marzo de 2022 actualizado por: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Control de circuito cerrado totalmente automatizado en adolescentes con diabetes tipo 1 (Rocket AP)

El equipo de estudio comparará dos sistemas de Páncreas Artificial (AP) en investigación que ha desarrollado el Centro UVA para la Tecnología de la Diabetes. Un sistema de páncreas artificial administra insulina automáticamente en función de un nivel de glucosa en sangre proporcionado por un monitor continuo de glucosa (MCG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mantener el control de la glucosa en sangre (BG) entre los adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) es posiblemente el mayor desafío en todo el campo de la T1D. Una de las razones de este control deficiente se relaciona con los bolos de comida omitidos, que afecta al 65 % de los adolescentes al menos una vez a la semana, y el 38 % omite al menos el 15 % de sus bolos. Los adolescentes que olvidan cuatro bolos semanales experimentan un aumento del 1 % en su HbA1c. Si bien el advenimiento del páncreas artificial (AP) ofrece la promesa de reducciones seguras en la HbA1c, el equipo del estudio descubrió previamente que el AP solo compensa parcialmente la falta de insulina prandial, lo que demuestra que es necesario algún tipo de anuncio de la comida para un buen control de la glucemia, incluso con una siesta. Una forma de automatizar este proceso es compartir las responsabilidades de la dosificación prandial entre un cebado de insulina automatizado (basado en la condición del monitor de glucosa continuo que predice una situación segura para dicha dosificación de insulina) y un controlador de circuito cerrado capaz de reconstruir (estimar) la tasa de glucosa predominante. de aparición de una comida no anunciada. El equipo de estudio desarrolló un esquema de cebado de insulina de este tipo y lo integró en una nueva versión del robusto sistema AP de Model Predictive Controller de la Universidad de Virginia (llamado RocketAP).

En el estudio actual, los investigadores están probando este nuevo sistema AP en dos configuraciones: híbrida y completamente automatizada, entre hasta 20 adolescentes. El resultado principal será la eficacia al evaluar qué tan bien el nuevo sistema controla la glucemia posprandial en ausencia del anuncio de carbohidratos (CHO) en comparación con la misma situación pero utilizando el algoritmo de circuito cerrado Control-IQ, también diseñado en UVa y utilizando la misma arquitectura modular y sistema de seguridad, pero sin cebado de insulina y con un controlador basado en modelos menos avanzado. Se realizarán más comparaciones con el control de GS en RocketAP con anuncio de CHO y en Control-IQ con anuncio de CHO. Los adolescentes comenzarán en los respectivos sistemas AP de la Universidad de Virginia (RocketAP y Control-IQ en orden aleatorio, ambos implementados en la plataforma DiAs, MAF 2109) y se seguirán durante el transcurso de dos cenas en cada una de las dos plataformas: una cena donde CHO se anuncia como normal y el 2º donde no se hace ningún anuncio.

El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el rendimiento de RocketAP en modo totalmente automatizado se encontrará entre Hybrid y Control-IQ totalmente automatizado. Con el tiempo, esto puede brindar la oportunidad de mejorar el control de la glucemia entre los adolescentes que se pierden el anuncio de la comida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥12,0 y ≤25 años en el momento del consentimiento
  2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
  3. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
  4. Actualmente usando bomba de insulina durante al menos tres meses.
  5. Usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para comidas o correcciones
  6. Acceso a Internet y voluntad de cargar datos durante el estudio según sea necesario
  7. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
  8. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
  9. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
  10. Disponibilidad para utilizar el sistema de páncreas artificial UVa durante las sesiones de estudio.
  11. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no se usa ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio
  12. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día y no más de 100 U/d
  13. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de la DPP-4, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
  14. Disposición a comer al menos 1 g/kg de carbohidratos por día durante el campamento/ingreso al hotel
  15. Voluntad de reprogramar las sesiones de cena de estudio si se administran esteroides orales
  16. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la inscripción
  2. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
  3. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo
  4. Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
  5. Cirugía planificada durante la duración del estudio
  6. Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
  7. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
  8. Uso de un mecanismo automatizado de administración de insulina que el sujeto o el equipo de estudio no puede descargar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RocketAP
Los adolescentes serán evaluados durante un período de 48 a 70 horas en Rocket AP. Este tiempo incluirá dos cenas, una con y otra sin anuncio del contenido de carbohidratos. Este es un estudio cruzado, por lo que todos los participantes también serán evaluados en el sistema USS Virginia en las mismas condiciones.
Dispositivo: RocketAP
Sistema de páncreas artificial que está diseñado para poder identificar cuándo ha comido y proporcionar insulina para esta comida.
Comparador activo: Uss virginia
Los adolescentes serán evaluados durante un período de 48 a 70 horas en el sistema USS Virginia. Este tiempo incluirá dos cenas, una con y otra sin anuncio del contenido de carbohidratos. Este es un estudio cruzado, por lo que todos los participantes también serán evaluados en el sistema Rocket AP en las mismas condiciones.
Dispositivo: Uss virginia
Sistema de páncreas artificial que responde a las fluctuaciones de glucosa modulando la administración de insulina, pero no detecta específicamente la ingestión de alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango de 70-180 mg/dL en la comida no anunciada
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango de 70-180 mg/dL en la comida no anunciada
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de hipoglucemia desde la hora de la cena hasta la medianoche
Periodo de tiempo: 6 horas
Número de eventos de hipoglucemia desde la hora de la cena hasta la medianoche
6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango < 70 mg/dL
6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango >180 mg/dL
6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la medianoche con glucosa en sangre en el rango >250 mg/dL
6 horas
Unidades de insulina inyectada desde la hora de la cena hasta la medianoche
Periodo de tiempo: 6 horas
Unidades de insulina inyectadas desde la hora de la cena hasta la medianoche
6 horas
El área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC) desde la cena hasta la medianoche, que representa el valor inicial de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 horas
El área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC) desde la cena hasta la medianoche, lo que representa el valor inicial de glucosa en sangre.
6 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la hora de la cena + 12h con glucosa en sangre en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la hora de la cena + 12h con glucemia en rango 70-180 mg/dL
12 horas
Número de eventos de hipoglucemia desde la hora de la cena hasta la hora de la cena + 12h
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de eventos de hipoglucemia desde la hora de la cena hasta la hora de la cena + 12h
12 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la hora de la cena + 12h con glucosa en sangre en rango
Periodo de tiempo: 12 horas
Porcentaje de tiempo desde la hora de la cena hasta la hora de la cena + 12h con Glucosa en sangre en rango
12 horas
Porcentaje de Tiempo Desde la Hora de Cena Hasta la Hora de Cena + 12h Con Glucosa en Sangre >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 horas
Porcentaje de Tiempo Desde la Hora de Cena Hasta la Hora de Cena + 12h Con Glucosa en Sangre >180 mg/dL
12 horas
Porcentaje de Tiempo Desde la Hora de Cena Hasta la Hora de Cena + 12h Con Glucosa en Sangre >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 horas
Porcentaje de Tiempo Desde la Hora de Cena Hasta la Hora de Cena + 12h Con Glucosa en Sangre >250 mg/dL
12 horas
Unidades de Insulina Inyectada Desde la Hora de Cena Hasta la Hora de Cena + 12h
Periodo de tiempo: 12 horas
Unidades de insulina inyectadas desde la hora de la cena hasta la hora de la cena + 12h
12 horas
El área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC) desde la cena hasta la cena + 12 h, contabilizando el valor inicial de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 horas
El área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC) desde la cena hasta la cena + 12 h, contabilizando el valor inicial de glucosa en sangre
12 horas
Porcentaje de tiempo fuera de las sesiones de cena con glucosa en sangre en el rango de 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 36 horas
Porcentaje de Tiempo fuera de las sesiones de cena Con Glucosa en Sangre en Rango 70-180 mg/dL
36 horas
Número de eventos de hipoglucemia fuera de las cenas del estudio
Periodo de tiempo: 36 horas
Número de eventos de hipoglucemia fuera de las cenas del estudio
36 horas
Porcentaje de tiempo fuera de las cenas del estudio con glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 36 horas
Porcentaje de tiempo fuera de las cenas del estudio con glucosa en sangre
36 horas
Porcentaje de tiempo fuera de las sesiones de cena del estudio con glucosa en sangre >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 36 horas
Porcentaje de tiempo fuera de las cenas del estudio con glucosa en sangre >180 mg/dL
36 horas
Porcentaje de tiempo fuera de las sesiones de cena del estudio con glucosa en sangre >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 36 horas
Porcentaje de tiempo fuera de las cenas del estudio con glucosa en sangre >250 mg/dL
36 horas
Unidades de insulina inyectadas fuera de las cenas de estudio
Periodo de tiempo: 36 horas
Unidades de insulina inyectadas fuera de las cenas de estudio
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pendiente

Marco de tiempo para compartir IPD

Generalmente estará disponible después de que se completen las publicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin restricciones para el acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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