Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helautomatisk kontroll med sluten slinga hos ungdomar med typ 1-diabetes (RocketAP)

31 mars 2022 uppdaterad av: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Helautomatisk kontroll med sluten slinga hos ungdomar med typ 1-diabetes (Rocket AP)

Studiegruppen kommer att jämföra två undersökningssystem för artificiell pankreas (AP) som UVA Center for Diabetes Technology har utvecklat. Ett artificiellt bukspottkörtelsystem levererar insulin automatiskt baserat på en blodsockernivå som tillhandahålls från en kontinuerlig glukosmätare (CGM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att upprätthålla blodsockerkontroll (BG) bland ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) är utan tvekan den största utmaningen inom hela T1D-området. En orsak till den dåliga kontrollen är relaterade till missade måltidsbolusar, som drabbar 65 % av ungdomarna minst en gång i veckan, med 38 % som saknar minst 15 % av sina bolusdoser. Ungdomar som missar fyra bolusdoser i veckan upplever en ökning av HbA1c med 1 %. Medan tillkomsten av den artificiella bukspottkörteln (AP) erbjuder ett löfte om säker minskning av HbA1c, fann studiegruppen tidigare att AP endast delvis kompenserar för missat prandialt insulin - vilket visar att någon form av måltidsmeddelande är nödvändigt för god blodsockerkontroll, även med en tupplur. Ett sätt att automatisera denna process är genom att dela det prandiala doseringsansvaret mellan en automatiserad insulinpriming (baserat på ett kontinuerligt glukosmätningsförhållande som förutsäger en säker situation för sådan insulindosering) och en sluten slinga som kan rekonstruera (uppskatta) den rådande glukoshastigheten av utseende från en oanmäld måltid. Studiegruppen har utvecklat ett sådant insulinprimingschema och integrerat det i en ny version av det robusta Model Predictive Controller University of Virginia AP-systemet (kallat RocketAP).

I den aktuella studien testar utredarna detta nya AP-system i två konfigurationer: hybrid och helautomatiserad, bland upp till 20 ungdomar. Det primära resultatet kommer att vara ett av effektiviteten i att bedöma hur väl det nya systemet kontrollerar post-prandial BG i frånvaro av kolhydrater (CHO) tillkännagivande jämfört med samma situation men med hjälp av Control-IQ closed loop-algoritmen, också utformad för UVa och använder samma modulära arkitektur och säkerhetssystem, men utan insulinpriming och med en mindre avancerad modellbaserad styrenhet. Ytterligare jämförelser kommer att göras med BG-kontroll på RocketAP med CHO-meddelande och på Control-IQ med CHO-meddelande. Ungdomar kommer att startas på respektive University of Virginia AP-system (RocketAP och Control-IQ i slumpmässig ordning, båda implementerade på DiAs-plattformen, MAF 2109) och följas under loppet av två middagar på var och en av de två plattformarna: en middag där CHO meddelas som vanligt och den 2:a där inget tillkännagivande görs.

Studieteamet antar att prestanda för RocketAP i helautomatiskt läge kommer att ligga mellan Hybrid och Fully Automated Control-IQ. Med tiden kan detta ge en möjlighet att förbättra blodsockerkontrollen bland ungdomar som missar att meddela måltider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥12,0 och ≤25 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år
  3. Använder för närvarande insulin i minst sex månader
  4. Använder för närvarande insulinpump i minst tre månader
  5. Använda insulinparametrar som kolhydratkvot och korrektionsfaktorer konsekvent på sin pump för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar
  6. Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov
  7. För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
  8. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
  9. Villighet att avbryta användningen av personliga CGM under hela den kliniska prövningen när studiens CGM är i bruk
  10. Vilja att använda det artificiella bukspottkörtelsystemet UVa under studietillfällena.
  11. Vilja att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om den inte redan använder, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
  12. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag och inte mer än 100 U/d
  13. Viljan att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under studiens gång (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, biguanider, sulfonylureider och naturläkemedel)
  14. Vilja att äta minst 1 g/kg kolhydrater per dag under lägret/hotellinträde
  15. Villighet att boka om studiemiddagssessioner om de läggs på orala steroider
  16. En förståelse och vilja att följa protokollet och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under de 12 månaderna före inskrivningen
  2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
  3. Graviditet eller avsikt att bli gravid under rättegången
  4. Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom
  5. Planerad operation under studietiden
  6. Behandling med något icke-insulin-glukossänkande medel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, biguanider, sulfonylureider och naturläkemedel)
  7. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullföljandet av protokollet.
  8. Användning av en automatiserad insulintillförselmekanism som inte är nedladdningsbar av försökspersonen eller studieteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RocketAP
Ungdomar kommer att bedömas under en 48-70 timmars period på Rocket AP. Denna tid kommer att innehålla två middagstider, en med och en utan meddelande om kolhydratinnehåll. Detta är en cross-over-studie, så alla deltagare kommer också att testas på USS Virginia-systemet under samma förhållanden.
Enhet: RocketAP
Artificiellt bukspottkörtelsystem som är designat för att kunna identifiera när du har ätit och ge insulin till denna måltid
Aktiv komparator: USS Virginia
Ungdomar kommer att bedömas under en 48-70 timmars period på USS Virginia-systemet. Denna tid kommer att innehålla två middagstider, en med och en utan meddelande om kolhydratinnehåll. Detta är en cross-over-studie, så alla deltagare kommer också att testas på Rocket AP-systemet under samma förhållanden.
Enhet: USS Virginia
Artificiellt bukspottkörtelsystem som svarar på glukosfluktuationer genom att modulera insulintillförseln men som inte specifikt upptäcker måltidsintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker i intervallet 70-180 mg/dL i den oanmälda måltiden
Tidsram: 6 timmar
Procent av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker i intervallet 70-180 mg/dL i den oanmälda måltiden
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hypoglykemihändelser från middagstid till midnatt
Tidsram: 6 timmar
Antal hypoglykemihändelser från middagstid till midnatt
6 timmar
Procent av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker inom intervallet < 70 mg/dL
Tidsram: 6 timmar
Procent av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker inom intervallet < 70 mg/dL
6 timmar
Procent av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker inom intervallet >180 mg/dL
Tidsram: 6 timmar
Procent av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker inom intervallet >180 mg/dL
6 timmar
Procentandel av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker inom intervallet >250 mg/dL
Tidsram: 6 timmar
Procentandel av tiden från middagstid till midnatt med blodsocker inom intervallet >250 mg/dL
6 timmar
Enheter insulin injicerade från middagstid till midnatt
Tidsram: 6 timmar
Enheter insulin injicerade från middagstid till midnatt
6 timmar
Blodsockerarean under kurvan (AUC) från middag till midnatt, med hänsyn till det initiala blodsockervärdet
Tidsram: 6 timmar
Blodsockerområdet under kurvan (AUC) från middag till midnatt, vilket står för det initiala blodsockervärdet.
6 timmar
Procentandel av tiden från middagstid till middagstid + 12 timmar med blodsocker inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 12 timmar
Procent av tiden från middagstid till middagstid + 12 timmar med blodsocker inom intervallet 70-180 mg/dL
12 timmar
Antal hypoglykemihändelser från middagstid till middagstid + 12h
Tidsram: 12 timmar
Antal hypoglykemihändelser från middag Tid till middagstid + 12h
12 timmar
Procent av tiden från middagstid till middagstid + 12 timmar med blodsocker inom intervallet
Tidsram: 12 timmar
Procent av tiden från middagstid till middagstid + 12h med blodsocker inom intervallet
12 timmar
Procentandel av tiden från middagstid till middagstid + 12 timmar med blodsocker >180 mg/dL
Tidsram: 12 timmar
Procentandel av tiden från middagstid till middagstid + 12 timmar med blodsocker >180 mg/dL
12 timmar
Procentandel av tiden från middagstid till middagstid + 12 timmar med blodsocker >250 mg/dL
Tidsram: 12 timmar
Procentandel av tiden från middagstid till middagstid + 12 timmar med blodsocker >250 mg/dL
12 timmar
Enheter insulin injicerade från middagstid till middagstid + 12h
Tidsram: 12 timmar
Enheter insulin injicerade från middagstid till middagstid + 12h
12 timmar
Blodsockerarean under kurvan (AUC) från middag till middag + 12 timmar, med hänsyn till det initiala blodsockervärdet
Tidsram: 12 timmar
Blodsockerområdet under kurvan (AUC) från middag till middag + 12h, med hänsyn till det initiala blodsockervärdet
12 timmar
Procentandel av tid utanför middagssessionerna med blodsocker i intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 36 timmar
Procentandel av tid utanför middagssessionerna med blodsocker i intervallet 70-180 mg/dL
36 timmar
Antal hypoglykemihändelser utanför studiemiddagssessionerna
Tidsram: 36 timmar
Antal hypoglykemihändelser utanför studiemiddagssessionerna
36 timmar
Procentandel av tid utanför studiemiddagssessionerna med blodsocker
Tidsram: 36 timmar
Procentandel av tid utanför studiemiddagssessionerna med blodsocker
36 timmar
Procent av tiden utanför studiens middagssessioner med blodsocker >180 mg/dL
Tidsram: 36 timmar
Procent av tiden utanför studiens middagssessioner med blodsocker >180 mg/dL
36 timmar
Procent av tid utanför studiens middagssessioner med blodsocker >250 mg/dL
Tidsram: 36 timmar
Procenttid utanför studiens middagssessioner med blodsocker >250 mg/dL
36 timmar
Enheter insulin injicerade utanför studiemiddagssessionerna
Tidsram: 36 timmar
Enheter insulin injicerade utanför studiemiddagssessionerna
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I väntan på

Tidsram för IPD-delning

Kommer vanligtvis att vara tillgänglig efter att publikationerna är klara.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga begränsningar för åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera