제1형 당뇨병이 있는 청소년의 완전 자동화 폐쇄 루프 제어 (RocketAP)
2022년 3월 31일 업데이트: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 완전 자동화 폐쇄 루프 제어(Rocket AP)
연구팀은 UVA 당뇨병 기술 센터에서 개발한 두 가지 조사용 인공 췌장(AP) 시스템을 비교할 예정입니다.
인공 췌장 시스템은 연속 혈당 모니터(CGM)에서 제공되는 혈당 수치에 따라 자동으로 인슐린을 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)을 가진 청소년들 사이에서 혈당(BG) 조절을 유지하는 것은 틀림없이 T1D의 전체 분야에서 가장 큰 도전입니다. 이 열악한 통제에 대한 한 가지 이유는 놓친 식사 볼루스와 관련이 있는데, 이것은 적어도 일주일에 한 번 청소년의 65%에 영향을 미치고 38%는 볼루스의 최소 15%를 놓쳤습니다. 매주 4번의 볼루스를 놓친 청소년은 HbA1c가 1% 증가합니다. 인공 췌장(AP)의 출현은 HbA1c의 안전한 감소를 약속하지만, 연구팀은 이전에 AP가 놓친 식후 인슐린을 부분적으로만 보상한다는 것을 발견했습니다. 낮잠. 이 프로세스를 자동화하는 한 가지 방법은 자동화된 인슐린 프라이밍(인슐린 투약에 대한 안전한 상황을 예측하는 연속적인 포도당 모니터 조건을 기반으로 함)과 우세한 포도당 비율을 재구성(추정)할 수 있는 폐쇄 루프 컨트롤러 간에 식후 투약 책임을 공유하는 것입니다. 예고 없는 식사 모습. 연구팀은 이러한 인슐린 프라이밍 스키마를 개발하여 강력한 Model Predictive Controller University of Virginia AP 시스템(RocketAP라고 함)의 새 버전에 통합했습니다.
현재 연구에서 조사관은 최대 20명의 청소년을 대상으로 하이브리드 및 완전 자동화의 두 가지 구성으로 이 새로운 AP 시스템을 테스트하고 있습니다. 1차 결과는 새로운 시스템이 탄수화물(CHO) 발표가 없을 때 동일한 상황과 비교하여 UVa 및 동일한 모듈식 아키텍처와 안전 시스템을 사용하지만 인슐린 프라이밍이 없고 덜 진보된 모델 기반 컨트롤러가 있습니다. CHO 발표가 있는 RocketAP와 CHO 발표가 있는 Control-IQ의 BG 제어에 대한 추가 비교가 이루어질 것입니다. 청소년은 각각의 University of Virginia AP 시스템(Dias 플랫폼, MAF 2109에서 구현된 임의 순서의 RocketAP 및 Control-IQ)에서 시작하여 두 플랫폼 각각에서 두 번의 저녁 식사 과정을 거칩니다. CHO는 정상적으로 발표되고 발표가 없는 2차는 발표됩니다.
연구 팀은 완전 자동화 모드에서 RocketAP의 성능이 Hybrid와 완전 자동화 Control-IQ 사이에 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 시간이 지나면 이것은 식사 발표를 놓친 청소년들 사이에서 혈당 조절을 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 12.0세 이상 25세 이하
- 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
- 현재 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용 중
- 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 펌프에서 일관되게 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 사용합니다.
- 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 대한 액세스 및 데이터 업로드 의지
- 여성의 경우 현재 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
- 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
- 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
- 연구 세션 동안 UVa 인공 췌장 시스템을 사용할 의향이 있습니다.
- 이미 사용하지 않는 경우 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향
- 총 일일 인슐린 용량(TDD) 최소 10U/일 및 100U/일 이하
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 시작하지 않으려는 의지
- 캠프/호텔 입장 기간 동안 하루 최소 1g/kg의 탄수화물 섭취 의지
- 경구 스테로이드를 사용하는 경우 연구 만찬 세션 일정을 변경할 의향
- 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
- 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 현재 발작 장애 치료 중
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 사용한 치료
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
- 피험자 또는 연구 팀이 다운로드할 수 없는 자동 인슐린 전달 메커니즘 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로켓AP
청소년은 Rocket AP에서 48-70시간 동안 평가됩니다.
이번에는 탄수화물 함량 발표가 있는 저녁 식사와 없는 저녁 식사 시간이 포함됩니다.
이것은 교차 연구이므로 모든 참가자는 동일한 조건에서 USS 버지니아 시스템에서도 테스트를 받게 됩니다.
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언제 식사를 했는지 식별하고 이 식사에 대한 인슐린을 제공할 수 있도록 설계된 인공 췌장 시스템
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활성 비교기: USS 버지니아
청소년은 USS 버지니아 시스템에서 48-70시간 동안 평가됩니다.
이번에는 탄수화물 함량 발표가 있는 저녁 식사와 없는 저녁 식사 시간이 포함됩니다.
이것은 교차 연구이므로 모든 참가자는 동일한 조건에서 Rocket AP 시스템에서도 테스트를 받게 됩니다.
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인슐린 전달을 조절하여 포도당 변동에 반응하지만 식사 섭취를 구체적으로 감지하지 못하는 인공 췌장 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예고 없는 식사에서 혈당이 70-180 mg/dL 범위인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 비율
기간: 6 시간
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예고 없는 식사에서 혈당이 70-180 mg/dL 범위인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 비율
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저녁 식사 시간부터 자정까지의 저혈당증 사건 수
기간: 6 시간
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저녁 식사 시간부터 자정까지 저혈당 발생 횟수
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6 시간
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혈당이 70mg/dL 미만인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 비율
기간: 6 시간
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혈당이 70mg/dL 미만인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 비율
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6 시간
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혈당이 >180 mg/dL인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 백분율
기간: 6 시간
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혈당이 >180 mg/dL인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 백분율
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6 시간
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혈당이 >250 mg/dL인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 백분율
기간: 6 시간
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혈당이 >250 mg/dL인 저녁 식사 시간부터 자정까지의 시간 백분율
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6 시간
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저녁 식사 시간부터 자정까지 주사된 인슐린의 단위
기간: 6 시간
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저녁 식사 시간부터 자정까지 주입된 인슐린 단위
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6 시간
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초기 혈당 값을 고려한 저녁 식사부터 자정까지 곡선 아래 혈당 면적(AUC)
기간: 6 시간
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초기 혈당 값을 설명하는 저녁 식사부터 자정까지의 곡선 아래 혈당 면적(AUC).
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6 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 혈당이 70-180mg/dL인 12시간까지의 시간 백분율
기간: 12 시간
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혈당이 70-180mg/dL인 경우 저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 12시간까지의 시간 백분율
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12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 12시간까지의 저혈당증 이벤트 수
기간: 12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간까지의 저혈당증 발생 횟수 + 12시간
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12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 범위 내 혈당이 있는 12시간까지의 시간 비율
기간: 12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간까지의 시간 비율 + 혈당이 범위에 있는 12시간
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12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 혈당 >180mg/dL인 12시간까지의 시간 백분율
기간: 12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 혈당 >180mg/dL인 12시간까지의 시간 백분율
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12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 혈당이 250mg/dL 이상인 12시간까지의 시간 백분율
기간: 12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 혈당이 250mg/dL 이상인 12시간까지의 시간 백분율
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12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 12h까지 주입된 인슐린의 단위
기간: 12 시간
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저녁 식사 시간부터 저녁 식사 시간 + 12h까지 주입된 인슐린의 단위
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12 시간
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저녁 식사부터 저녁 식사까지의 곡선 아래 혈당 면적(AUC) + 12시간, 초기 혈당 값 고려
기간: 12 시간
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곡선 아래 혈당 면적(AUC) 저녁 식사부터 저녁 식사까지 + 12시간, 초기 혈당 값 고려
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12 시간
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혈당이 70~180mg/dL 범위인 저녁 식사 시간 외 시간 비율
기간: 36시간
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혈당이 70~180mg/dL인 저녁 식사 시간 외 시간 비율
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36시간
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연구 만찬 세션 이외의 저혈당증 사건의 수
기간: 36시간
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연구 만찬 세션 이외의 저혈당증 사건 수
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36시간
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혈당이 있는 연구 만찬 세션 이외의 시간 비율
기간: 36시간
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혈당이 있는 연구 만찬 세션 이외의 시간 비율
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36시간
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혈당이 >180 mg/dL인 연구 저녁 식사 세션 이외의 시간 비율
기간: 36시간
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혈당이 >180 mg/dL인 연구 저녁 식사 세션 이외의 시간 비율
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36시간
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혈당이 >250mg/dL인 연구 저녁 식사 세션 이외의 시간 백분율
기간: 36시간
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혈당이 >250 mg/dL인 연구 저녁 식사 세션 이외의 시간 백분율
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36시간
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연구 만찬 시간 외에 주사된 인슐린 단위
기간: 36시간
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연구 만찬 세션 외에 주사된 인슐린 단위
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보류 중
IPD 공유 기간
일반적으로 게시가 완료되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스에 대한 제한이 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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