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Controllo a circuito chiuso completamente automatizzato negli adolescenti con diabete di tipo 1 (RocketAP)

31 marzo 2022 aggiornato da: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Controllo a circuito chiuso completamente automatizzato negli adolescenti con diabete di tipo 1 (Rocket AP)

Il team di studio confronterà due sistemi sperimentali di Pancreas artificiale (AP) sviluppati dal Centro UVA per la tecnologia del diabete. Un sistema di pancreas artificiale eroga automaticamente insulina in base a un livello di glucosio nel sangue fornito da un monitor continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mantenere il controllo della glicemia (BG) tra gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) è probabilmente la sfida più grande nell'intero campo del T1D. Uno dei motivi di questo scarso controllo riguarda i boli pasto saltati, che colpiscono il 65% degli adolescenti almeno una volta alla settimana, con il 38% che perde almeno il 15% dei boli. Gli adolescenti che saltano quattro boli settimanali sperimentano un aumento dell'1% della loro HbA1c. Mentre l'avvento del pancreas artificiale (AP) offre la promessa di riduzioni sicure dell'HbA1c, il team dello studio ha precedentemente scoperto che l'AP compensa solo in parte la mancata insulina prandiale, dimostrando che una qualche forma di annuncio del pasto è necessaria per un buon controllo della glicemia, anche con un pisolino. Un modo per automatizzare questo processo è condividere le responsabilità del dosaggio prandiale tra un sistema automatico di attivazione dell'insulina (basato su una condizione di monitoraggio continuo del glucosio predittiva di una situazione sicura per tale dosaggio di insulina) e un controller a circuito chiuso in grado di ricostruire (stimare) il tasso di glucosio prevalente di apparizione da un pasto non annunciato. Il team di studio ha sviluppato un tale schema di priming dell'insulina e lo ha integrato in una nuova versione del robusto sistema Model Predictive Controller University of Virginia AP (chiamato RocketAP).

Nello studio attuale, i ricercatori stanno testando questo nuovo sistema AP in due configurazioni: ibrido e completamente automatizzato, tra un massimo di 20 adolescenti. L'esito primario sarà quello dell'efficacia nel valutare quanto bene il nuovo sistema controlla la glicemia post-prandiale in assenza di annuncio di carboidrati (CHO) rispetto alla stessa situazione ma utilizzando l'algoritmo a circuito chiuso Control-IQ, anch'esso progettato a UVa e utilizzando la stessa architettura modulare e lo stesso sistema di sicurezza, ma senza innesco di insulina e con un controller basato su modello meno avanzato. Ulteriori confronti verranno effettuati con il controllo BG su RocketAP con annuncio CHO e su Control-IQ con annuncio CHO. Gli adolescenti verranno avviati sui rispettivi sistemi AP dell'Università della Virginia (RocketAP e Control-IQ in ordine casuale, entrambi implementati sulla piattaforma DiAs, MAF 2109) e seguiti nel corso di due cene su ognuna delle due piattaforme: una cena dove CHO viene annunciato normalmente e il 2° in cui non viene fatto alcun annuncio.

Il team di studio ipotizza che le prestazioni di RocketAP in modalità completamente automatizzata si collocheranno tra Hybrid e Fully Automated Control-IQ. Col tempo, questo potrebbe fornire l'opportunità di migliorare il controllo della glicemia tra gli adolescenti che mancano l'annuncio del pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥12,0 e ≤25 anni al momento del consenso
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  3. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
  4. Attualmente utilizza il microinfusore per insulina da almeno tre mesi
  5. Utilizzando costantemente i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
  6. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
  7. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
  8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
  9. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
  10. Disponibilità a utilizzare il sistema del pancreas artificiale UVa durante le sessioni di studio.
  11. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio
  12. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/giorno e non superiore a 100 U/giorno
  13. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, biguanidi, sulfaniluree e naturaceutici)
  14. Disponibilità a mangiare almeno 1 g/kg di carboidrati al giorno durante il ricovero al campo/hotel
  15. Disponibilità a riprogrammare le sessioni della cena di studio se sottoposti a steroidi orali
  16. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
  4. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
  5. Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
  6. Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaliceutici)
  7. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo.
  8. Uso di un meccanismo di somministrazione automatizzata dell'insulina che non è scaricabile dal soggetto o dal team dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RocketAP
Gli adolescenti saranno valutati per un periodo di 48-70 ore sul Rocket AP. Questa volta includerà due orari di cena, uno con e uno senza annuncio del contenuto di carboidrati. Questo è uno studio incrociato, quindi tutti i partecipanti saranno testati anche sul sistema USS Virginia nelle stesse condizioni.
Dispositivo: RocketAP
Sistema di pancreas artificiale progettato per essere in grado di identificare quando hai mangiato e fornire insulina per questo pasto
Comparatore attivo: USSVirginia
Gli adolescenti saranno valutati per un periodo di 48-70 ore sul sistema USS Virginia. Questa volta includerà due orari di cena, uno con e uno senza annuncio del contenuto di carboidrati. Questo è uno studio incrociato, quindi tutti i partecipanti saranno testati anche sul sistema Rocket AP nelle stesse condizioni.
Dispositivo: USSVirginia
Sistema pancreatico artificiale che risponde alle fluttuazioni del glucosio modulando la somministrazione di insulina ma non rileva in modo specifico l'ingestione di pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl nel pasto senza preavviso
Lasso di tempo: 6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL nel pasto senza preavviso
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di ipoglicemia dall'ora di cena fino a mezzanotte
Lasso di tempo: 6 ore
Numero di eventi di ipoglicemia dall'ora di cena fino a mezzanotte
6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia < 70 mg/dL
6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia nel range >180 mg/dL
Lasso di tempo: 6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia nel range >180 mg/dL
6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia nel range >250 mg/dL
Lasso di tempo: 6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena fino a mezzanotte con glicemia nel range >250 mg/dL
6 ore
Unità di insulina iniettate dall'ora di cena fino a mezzanotte
Lasso di tempo: 6 ore
Unità di insulina iniettate dall'ora di cena fino a mezzanotte
6 ore
L'area sotto la curva della glicemia (AUC) dalla cena fino a mezzanotte, che tiene conto del valore iniziale della glicemia
Lasso di tempo: 6 ore
L'area sotto la curva della glicemia (AUC) dalla cena fino a mezzanotte, che tiene conto del valore glicemico iniziale.
6 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12 ore con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL
Lasso di tempo: 12 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12h con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL
12 ore
Numero di eventi di ipoglicemia dall'ora di cena fino all'ora di cena + 12h
Lasso di tempo: 12 ore
Numero di eventi di ipoglicemia dalla cena Tempo fino all'ora di cena + 12h
12 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12 ore con glicemia nel range
Lasso di tempo: 12 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12h con glicemia nel range
12 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12 ore con glicemia >180 mg/dL
Lasso di tempo: 12 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12 ore con glicemia >180 mg/dL
12 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12 ore con glicemia >250 mg/dL
Lasso di tempo: 12 ore
Percentuale di tempo dall'ora di cena all'ora di cena + 12 ore con glicemia >250 mg/dL
12 ore
Unità di insulina iniettate dall'ora di cena fino all'ora di cena + 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Unità di insulina iniettate dall'ora di cena fino all'ora di cena + 12h
12 ore
L'area sotto la curva della glicemia (AUC) dalla cena alla cena + 12 ore, tenendo conto del valore iniziale della glicemia
Lasso di tempo: 12 ore
L'area sotto la curva della glicemia (AUC) dalla cena alla cena + 12 ore, tenendo conto del valore iniziale della glicemia
12 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni di cena con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL
Lasso di tempo: 36 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni di cena con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL
36 ore
Numero di eventi di ipoglicemia al di fuori delle sessioni della cena di studio
Lasso di tempo: 36 ore
Numero di eventi di ipoglicemia al di fuori delle sessioni della cena di studio
36 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni della cena di studio con glicemia
Lasso di tempo: 36 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni della cena di studio con glicemia
36 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni della cena di studio con glicemia > 180 mg/dL
Lasso di tempo: 36 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni della cena di studio con glicemia > 180 mg/dL
36 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni della cena di studio con glicemia >250 mg/dL
Lasso di tempo: 36 ore
Percentuale di tempo al di fuori delle sessioni della cena di studio con glicemia >250 mg/dL
36 ore
Unità di insulina iniettate al di fuori delle sessioni della cena di studio
Lasso di tempo: 36 ore
Unità di insulina iniettate al di fuori delle sessioni della cena di studio
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In attesa di

Periodo di condivisione IPD

Generalmente saranno disponibili dopo il completamento delle pubblicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione per l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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