Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью автоматизированный контроль замкнутого цикла у подростков с диабетом 1 типа (RocketAP)

31 марта 2022 г. обновлено: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Полностью автоматизированный контроль замкнутого цикла у подростков с диабетом 1 типа (Rocket AP)

Исследовательская группа будет сравнивать две исследуемые системы искусственной поджелудочной железы (AP), разработанные Центром диабетических технологий UVA. Система искусственной поджелудочной железы вводит инсулин автоматически на основе уровня глюкозы в крови, который обеспечивается непрерывным монитором глюкозы (CGM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поддержание контроля уровня глюкозы в крови (ГК) у подростков с диабетом 1 типа (СД1), возможно, является самой большой проблемой во всей области СД1. Одна из причин такого плохого контроля связана с пропуском пищевых болюсов, от которого страдают 65% подростков по крайней мере один раз в неделю, при этом 38% пропускают не менее 15% своих болюсов. У подростков, которые пропускают четыре болюса в неделю, уровень HbA1c увеличивается на 1%. В то время как появление искусственной поджелудочной железы (АП) обещает безопасное снижение уровня HbA1c, исследовательская группа ранее обнаружила, что АП лишь частично компенсирует пропущенный прандиальный инсулин, демонстрируя, что некоторая форма объявления о приеме пищи необходима для хорошего контроля ГК, даже при короткий сон. Одним из способов автоматизации этого процесса является разделение обязанностей по дозированию перед приемом пищи между автоматическим вводом инсулина (на основе непрерывного монитора уровня глюкозы, предсказывающего безопасную ситуацию для такого дозирования инсулина) и контроллером с замкнутым контуром, способным реконструировать (оценивать) преобладающий уровень глюкозы. внешности от необъявленного приема пищи. Исследовательская группа разработала такую ​​схему запуска инсулина и интегрировала ее в новую версию надежной системы Model Predictive Controller University of Virginia AP (называемой RocketAP).

В текущем исследовании исследователи тестируют эту новую систему AP в двух конфигурациях: гибридной и полностью автоматизированной, среди 20 подростков. Первичным результатом будет эффективность при оценке того, насколько хорошо новая система контролирует постпрандиальную гликемию в отсутствие сообщения об углеводах (CHO) по сравнению с той же ситуацией, но с использованием алгоритма замкнутого контура Control-IQ, также разработанного в UVa и с использованием той же модульной архитектуры и системы безопасности, но без заливки инсулина и с менее совершенным контроллером на основе модели. Будут проведены дальнейшие сравнения с управлением BG на RocketAP с объявлением CHO и на Control-IQ с объявлением CHO. Подростки будут работать с соответствующими системами AP Университета Вирджинии (RocketAP и Control-IQ в случайном порядке, обе реализованы на платформе DiAs, MAF 2109) и будут сопровождаться в течение двух обедов на каждой из двух платформ: ужин, на котором CHO объявляется как обычно, а 2-й - без объявления.

Исследовательская группа предполагает, что производительность RocketAP в полностью автоматизированном режиме будет находиться между гибридным и полностью автоматизированным Control-IQ. Со временем это может дать возможность улучшить контроль ГК среди подростков, которые пропускают объявление о приеме пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥12,0 и ≤25 лет на момент согласия
  2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
  3. В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
  4. В настоящее время используется инсулиновая помпа не менее трех месяцев.
  5. Последовательное использование параметров инсулина, таких как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на помпе для дозирования инсулина во время еды или коррекции.
  6. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
  7. Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
  8. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
  9. Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
  10. Готовность использовать систему искусственной поджелудочной железы UVa во время учебных занятий.
  11. Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать другие инсулины, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования.
  12. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут и не более 100 ЕД/сут.
  13. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
  14. Готовность съедать не менее 1 г/кг углеводов в день во время пребывания в лагере/гостинице
  15. Готовность перенести обеденные сессии в рамках исследования в случае назначения пероральных стероидов
  16. Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование
  2. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  3. Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  4. В настоящее время лечится от судорожного расстройства
  5. Запланированная операция во время исследования
  6. Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
  7. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
  8. Использование механизма автоматической доставки инсулина, который не может быть загружен субъектом или исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РакетаАП
Подростки будут оцениваться в течение 48-70 часов на Rocket AP. Это время будет включать в себя два раза ужина, один с и один без объявления содержания углеводов. Это перекрестное исследование, поэтому все участники также будут протестированы на системе USS Virginia в одинаковых условиях.
Устройство: РакетаАП
Система искусственной поджелудочной железы, которая предназначена для определения того, когда вы ели, и выработки инсулина для этого приема пищи.
Активный компаратор: Военный корабль США Вирджиния
Подростки будут оцениваться в течение 48-70 часов по системе USS Virginia. Это время будет включать в себя два раза ужина, один с и один без объявления содержания углеводов. Это перекрестное исследование, поэтому все участники также будут протестированы на системе Rocket AP в одинаковых условиях.
Устройство: Военный корабль США Вирджиния
Система искусственной поджелудочной железы, которая реагирует на колебания уровня глюкозы, модулируя доставку инсулина, но не определяет конкретно прием пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени от времени ужина до полуночи с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 70-180 мг/дл во время приема пищи без предупреждения
Временное ограничение: 6 часов
Процент времени от обеда до полуночи с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 70–180 мг/дл во время незапланированного приема пищи
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов гипогликемии с момента обеда до полуночи
Временное ограничение: 6 часов
Количество эпизодов гипогликемии с обеда до полуночи
6 часов
Процент времени от времени обеда до полуночи с уровнем глюкозы в крови в диапазоне < 70 мг/дл
Временное ограничение: 6 часов
Процент времени от времени обеда до полуночи с уровнем глюкозы в крови в диапазоне < 70 мг/дл
6 часов
Процент времени от обеда до полуночи, когда уровень глюкозы в крови находится в диапазоне >180 мг/дл
Временное ограничение: 6 часов
Процент времени от обеда до полуночи, когда уровень глюкозы в крови находится в диапазоне >180 мг/дл
6 часов
Процент времени от обеда до полуночи, когда уровень глюкозы в крови находится в диапазоне >250 мг/дл
Временное ограничение: 6 часов
Процент времени от обеда до полуночи, когда уровень глюкозы в крови находится в диапазоне >250 мг/дл
6 часов
Единицы инсулина, вводимые с обеда до полуночи
Временное ограничение: 6 часов
Единицы инсулина, вводимые с обеда до полуночи
6 часов
Площадь уровня глюкозы в крови под кривой (AUC) от ужина до полуночи с учетом начального значения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 часов
Площадь глюкозы в крови под кривой (AUC) от обеда до полуночи с учетом начального значения глюкозы в крови.
6 часов
Процент времени от времени обеда до времени ужина + 12 часов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 12 часов
Процент времени от обеда до обеда + 12 часов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 70-180 мг/дл
12 часов
Количество эпизодов гипогликемии со времени обеда до времени ужина + 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Количество эпизодов гипогликемии от обеда Время до обеда + 12 часов
12 часов
Процент времени от времени обеда до времени ужина + 12 часов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне
Временное ограничение: 12 часов
Процент времени от обеда до обеда + 12 часов, когда уровень глюкозы в крови находится в диапазоне
12 часов
Процент времени от времени обеда до времени ужина + 12 часов с уровнем глюкозы в крови> 180 мг/дл
Временное ограничение: 12 часов
Процент времени от времени обеда до времени ужина + 12 часов с уровнем глюкозы в крови> 180 мг/дл
12 часов
Процент времени от времени обеда до времени ужина + 12 часов с уровнем глюкозы в крови> 250 мг/дл
Временное ограничение: 12 часов
Процент времени от времени обеда до времени ужина + 12 часов с уровнем глюкозы в крови> 250 мг/дл
12 часов
Единицы инсулина, вводимые с обеда до обеда + 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Единицы инсулина, вводимые с обеда до обеда + 12 часов
12 часов
Площадь уровня глюкозы в крови под кривой (AUC) от ужина до ужина + 12 часов с учетом начального значения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 часов
Площадь уровня глюкозы в крови под кривой (AUC) от ужина до ужина + 12 часов с учетом начального значения уровня глюкозы в крови
12 часов
Процент времени вне обеденных сессий с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 36 часов
Процент времени вне обеденных сессий с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 70-180 мг/дл
36 часов
Количество эпизодов гипогликемии вне обеденных сессий исследования
Временное ограничение: 36 часов
Количество эпизодов гипогликемии вне обеденных сессий исследования
36 часов
Процент времени вне исследования Ужины с глюкозой в крови
Временное ограничение: 36 часов
Процент времени вне исследуемых обеденных сессий с измерением уровня глюкозы в крови
36 часов
Процент времени вне исследования Ужины с уровнем глюкозы в крови >180 мг/дл
Временное ограничение: 36 часов
Процент времени вне исследования Ужины с уровнем глюкозы в крови >180 мг/дл
36 часов
Процент ужинов вне исследования с уровнем глюкозы в крови >250 мг/дл
Временное ограничение: 36 часов
Процент времени вне исследования Ужины с уровнем глюкозы в крови >250 мг/дл
36 часов
Единицы инсулина, вводимые вне обеденных сессий исследования
Временное ограничение: 36 часов
Единицы инсулина, вводимые вне обеденных сессий исследования
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В ожидании

Сроки обмена IPD

Как правило, будет доступно после завершения публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Нет ограничений для доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться