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Vollautomatische Closed-Loop-Steuerung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (RocketAP)

31. März 2022 aktualisiert von: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Vollautomatische Closed-Loop-Steuerung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Rocket AP)

Das Studienteam wird zwei künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme (AP) vergleichen, die das UVA Center for Diabetes Technology entwickelt hat. Ein künstliches Pankreassystem liefert Insulin automatisch basierend auf einem Blutzuckerspiegel, der von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle (BZ) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) ist wohl die größte Herausforderung auf dem gesamten Gebiet der T1D. Ein Grund für diese schlechte Kontrolle sind versäumte Mahlzeitenbolusse, die 65 % der Jugendlichen mindestens einmal wöchentlich betreffen, wobei 38 % mindestens 15 % ihres Bolus versäumen. Bei Jugendlichen, die vier Boli pro Woche auslassen, steigt ihr HbA1c um 1 % an. Während das Aufkommen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) eine sichere Senkung des HbA1c verspricht, stellte das Studienteam zuvor fest, dass die AP das fehlende prandiale Insulin nur teilweise kompensiert – was zeigt, dass eine Art der Ankündigung einer Mahlzeit für eine gute BZ-Kontrolle notwendig ist, sogar mit ein Nickerchen. Eine Möglichkeit, diesen Prozess zu automatisieren, besteht darin, die Verantwortlichkeiten für die prandiale Dosierung zwischen einem automatisierten Insulin-Priming (basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungszustand, der eine sichere Situation für eine solche Insulindosierung vorhersagt) und einem Regler mit geschlossenem Regelkreis zu teilen, der in der Lage ist, die vorherrschende Glukoserate zu rekonstruieren (zu schätzen). des Erscheinens von einer unangekündigten Mahlzeit. Das Studienteam hat ein solches Insulin-Priming-Schema entwickelt und es in eine neue Version des robusten Model Predictive Controller AP-Systems der University of Virginia (genannt RocketAP) integriert.

In der aktuellen Studie testen die Forscher dieses neue AP-System in zwei Konfigurationen: Hybrid und vollautomatisch, bei bis zu 20 Jugendlichen. Das primäre Ergebnis wird die Wirksamkeit bei der Beurteilung sein, wie gut das neue System den postprandialen BZ ohne Ankündigung von Kohlenhydraten (CHO) im Vergleich zur gleichen Situation, aber unter Verwendung des Control-IQ-Closed-Loop-Algorithmus steuert, der ebenfalls bei UVa und entwickelt wurde unter Verwendung der gleichen modularen Architektur und des gleichen Sicherheitssystems, jedoch ohne Insulin-Priming und mit einem weniger fortschrittlichen modellbasierten Controller. Weitere Vergleiche werden mit der BG-Steuerung auf RocketAP mit CHO-Ankündigung und auf Control-IQ mit CHO-Ankündigung durchgeführt. Jugendliche werden auf den jeweiligen AP-Systemen der University of Virginia (RocketAP und Control-IQ in zufälliger Reihenfolge, beide implementiert auf der DiAs-Plattform, MAF 2109) gestartet und im Laufe von zwei Abendessen auf jeder der beiden Plattformen verfolgt: ein Abendessen, wo CHO wird normal angesagt und das 2., wo keine Ansage gemacht wird.

Das Studienteam geht davon aus, dass die Leistung von RocketAP im vollautomatischen Modus zwischen Hybrid und vollautomatischem Control-IQ liegen wird. Mit der Zeit kann dies eine Gelegenheit bieten, die BZ-Kontrolle bei Jugendlichen zu verbessern, die die Ankündigung einer Mahlzeit verpassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥12,0 und ≤25 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  3. Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
  4. Verwenden Sie derzeit eine Insulinpumpe für mindestens drei Monate
  5. Konsequente Verwendung von Insulinparametern wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren auf ihrer Pumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
  6. Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie nach Bedarf hochzuladen
  7. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
  9. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
  10. Bereitschaft zur Verwendung des künstlichen UVa-Bauchspeicheldrüsensystems während der Studiensitzungen.
  11. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
  12. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag und nicht mehr als 100 E/Tag
  13. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
  14. Bereitschaft, während der Camp-/Hotelaufnahme mindestens 1 g/kg Kohlenhydrate pro Tag zu essen
  15. Bereitschaft, Studienabende zu verschieben, wenn sie auf orale Steroide gesetzt werden
  16. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  2. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  3. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  4. Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
  5. Geplante Operation während der Studiendauer
  6. Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
  7. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  8. Verwendung eines automatisierten Insulinabgabemechanismus, der nicht vom Probanden oder Studienteam heruntergeladen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RocketAP
Jugendliche werden für einen Zeitraum von 48 bis 70 Stunden auf dem Rocket AP bewertet. Diese Zeit umfasst zwei Essenszeiten, eine mit und eine ohne Ankündigung des Kohlenhydratgehalts. Da es sich um eine Cross-Over-Studie handelt, werden alle Teilnehmer unter den gleichen Bedingungen auch auf dem System der USS Virginia getestet.
Gerät: RocketAP
Künstliches Bauchspeicheldrüsensystem, das in der Lage ist, zu erkennen, wann Sie gegessen haben, und Insulin für diese Mahlzeit bereitzustellen
Aktiver Komparator: USSVirginia
Jugendliche werden für einen Zeitraum von 48 bis 70 Stunden auf dem System der USS Virginia untersucht. Diese Zeit umfasst zwei Essenszeiten, eine mit und eine ohne Ankündigung des Kohlenhydratgehalts. Da es sich um eine Cross-Over-Studie handelt, werden alle Teilnehmer unter den gleichen Bedingungen auch auf dem Rocket AP-System getestet.
Gerät: USSVirginia
Künstliches Pankreassystem, das auf Glukoseschwankungen reagiert, indem es die Insulinabgabe moduliert, aber die Nahrungsaufnahme nicht spezifisch erkennt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit einem Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL bei der unangekündigten Mahlzeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL bei der unangekündigten Mahlzeit
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse vom Abendessen bis Mitternacht
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse vom Abendessen bis Mitternacht
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit Blutzucker im Bereich < 70 mg/dL
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit Blutzucker im Bereich < 70 mg/dL
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit Blutzucker im Bereich >180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit Blutzucker im Bereich >180 mg/dL
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit Blutzucker im Bereich >250 mg/dL
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis Mitternacht mit Blutzucker im Bereich >250 mg/dL
6 Stunden
Injizierte Insulineinheiten vom Abendessen bis Mitternacht
Zeitfenster: 6 Stunden
Insulineinheiten, die vom Abendessen bis Mitternacht injiziert werden
6 Stunden
Der Blutzuckerbereich unter der Kurve (AUC) vom Abendessen bis Mitternacht, der den anfänglichen Blutzuckerwert berücksichtigt
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Blutzuckerfläche unter der Kurve (AUC) vom Abendessen bis Mitternacht, die den anfänglichen Blutzuckerwert berücksichtigt.
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Stunden mit Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Std. mit Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL
12 Stunden
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Std
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse von der Abendessenszeit bis zur Abendessenszeit + 12 Std
12 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Stunden mit Blutzucker im Bereich
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Stunden mit Blutzucker im Bereich
12 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Stunden mit Blutzucker >180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Stunden mit Blutzucker >180 mg/dL
12 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Stunden mit Blutzucker >250 mg/dL
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Zeit vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Stunden mit Blutzucker >250 mg/dL
12 Stunden
Injizierte Insulineinheiten vom Abendessen bis zum Abendessen + 12h
Zeitfenster: 12 Stunden
Injizierte Insulineinheiten vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 h
12 Stunden
Der Blutzuckerbereich unter der Kurve (AUC) vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Uhr, der den anfänglichen Blutzuckerwert berücksichtigt
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Blutzuckerbereich unter der Kurve (AUC) vom Abendessen bis zum Abendessen + 12 Uhr, unter Berücksichtigung des anfänglichen Blutzuckerwerts
12 Stunden
Prozentsatz der Zeit außerhalb der Abendessen mit einem Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 36 Stunden
Prozentsatz der Zeit außerhalb der Abendessen mit einem Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL
36 Stunden
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse außerhalb der Study Dinner Sessions
Zeitfenster: 36 Stunden
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse außerhalb der Study Dinner Sessions
36 Stunden
Prozentsatz der Zeit außerhalb der Studien-Dinner-Sessions mit Blutzucker
Zeitfenster: 36 Stunden
Prozentsatz der Zeit außerhalb der Study Dinner Sessions mit Blutzucker
36 Stunden
Prozentsatz der Zeit außerhalb der Abendessenssitzungen der Studie mit Blutzucker >180 mg/dL
Zeitfenster: 36 Stunden
Prozentsatz der Zeit außerhalb der Studien-Dinner-Sessions mit Blutzucker >180 mg/dL
36 Stunden
Prozentuale Zeit außerhalb der Studienabendessen mit Blutzucker >250 mg/dL
Zeitfenster: 36 Stunden
Prozent Zeit außerhalb der Studien-Dinner-Sessions mit Blutzucker >250 mg/dL
36 Stunden
Insulineinheiten, die außerhalb der Studien-Dinner-Sitzungen injiziert wurden
Zeitfenster: 36 Stunden
Insulineinheiten, die außerhalb der Study Dinner Sessions injiziert wurden
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird in der Regel nach Abschluss der Veröffentlichungen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Zugangsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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