Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni zautomatyzowana kontrola w pętli zamkniętej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (RocketAP)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

W pełni zautomatyzowana kontrola w pętli zamkniętej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (Rocket AP)

Zespół badawczy będzie porównywał dwa eksperymentalne systemy sztucznej trzustki (AP), opracowane przez UVA Center for Diabetes Technology. System sztucznej trzustki dostarcza insulinę automatycznie na podstawie poziomu glukozy we krwi, który jest dostarczany z ciągłego monitora glukozy (CGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Utrzymanie kontroli stężenia glukozy we krwi (BG) wśród młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) jest prawdopodobnie największym wyzwaniem w całej dziedzinie T1D. Jedną z przyczyn tej słabej kontroli są pominięte bolusy posiłkowe, które dotykają 65% nastolatków co najmniej raz w tygodniu, a 38% nie przyjmuje co najmniej 15% bolusów. Nastolatki, które pominą cztery bolusy tygodniowo, doświadczają wzrostu HbA1c o 1%. Chociaż pojawienie się sztucznej trzustki (AP) daje obietnicę bezpiecznego obniżenia HbA1c, zespół badawczy wcześniej stwierdził, że AP tylko częściowo rekompensuje pominiętą insulinę posiłkową – wykazując, że pewna forma zapowiedzi posiłku jest niezbędna do dobrej kontroli glikemii, nawet przy drzemka. Jednym ze sposobów zautomatyzowania tego procesu jest podział odpowiedzialności za dawkowanie posiłkowe między zautomatyzowane napełnianie insuliną (oparte na stanie ciągłego monitorowania glikemii przewidującym bezpieczną sytuację dla takiego dawkowania insuliny) a kontrolerem w pętli zamkniętej, który jest w stanie odtworzyć (oszacować) dominujący poziom glukozy wygląd z niezapowiedzianego posiłku. Zespół badawczy opracował taki schemat podawania insuliny i zintegrował go z nową wersją solidnego systemu Model Predictive Controller University of Virginia AP (zwanego RocketAP).

W bieżącym badaniu badacze testują ten nowy system AP w dwóch konfiguracjach: hybrydowej iw pełni zautomatyzowanej, wśród maksymalnie 20 nastolatków. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena skuteczności nowego systemu kontrolowania glikemii poposiłkowej przy braku zapowiedzi węglowodanów (CHO) w porównaniu z tą samą sytuacją, ale przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli Control-IQ, zaprojektowanego również przy UVa i przy użyciu tej samej modułowej architektury i systemu bezpieczeństwa, ale bez napełniania insuliną iz mniej zaawansowanym modelem kontrolera. Dalsze porównania zostaną wykonane z kontrolą BG w RocketAP z zapowiedzią CHO oraz w Control-IQ z zapowiedzią CHO. Młodzież zostanie uruchomiona na odpowiednich systemach AP Uniwersytetu Wirginii (RocketAP i Control-IQ w losowej kolejności, oba zaimplementowane na platformie DiAs, MAF 2109) i będzie śledzona w ciągu dwóch kolacji na każdej z dwóch platform: kolacji, podczas której CHO jest ogłaszane jak zwykle, a drugie, w którym nie ma żadnego ogłoszenia.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że wydajność RocketAP w trybie w pełni zautomatyzowanym będzie znajdować się pomiędzy hybrydowym a w pełni zautomatyzowanym Control-IQ. Z czasem może to stanowić okazję do poprawy kontroli glikemii wśród nastolatków, którzy przegapiają zapowiedzi posiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥12,0 i ≤25 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku
  3. Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
  4. Obecnie korzysta z pompy insulinowej przez co najmniej trzy miesiące
  5. Konsekwentne używanie parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, w pompie w celu dozowania insuliny do posiłków lub korekt
  6. Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
  7. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  8. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
  9. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
  10. Gotowość do korzystania z systemu sztucznej trzustki UVa podczas sesji badawczych.
  11. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
  12. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę i nie więcej niż 100 j./d
  13. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym metforminy, agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, biguanidów, pochodnych sulfonylomocznika i leków pochodzenia naturalnego)
  14. Gotowość do spożycia co najmniej 1 g/kg węglowodanów dziennie podczas pobytu na obozie/hotelu
  15. Gotowość do zmiany terminu kolacji studyjnej, jeśli pacjent przyjmuje doustne sterydy
  16. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  4. Obecnie leczony z powodu padaczki
  5. Planowana operacja podczas trwania badania
  6. Leczenie jakimkolwiek lekiem obniżającym stężenie glukozy niebędącym insuliną (w tym metforminą, agonistami GLP-1, pramlintydem, inhibitorami DPP-4, inhibitorami SGLT-2, biguanidami, pochodnymi sulfonylomocznika i lekami pochodzenia naturalnego)
  7. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu.
  8. Korzystanie z automatycznego mechanizmu dostarczania insuliny, którego nie może pobrać osoba badana ani zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RocketAP
Młodzież będzie oceniana przez 48-70 godzin w Rocket AP. Ten czas będzie obejmował dwie pory kolacji, jedną z i jedną bez zapowiedzi zawartości węglowodanów. Jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy uczestnicy zostaną również przetestowani na systemie USS Virginia w tych samych warunkach.
System sztucznej trzustki, który ma za zadanie rozpoznawać, kiedy zjadłeś i dostarczać insulinę na ten posiłek
Aktywny komparator: USS Wirginia
Młodzież będzie oceniana przez okres 48-70 godzin w systemie USS Virginia. Ten czas będzie obejmował dwie pory kolacji, jedną z i jedną bez zapowiedzi zawartości węglowodanów. Jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy uczestnicy zostaną również przetestowani na systemie Rocket AP w tych samych warunkach.
System sztucznej trzustki, który reaguje na wahania poziomu glukozy poprzez modulację dostarczania insuliny, ale nie wykrywa konkretnie spożycia posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dL w niezapowiedzianym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek czasu od kolacji do północy z glikemią w zakresie 70-180 mg/dL w niezapowiedzianym posiłku
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hipoglikemii od kolacji do północy
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba zdarzeń hipoglikemii od kolacji do północy
6 godzin
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie < 70 mg/dl
6 godzin
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >180 mg/dl
6 godzin
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >250 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >250 mg/dl
6 godzin
Jednostki insuliny wstrzykniętej od kolacji do północy
Ramy czasowe: 6 godzin
Jednostki insuliny podawane od kolacji do północy
6 godzin
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do północy, uwzględniająca początkową wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
Pole powierzchni glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do północy, uwzględniające początkową wartość glukozy we krwi.
6 godzin
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12h z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin
Procent czasu od obiadu do obiadu + 12h z glukozą w zakresie 70-180 mg/dL
12 godzin
Liczba zdarzeń hipoglikemii od kolacji do kolacji + 12h
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba zdarzeń hipoglikemii od obiadu Czas do obiadu + 12h
12 godzin
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi w zakresie
Ramy czasowe: 12 godzin
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z zakresem poziomu glukozy we krwi
12 godzin
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dL
12 godzin
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dL
12 godzin
Jednostki insuliny wstrzyknięte od kolacji do kolacji + 12h
Ramy czasowe: 12 godzin
Jednostki insuliny podane od obiadu do obiadu + 12h
12 godzin
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do kolacji + 12h, uwzględniająca początkową wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do kolacji + 12h, uwzględniająca początkową wartość glukozy we krwi
12 godzin
Odsetek czasu poza sesjami obiadowymi z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 36 godzin
Procent czasu poza sesjami obiadowymi z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dl
36 godzin
Liczba zdarzeń hipoglikemii poza sesjami kolacji studyjnej
Ramy czasowe: 36 godzin
Liczba przypadków hipoglikemii poza sesjami studyjnymi
36 godzin
Odsetek czasu poza nauką podczas kolacji z pomiarem poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 36 godzin
Procent czasu poza sesjami kolacji studyjnej z pomiarem poziomu glukozy we krwi
36 godzin
Odsetek czasu poza sesjami obiadowymi badania z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dl
Ramy czasowe: 36 godzin
Procent czasu poza sesjami kolacji w ramach badania z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dl
36 godzin
Procent czasu poza sesjami obiadowymi badania z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl
Ramy czasowe: 36 godzin
Procent czasu poza sesjami kolacji w ramach badania z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl
36 godzin
Jednostki insuliny wstrzykiwane poza sesjami kolacji studyjnej
Ramy czasowe: 36 godzin
Jednostki insuliny wstrzyknięte poza sesjami kolacji studyjnej
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W oczekiwaniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na ogół będzie dostępny po zakończeniu publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak ograniczeń w dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

3
Subskrybuj