- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545567
W pełni zautomatyzowana kontrola w pętli zamkniętej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (RocketAP)
W pełni zautomatyzowana kontrola w pętli zamkniętej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (Rocket AP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie kontroli stężenia glukozy we krwi (BG) wśród młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) jest prawdopodobnie największym wyzwaniem w całej dziedzinie T1D. Jedną z przyczyn tej słabej kontroli są pominięte bolusy posiłkowe, które dotykają 65% nastolatków co najmniej raz w tygodniu, a 38% nie przyjmuje co najmniej 15% bolusów. Nastolatki, które pominą cztery bolusy tygodniowo, doświadczają wzrostu HbA1c o 1%. Chociaż pojawienie się sztucznej trzustki (AP) daje obietnicę bezpiecznego obniżenia HbA1c, zespół badawczy wcześniej stwierdził, że AP tylko częściowo rekompensuje pominiętą insulinę posiłkową – wykazując, że pewna forma zapowiedzi posiłku jest niezbędna do dobrej kontroli glikemii, nawet przy drzemka. Jednym ze sposobów zautomatyzowania tego procesu jest podział odpowiedzialności za dawkowanie posiłkowe między zautomatyzowane napełnianie insuliną (oparte na stanie ciągłego monitorowania glikemii przewidującym bezpieczną sytuację dla takiego dawkowania insuliny) a kontrolerem w pętli zamkniętej, który jest w stanie odtworzyć (oszacować) dominujący poziom glukozy wygląd z niezapowiedzianego posiłku. Zespół badawczy opracował taki schemat podawania insuliny i zintegrował go z nową wersją solidnego systemu Model Predictive Controller University of Virginia AP (zwanego RocketAP).
W bieżącym badaniu badacze testują ten nowy system AP w dwóch konfiguracjach: hybrydowej iw pełni zautomatyzowanej, wśród maksymalnie 20 nastolatków. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena skuteczności nowego systemu kontrolowania glikemii poposiłkowej przy braku zapowiedzi węglowodanów (CHO) w porównaniu z tą samą sytuacją, ale przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli Control-IQ, zaprojektowanego również przy UVa i przy użyciu tej samej modułowej architektury i systemu bezpieczeństwa, ale bez napełniania insuliną iz mniej zaawansowanym modelem kontrolera. Dalsze porównania zostaną wykonane z kontrolą BG w RocketAP z zapowiedzią CHO oraz w Control-IQ z zapowiedzią CHO. Młodzież zostanie uruchomiona na odpowiednich systemach AP Uniwersytetu Wirginii (RocketAP i Control-IQ w losowej kolejności, oba zaimplementowane na platformie DiAs, MAF 2109) i będzie śledzona w ciągu dwóch kolacji na każdej z dwóch platform: kolacji, podczas której CHO jest ogłaszane jak zwykle, a drugie, w którym nie ma żadnego ogłoszenia.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że wydajność RocketAP w trybie w pełni zautomatyzowanym będzie znajdować się pomiędzy hybrydowym a w pełni zautomatyzowanym Control-IQ. Z czasem może to stanowić okazję do poprawy kontroli glikemii wśród nastolatków, którzy przegapiają zapowiedzi posiłków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥12,0 i ≤25 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku
- Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
- Obecnie korzysta z pompy insulinowej przez co najmniej trzy miesiące
- Konsekwentne używanie parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, w pompie w celu dozowania insuliny do posiłków lub korekt
- Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
- Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
- Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
- Gotowość do korzystania z systemu sztucznej trzustki UVa podczas sesji badawczych.
- Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
- Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co najmniej 10 j./dobę i nie więcej niż 100 j./d
- Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym metforminy, agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, biguanidów, pochodnych sulfonylomocznika i leków pochodzenia naturalnego)
- Gotowość do spożycia co najmniej 1 g/kg węglowodanów dziennie podczas pobytu na obozie/hotelu
- Gotowość do zmiany terminu kolacji studyjnej, jeśli pacjent przyjmuje doustne sterydy
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Obecnie leczony z powodu padaczki
- Planowana operacja podczas trwania badania
- Leczenie jakimkolwiek lekiem obniżającym stężenie glukozy niebędącym insuliną (w tym metforminą, agonistami GLP-1, pramlintydem, inhibitorami DPP-4, inhibitorami SGLT-2, biguanidami, pochodnymi sulfonylomocznika i lekami pochodzenia naturalnego)
- Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu.
- Korzystanie z automatycznego mechanizmu dostarczania insuliny, którego nie może pobrać osoba badana ani zespół badawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RocketAP
Młodzież będzie oceniana przez 48-70 godzin w Rocket AP.
Ten czas będzie obejmował dwie pory kolacji, jedną z i jedną bez zapowiedzi zawartości węglowodanów.
Jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy uczestnicy zostaną również przetestowani na systemie USS Virginia w tych samych warunkach.
|
System sztucznej trzustki, który ma za zadanie rozpoznawać, kiedy zjadłeś i dostarczać insulinę na ten posiłek
|
Aktywny komparator: USS Wirginia
Młodzież będzie oceniana przez okres 48-70 godzin w systemie USS Virginia.
Ten czas będzie obejmował dwie pory kolacji, jedną z i jedną bez zapowiedzi zawartości węglowodanów.
Jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy uczestnicy zostaną również przetestowani na systemie Rocket AP w tych samych warunkach.
|
System sztucznej trzustki, który reaguje na wahania poziomu glukozy poprzez modulację dostarczania insuliny, ale nie wykrywa konkretnie spożycia posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dL w niezapowiedzianym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odsetek czasu od kolacji do północy z glikemią w zakresie 70-180 mg/dL w niezapowiedzianym posiłku
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń hipoglikemii od kolacji do północy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii od kolacji do północy
|
6 godzin
|
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie < 70 mg/dl
|
6 godzin
|
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >180 mg/dl
|
6 godzin
|
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >250 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Procent czasu od kolacji do północy z poziomem glukozy we krwi w zakresie >250 mg/dl
|
6 godzin
|
Jednostki insuliny wstrzykniętej od kolacji do północy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Jednostki insuliny podawane od kolacji do północy
|
6 godzin
|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do północy, uwzględniająca początkową wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pole powierzchni glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do północy, uwzględniające początkową wartość glukozy we krwi.
|
6 godzin
|
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12h z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu od obiadu do obiadu + 12h z glukozą w zakresie 70-180 mg/dL
|
12 godzin
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii od kolacji do kolacji + 12h
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii od obiadu Czas do obiadu + 12h
|
12 godzin
|
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi w zakresie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z zakresem poziomu glukozy we krwi
|
12 godzin
|
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dL
|
12 godzin
|
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu od kolacji do kolacji + 12 godzin z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dL
|
12 godzin
|
Jednostki insuliny wstrzyknięte od kolacji do kolacji + 12h
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Jednostki insuliny podane od obiadu do obiadu + 12h
|
12 godzin
|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do kolacji + 12h, uwzględniająca początkową wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) od kolacji do kolacji + 12h, uwzględniająca początkową wartość glukozy we krwi
|
12 godzin
|
Odsetek czasu poza sesjami obiadowymi z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Procent czasu poza sesjami obiadowymi z poziomem glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dl
|
36 godzin
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii poza sesjami kolacji studyjnej
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Liczba przypadków hipoglikemii poza sesjami studyjnymi
|
36 godzin
|
Odsetek czasu poza nauką podczas kolacji z pomiarem poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Procent czasu poza sesjami kolacji studyjnej z pomiarem poziomu glukozy we krwi
|
36 godzin
|
Odsetek czasu poza sesjami obiadowymi badania z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dl
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Procent czasu poza sesjami kolacji w ramach badania z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dl
|
36 godzin
|
Procent czasu poza sesjami obiadowymi badania z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Procent czasu poza sesjami kolacji w ramach badania z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl
|
36 godzin
|
Jednostki insuliny wstrzykiwane poza sesjami kolacji studyjnej
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Jednostki insuliny wstrzyknięte poza sesjami kolacji studyjnej
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada