Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně automatizovaná kontrola v uzavřené smyčce u dospívajících s diabetem 1 (RocketAP)

31. března 2022 aktualizováno: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Plně automatizované řízení v uzavřené smyčce u dospívajících s diabetem 1. typu (Rocket AP)

Studijní tým bude porovnávat dva výzkumné systémy umělé slinivky (AP), které vyvinulo UVA centrum pro technologii diabetu. Umělý systém slinivky břišní dodává inzulín automaticky na základě hladiny glukózy v krvi, kterou poskytuje kontinuální monitor glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržení kontroly krevní glukózy (BG) u dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) je pravděpodobně největší výzvou v celé oblasti T1D. Jedním z důvodů této špatné kontroly je vynechání bolusů s jídlem, které postihuje 65 % dospívajících alespoň jednou týdně, přičemž 38 % vynechává alespoň 15 % bolusů. U dospívajících, kteří vynechali čtyři bolusy týdně, došlo ke zvýšení HbA1c o 1 %. Zatímco nástup umělé slinivky břišní (AP) nabízí příslib bezpečného snížení HbA1c, studijní tým dříve zjistil, že AP pouze částečně kompenzuje vynechaný prandiální inzulín – což dokazuje, že určitá forma oznámení jídla je nezbytná pro dobrou kontrolu glykémie, a to i při zdřímnutí. Jedním ze způsobů, jak tento proces zautomatizovat, je sdílet povinnosti prandiálního dávkování mezi automatickou inzulinovou nástřik (založenou na podmínkách nepřetržitého monitorování glukózy předpovídající bezpečnou situaci pro takové dávkování inzulinu) a regulátorem s uzavřenou smyčkou, který je schopen rekonstruovat (odhadnout) převládající hladinu glukózy. vzhledu z neohlášeného jídla. Studijní tým vyvinul takové schéma inzulinové aktivace a integroval je do nové verze robustního systému Model Predictive Controller University of Virginia AP (nazývaného RocketAP).

V současné studii vyšetřovatelé testují tento nový AP systém ve dvou konfiguracích: hybridní a plně automatizované, mezi až 20 dospívajícími. Primárním výsledkem bude účinnost při hodnocení toho, jak dobře nový systém kontroluje postprandiální BG v nepřítomnosti oznámení sacharidů (CHO) ve srovnání se stejnou situací, ale s použitím algoritmu uzavřené smyčky Control-IQ, navrženého také pro UVa a využívající stejnou modulární architekturu a bezpečnostní systém, ale bez inzulinového nastřikování a s méně pokročilou řídicí jednotkou založenou na modelu. Další srovnání budou provedena s kontrolou BG na RocketAP s oznámením CHO a na Control-IQ s oznámením CHO. Adolescenti začnou na příslušných systémech AP University of Virginia (RocketAP a Control-IQ v náhodném pořadí, oba implementované na platformě DiAs, MAF 2109) a budou následovat v průběhu dvou večeří na každé ze dvou platforem: večeře, kde CHO je oznámeno jako normálně a 2., kde není provedeno žádné oznámení.

Studijní tým předpokládá, že výkon RocketAP v plně automatizovaném režimu bude ležet mezi hybridním a plně automatizovaným Control-IQ. Časem to může poskytnout příležitost ke zlepšení kontroly glykémie u dospívajících, kteří vynechávají oznámení o jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥12,0 a ≤25 let v době udělení souhlasu
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
  3. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
  4. V současné době používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně tří měsíců
  5. Používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, konzistentně na pumpě za účelem dávkování inzulinu na jídlo nebo korekce
  6. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
  7. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
  8. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  9. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
  10. Ochota používat UVa systém umělé slinivky břišní po celou dobu studia.
  11. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
  12. Celková denní dávka inzulínu (TDD) nejméně 10 U/den a ne více než 100 U/den
  13. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
  14. Ochota sníst alespoň 1 g/kg sacharidů denně během vstupu do kempu/hotelu
  15. Ochota přeplánovat studijní večeři v případě užívání perorálních steroidů
  16. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 12 měsíců před zařazením
  2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
  4. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
  5. Plánovaná operace během trvání studie
  6. Léčba jakoukoli látkou nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
  7. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.
  8. Použití automatického mechanismu podávání inzulinu, který nemůže stáhnout subjekt nebo studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RocketAP
Dospívající budou hodnoceni po dobu 48-70 hodin na Rocket AP. Tento čas bude zahrnovat dvě večeře, jednu s a jednu bez oznámení obsahu sacharidů. Jedná se o křížovou studii, takže všichni účastníci budou za stejných podmínek testováni také na systému USS Virginia.
Přístroj: RocketAP
Umělý systém slinivky břišní, který je navržen tak, aby byl schopen rozpoznat, kdy jste jedli, a poskytnout inzulín pro toto jídlo
Aktivní komparátor: USS Virginia
Adolescenti budou hodnoceni po dobu 48-70 hodin na systému USS Virginia. Tento čas bude zahrnovat dvě večeře, jednu s a jednu bez oznámení obsahu sacharidů. Jedná se o křížovou studii, takže všichni účastníci budou za stejných podmínek testováni také na systému Rocket AP.
Přístroj: USS Virginia
Umělý systém slinivky břišní, který reaguje na kolísání glukózy modulací dodávání inzulínu, ale specificky nedetekuje požití jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času od večeře do půlnoci s glykémií v rozmezí 70–180 mg/dl v neohlášeném jídle
Časové okno: 6 hodin
Procento času od večeře do půlnoci s glykémií v rozmezí 70–180 mg/dl v neohlášeném jídle
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod od doby večeře do půlnoci
Časové okno: 6 hodin
Počet hypoglykemických příhod od večeře do půlnoci
6 hodin
Procento času od večeře do půlnoci s glykémií v rozmezí < 70 mg/dl
Časové okno: 6 hodin
Procento času od večeře do půlnoci s glykémií v rozmezí < 70 mg/dl
6 hodin
Procento času od večeře do půlnoci s krevní glukózou v rozmezí >180 mg/dl
Časové okno: 6 hodin
Procento času od večeře do půlnoci s krevní glukózou v rozmezí >180 mg/dl
6 hodin
Procento času od večeře do půlnoci s krevní glukózou v rozmezí >250 mg/dl
Časové okno: 6 hodin
Procento času od večeře do půlnoci s krevní glukózou v rozmezí >250 mg/dl
6 hodin
Jednotky inzulinu aplikované od doby večeře do půlnoci
Časové okno: 6 hodin
Jednotky inzulinu aplikované od večeře do půlnoci
6 hodin
Plocha krevní glukózy pod křivkou (AUC) od večeře do půlnoci, zohledňující počáteční hodnotu krevní glukózy
Časové okno: 6 hodin
Plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC) od večeře do půlnoci, která odpovídá počáteční hodnotě glukózy v krvi.
6 hodin
Procento času od doby večeře do doby večeře + 12 h s krevní glukózou v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 12 hodin
Procento času od večeře do večeře + 12 hodin s glykémií v rozmezí 70–180 mg/dl
12 hodin
Počet hypoglykemických příhod od doby večeře do doby večeře + 12h
Časové okno: 12 hodin
Počet hypoglykemických příhod od večeře Čas do večeře + 12 hodin
12 hodin
Procento času od doby večeře do doby večeře + 12 hodin s glykémií v rozmezí
Časové okno: 12 hodin
Procento času od večeře do večeře + 12 hodin s glykémií v rozmezí
12 hodin
Procento času od doby večeře do doby večeře + 12 h s krevní glukózou > 180 mg/dl
Časové okno: 12 hodin
Procento času od doby večeře do doby večeře + 12 h s krevní glukózou > 180 mg/dl
12 hodin
Procento času od doby večeře do doby večeře + 12 h s krevní glukózou > 250 mg/dl
Časové okno: 12 hodin
Procento času od doby večeře do doby večeře + 12 h s krevní glukózou > 250 mg/dl
12 hodin
Jednotky inzulinu aplikované od času večeře do času večeře + 12h
Časové okno: 12 hodin
Jednotky inzulinu aplikované od večeře do večeře + 12 hodin
12 hodin
Oblast hladiny glukózy v krvi pod křivkou (AUC) od večeře do večeře + 12 hodin, zohlednění počáteční hodnoty glukózy v krvi
Časové okno: 12 hodin
Oblast hladiny glukózy v krvi pod křivkou (AUC) od večeře do večeře + 12 hodin, zohlednění počáteční hodnoty glukózy v krvi
12 hodin
Procento času mimo večeři s krevní glukózou v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 36 hodin
Procento času mimo večeři s krevní glukózou v rozmezí 70-180 mg/dl
36 hodin
Počet hypoglykemických příhod mimo studijní večeři
Časové okno: 36 hodin
Počet hypoglykemických příhod mimo studijní večeři
36 hodin
Procento času mimo studijní večeři s glukózou v krvi
Časové okno: 36 hodin
Procento času mimo studijní večeři s krevní glukózou
36 hodin
Procento času mimo studijní večeři s glukózou v krvi >180 mg/dl
Časové okno: 36 hodin
Procento času mimo studijní večeři s glukózou v krvi >180 mg/dl
36 hodin
Procento času mimo studijní večeři s glukózou v krvi >250 mg/dl
Časové okno: 36 hodin
Procento času mimo studijní večeři s glukózou v krvi >250 mg/dl
36 hodin
Jednotky inzulinu aplikované mimo studijní večeři
Časové okno: 36 hodin
Jednotky inzulinu aplikované mimo studijní večeři
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Čekající

Časový rámec sdílení IPD

Obecně bude k dispozici po dokončení publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit