Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin automatisoitu suljetun piirin hallinta tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla (RocketAP)

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Täysin automatisoitu suljetun silmukan ohjaus tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä nuorilla (Rocket AP)

Tutkimusryhmä vertaa kahta tutkittavaa keinotekoista haimajärjestelmää (AP), jotka UVA-diabetesteknologian keskus on kehittänyt. Keinotekoinen haimajärjestelmä antaa insuliinia automaattisesti jatkuvan glukoosimittarin (CGM) antaman verensokeritason perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensokerin (BG) hallinnan ylläpitäminen tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten keskuudessa on luultavasti suurin haaste koko T1D:n alalla. Yksi syy tähän huonoon kontrolliin liittyy väliin jääneisiin ateriaboluksiin, joita esiintyy 65 prosentilla nuorista vähintään kerran viikossa ja 38 prosentilla vähintään 15 prosenttia boluksistaan. Nuorilla, jotka jäävät väliin neljän boluksen antamisesta viikossa, HbA1c-arvo nousee 1 %. Vaikka keinotekoisen haiman (AP) tulo lupaa HbA1c:n turvallisen alenemisen, tutkimusryhmä havaitsi aiemmin, että AP kompensoi vain osittain unohtunutta ateriaalista insuliinia, mikä osoittaa, että jonkinlainen ateriailmoitus on tarpeen hyvän verensokerin hallinnan kannalta. torkut. Yksi tapa automatisoida tämä prosessi on jakaa aterian annosteluvastuut automatisoidun insuliinin esikäsittelyn (perustuu jatkuvaan glukoosivalvontatilaan, joka ennustaa tällaisen insuliinin annostelun turvallisen tilanteen) ja suljetun silmukan ohjaimen välillä, joka pystyy rekonstruoimaan (estimoimaan) vallitsevan glukoosinopeuden. ilmestynyt ennalta ilmoittamattomasta ateriasta. Tutkimusryhmä on kehittänyt tällaisen insuliinin esikäsittelykaavion ja integroinut sen uuteen versioon vankasta Model Predictive Controller University of Virginia AP -järjestelmästä (nimeltään RocketAP).

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tätä uutta AP-järjestelmää kahdessa kokoonpanossa: hybridi ja täysin automatisoitu, jopa 20 nuoren kesken. Ensisijainen tulos on tehokkuus arvioitaessa, kuinka hyvin uusi järjestelmä hallitsee aterian jälkeistä verensokeria ilman hiilihydraattiilmoitusta (CHO) verrattuna samaan tilanteeseen, mutta käyttämällä Control-IQ suljetun silmukan algoritmia, joka on myös suunniteltu UVa- ja käyttäen samaa modulaarista arkkitehtuuria ja turvajärjestelmää, mutta ilman insuliinin esitäyttöä ja vähemmän kehittyneellä mallipohjaisella ohjaimella. Lisävertailuja verrataan RocketAP:n VS-hallintaan CHO-ilmoituksella ja Control-IQ:ssa CHO-ilmoituksella. Nuoret aloitetaan vastaavissa Virginian yliopiston AP-järjestelmissä (RocketAP ja Control-IQ satunnaisessa järjestyksessä, molemmat toteutetaan DiAs-alustalla, MAF 2109) ja niitä seurataan kahden illallisen aikana kummallakin alustalla: illallinen, jossa CHO ilmoitetaan normaalisti ja toinen, kun ilmoitusta ei tehdä.

Tutkimusryhmä olettaa, että RocketAP:n suorituskyky täysin automatisoidussa tilassa on hybridi- ja täysin automatisoidun ohjaus-IQ:n välissä. Ajan myötä tämä voi tarjota mahdollisuuden parantaa verensokerin hallintaa nuorilla, jotka kaipaavat ateriailmoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥12,0 ja ≤25 vuotta vanha suostumushetkellä
  2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
  3. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
  4. Tällä hetkellä insuliinipumppu käytössä vähintään kolme kuukautta
  5. Käytä insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussa insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin.
  6. Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
  7. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  8. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikomuksensa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  9. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
  10. Halukkuus käyttää UVa keinotekoista haimajärjestelmää koko opintojakson ajan.
  11. Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana
  12. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/vrk ja enintään 100 U/d
  13. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4:n estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonmukaiset aineet)
  14. Valmius syödä vähintään 1 g/kg hiilihydraattia päivässä leirin/hotellin sisäänpääsyn aikana
  15. Halukkuus ajoittaa opiskeluillalliset uudelleen, jos sinulle annetaan suun kautta otettavia steroideja
  16. Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
  4. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  5. Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
  6. Hoito millä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavalla aineella (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonlääkkeet)
  7. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
  8. Automaattisen insuliinin annostelumekanismin käyttö, jota tutkittava tai tutkimusryhmä ei voi ladata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RocketAP
Nuoret arvioidaan 48-70 tunnin ajan Rocket AP:llä. Tähän aikaan sisältyy kaksi illallista, joista yksi on hiilihydraattipitoisuuden ilmoittaminen ja toinen ilman. Tämä on ristikkäinen tutkimus, joten kaikki osallistujat testataan myös USS Virginia -järjestelmällä samoissa olosuhteissa.
Laite: RocketAP
Keinotekoinen haimajärjestelmä, joka on suunniteltu tunnistamaan, milloin olet syönyt, ja antamaan insuliinia tätä ateriaa varten
Active Comparator: USS Virginia
Nuoret arvioidaan 48-70 tunnin ajan USS Virginia -järjestelmässä. Tähän aikaan sisältyy kaksi illallista, joista yksi on hiilihydraattipitoisuuden ilmoittaminen ja toinen ilman. Tämä on ristikkäinen tutkimus, joten kaikki osallistujat testataan myös Rocket AP -järjestelmällä samoissa olosuhteissa.
Laite: USS Virginia
Keinotekoinen haimajärjestelmä, joka reagoi glukoosin vaihteluihin moduloimalla insuliinin annostelua, mutta ei erityisesti havaitse ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, kun verensokeri on 70-180 mg/dl ilmoittamattomassa ateriassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, jolloin verensokeri on 70-180 mg/dl ennalta ilmoittamattomassa ateriassa
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiatapahtumien määrä päivällisajasta keskiyöhön asti
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hypoglykemiatapahtumien määrä päivällisajasta keskiyöhön asti
6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, kun verensokeri on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, kun verensokeri on alle 70 mg/dl
6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, kun verensokeri on yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, kun verensokeri on yli 180 mg/dl
6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, kun verensokeri on yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta keskiyöhön asti, kun verensokeri on yli 250 mg/dl
6 tuntia
Insuliiniyksiköt ruiskutettuna päivällisajasta keskiyöhön asti
Aikaikkuna: 6 tuntia
Insuliiniyksikköä ruiskutettuna päivällisajasta keskiyöhön asti
6 tuntia
Käyrän alla oleva verensokerialue (AUC) illallisesta keskiyöhön asti, mikä laskee verensokerin alkuarvon
Aikaikkuna: 6 tuntia
Käyrän alla oleva verensokerialue (AUC) illallisesta keskiyöhön asti, mikä vastaa verensokerin alkuarvoa.
6 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta illalliseen + 12 tuntia verensokerin ollessa 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta päivällisaikaan + 12 tuntia verensokerin ollessa 70-180 mg/dl
12 tuntia
Hypoglykemiatapahtumien määrä päivällisajasta illallisaikaan + 12h
Aikaikkuna: 12 tuntia
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä illallisesta Aika illallisaikaan + 12h
12 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta illalliseen + 12 tuntia verensokerin ollessa vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta päivällisaikaan + 12 tuntia verensokerin ollessa alueella
12 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta illalliseen + 12 tuntia, kun verensokeri on > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta illalliseen + 12 tuntia, kun verensokeri on > 180 mg/dl
12 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta illalliseen + 12 tuntia verensokerin ollessa > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tuntia
Prosenttiosuus illallisesta illalliseen + 12 tuntia verensokerin ollessa > 250 mg/dl
12 tuntia
Insuliinin yksiköt ruiskutettuna päivällisajasta illalliseen + 12h
Aikaikkuna: 12 tuntia
Insuliinin yksiköt ruiskutettuna päivällisajasta päivällisaikaan + 12h
12 tuntia
Käyrän alla oleva verensokerialue (AUC) illallisesta illalliseen + 12 tuntia, laskee verensokerin alkuarvon
Aikaikkuna: 12 tuntia
Käyrän alla oleva verensokerialue (AUC) illallisesta illalliseen + 12 h, laskee verensokerin alkuarvon
12 tuntia
Illallisen ulkopuolisen ajan prosenttiosuus, jolloin verensokeri on 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
Prosenttiosuus illallisistuntojen ulkopuolella olevasta ajasta, jolloin verensokeri on 70-180 mg/dl
36 tuntia
Hypoglykemiatapahtumien määrä tutkimusillallisistuntojen ulkopuolella
Aikaikkuna: 36 tuntia
Hypoglykemiatapahtumien määrä tutkimusillallisten ulkopuolella
36 tuntia
Prosenttiosuus tutkimusillallisen ulkopuolella olevasta ajasta verensokerilla
Aikaikkuna: 36 tuntia
Verensokerin tutkimusillallisten ulkopuolella kuluvan ajan prosenttiosuus
36 tuntia
Prosenttiosuus tutkimusillallisen ulkopuolella olevasta ajasta, jolloin verensokeri ylittää 180 mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
Prosenttiosuus tutkimusillallisen ulkopuolella olevasta ajasta, jolloin verensokeri >180 mg/dl
36 tuntia
Prosenttiosuus tutkimusillallisen ulkopuolella olevasta ajasta, jolloin verensokeri ylittää 250 mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
Prosenttiosuus tutkimusillallisen ulkopuolella olevasta ajasta, jolloin verensokeri >250 mg/dl
36 tuntia
Insuliinin injektioyksiköt tutkimusillallisen ulkopuolella
Aikaikkuna: 36 tuntia
Insuliiniyksiköt, jotka ruiskutetaan opintoillallisen ulkopuolella
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

IPD-jaon aikakehys

Yleensä se on saatavilla julkaisujen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei rajoituksia pääsylle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa