Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljesen automatizált zárt hurkú szabályozás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél (RocketAP)

2022. március 31. frissítette: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Teljesen automatizált zárt hurkú vezérlés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél (Rocket AP)

A kutatócsoport az UVA Diabetes Technológiai Központ által kifejlesztett két mesterséges hasnyálmirigy (AP) vizsgálati rendszert fog összehasonlítani. Egy mesterséges hasnyálmirigy-rendszer automatikusan adagolja az inzulint a vércukorszint alapján, amelyet a folyamatos glükózmonitor (CGM) szolgáltat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülők vércukorszintjének (BG) szabályozásának fenntartása vitathatatlanul a legnagyobb kihívás a T1D teljes területén. Ennek a rossz kontrollnak az egyik oka az étkezési bólusok kihagyása, amely a serdülők 65%-át érinti legalább hetente egyszer, és 38%-uk a bólusok legalább 15%-át érinti. Azoknál a serdülőknél, akiknél hetente négy bolust hagytak ki, HbA1c-értékük 1%-kal emelkedik. Míg a mesterséges hasnyálmirigy (AP) megjelenése a HbA1c biztonságos csökkentését ígéri, a kutatócsoport korábban azt találta, hogy az AP csak részben kompenzálja a kihagyott étkezési inzulint, ami azt bizonyítja, hogy az étkezés valamilyen formája szükséges a jó VG-szabályozáshoz, még Szundi. Ennek a folyamatnak az automatizálásának egyik módja az, hogy megosztják az étkezési adagolási feladatokat egy automatizált inzulin-feltöltés (a folyamatos glükóz-monitoring állapotán, amely előre jelzi az ilyen inzulinadagolás biztonságos helyzetét) és egy zárt hurkú vezérlő között, amely képes rekonstruálni (megbecsülni) az uralkodó glükózszintet. megjelenése egy előre be nem jelentett étkezésből. A kutatócsoport kifejlesztett egy ilyen inzulin-feltöltési sémát, és integrálta azt a robusztus Model Predictive Controller University of Virginia AP rendszer (RocketAP) új verziójába.

A jelenlegi tanulmányban a kutatók ezt az új AP rendszert két konfigurációban tesztelik: hibrid és teljesen automatizált, akár 20 serdülő körében. Az elsődleges eredmény annak felmérése lesz, hogy mennyire jól szabályozza az új rendszer az étkezés utáni vércukorszintet szénhidrát (CHO) bejelentés nélkül, összehasonlítva ugyanazzal a szituációval, de a Control-IQ zárt hurkú algoritmus használatával, amelyet szintén UVa és UVa-ra terveztek. ugyanazt a moduláris felépítést és biztonsági rendszert használja, de inzulin feltöltés nélkül és kevésbé fejlett modellalapú vezérlővel. További összehasonlítások történnek a RocketAP VC-szabályozásával a CHO bejelentéssel és a Control-IQ-val a CHO bejelentéssel. A serdülőket a Virginia Egyetem megfelelő AP-rendszerein indítják (RocketAP és Control-IQ véletlenszerű sorrendben, mindkettő a DiAs platformon, MAF 2109-en van megvalósítva), és két-két vacsora során követik a két platformon: egy vacsora, ahol A CHO-t a szokásos módon jelentik be, és a másodikat, amikor nem történik bejelentés.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a RocketAP teljesítménye teljesen automatizált üzemmódban a hibrid és a teljesen automatizált vezérlő-IQ között helyezkedik el. Idővel ez lehetőséget nyújthat a VC-szabályozás javítására azon serdülők körében, akik kihagyják az étkezés bejelentését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥12,0 és ≤25 év a beleegyezés időpontjában
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig
  3. Jelenleg legalább hat hónapig inzulint használnak
  4. Jelenleg inzulinpumpát használ legalább három hónapig
  5. Az inzulin paraméterek, például a szénhidrát arány és a korrekciós faktorok következetes használata a pumpukon az inzulin adagolásához étkezéshez vagy korrekciókhoz
  6. Internet-hozzáférés és igény szerint a vizsgálat során adatok feltöltésére
  7. Nőknek, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
  8. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  9. Hajlandóság bármely személyes CGM használatának felfüggesztésére a klinikai vizsgálat idejére, ha a vizsgálati CGM használatban van
  10. Hajlandóság az UVa mesterséges hasnyálmirigy-rendszer használatára a tanulmányi ülések során.
  11. Hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) áttérni, ha még nem használja, és a vizsgálat során a lispro (Humalog) vagy aszpart (Novolog) mellett más inzulint nem alkalmaznak
  12. Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 10 E/nap és legfeljebb 100 E/nap
  13. Hajlandóság semmilyen új nem inzulin glükóz-csökkentő szer alkalmazására a vizsgálat során (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4 gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati ​​készítményeket)
  14. Legalább napi 1 g/kg szénhidrát fogyasztási hajlandóság a tábori/szállodai belépés ideje alatt
  15. Hajlandóság a tanulmányi vacsorák átütemezésére, ha orális szteroidokat szednek
  16. Megértés és hajlandóság a protokoll követésére, valamint aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében a beiratkozást megelőző 12 hónapban
  2. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
  3. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  4. Jelenleg görcsroham miatt kezelik
  5. Tervezett műtét a tanulmány időtartama alatt
  6. Kezelés bármely nem inzulin glükózcsökkentő szerrel (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4-gátlókat, az SGLT-2-gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati ​​készítményeket)
  7. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését.
  8. Automatizált inzulinadagoló mechanizmus használata, amelyet az alany vagy a vizsgálati csoport nem tölthet le

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RocketAP
A serdülőket 48-70 órás időtartamra értékelik a Rocket AP-n. Ez az idő két vacsoraidőt tartalmaz, egyet a szénhidráttartalom bejelentésével és egy anélkül. Ez egy keresztirányú vizsgálat, így minden résztvevőt a USS Virginia rendszeren is tesztelnek, azonos feltételek mellett.
Eszköz: RocketAP
Mesterséges hasnyálmirigy-rendszer, amelyet úgy terveztek, hogy azonosítsa, mikor evett, és inzulint biztosítson ehhez az étkezéshez
Aktív összehasonlító: USS Virginia
A serdülőket 48-70 órás időtartamra értékelik a USS Virginia rendszeren. Ez az idő két vacsoraidőt tartalmaz, egyet a szénhidráttartalom bejelentésével és egy anélkül. Ez egy keresztirányú vizsgálat, így minden résztvevőt a Rocket AP rendszeren is tesztelnek, azonos feltételek mellett.
Eszköz: USS Virginia
Mesterséges hasnyálmirigy-rendszer, amely az inzulinadagolás modulálásával reagál a glükóz ingadozására, de nem érzékeli kifejezetten az étkezést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százalékos aránya, amikor a vércukorszint 70-180 mg/dl a be nem jelentett étkezésben
Időkeret: 6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százalékos aránya, amikor a vércukorszint 70-180 mg/dl között van a be nem jelentett étkezésben
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás események száma vacsoraidőtől éjfélig
Időkeret: 6 óra
A hipoglikémiás események száma vacsoraidőtől éjfélig
6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százaléka, ha a vércukorszint 70 mg/dl-nél kisebb
Időkeret: 6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százaléka, ha a vércukorszint 70 mg/dl-nél kisebb
6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százaléka, amikor a vércukorszint >180 mg/dl
Időkeret: 6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százaléka, amikor a vércukorszint >180 mg/dl
6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százaléka, amikor a vércukorszint >250 mg/dl
Időkeret: 6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig eltelt idő százaléka, amikor a vércukorszint >250 mg/dl
6 óra
A vacsoraidőtől éjfélig beadott inzulin egységei
Időkeret: 6 óra
Vacsoraidőtől éjfélig beadott inzulinegységek
6 óra
A görbe alatti vércukor terület (AUC) vacsorától éjfélig, figyelembe véve a kezdeti vércukorértéket
Időkeret: 6 óra
A vércukor görbe alatti területe (AUC) vacsorától éjfélig, a kezdeti vércukorértéket figyelembe véve.
6 óra
A vacsoraidőtől a vacsoráig eltelt idő százaléka + 12 óra vércukorszint 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 12 óra
A vacsora és a vacsora közötti idő százalékos aránya + 12 óra vércukorszint 70-180 mg/dl tartományban
12 óra
Hipoglikémiás események száma vacsoraidőtől vacsoraidőig + 12 óra
Időkeret: 12 óra
A hipoglikémiás események száma vacsoraidőtől vacsoráig + 12 óra
12 óra
A vacsoraidőtől a vacsoráig eltelt idő százaléka + 12 óra vércukorszint tartományban
Időkeret: 12 óra
A vacsora és a vacsora közötti idő százalékos aránya + 12 óra vércukorszint tartományban
12 óra
A vacsoraidőtől a vacsoráig eltelt idő százaléka + 12 óra 180 mg/dl feletti vércukorszint mellett
Időkeret: 12 óra
A vacsoraidőtől a vacsoráig eltelt idő százaléka + 12 óra 180 mg/dl feletti vércukorszint mellett
12 óra
A vacsoraidőtől a vacsoráig eltelt idő százaléka + 12 óra vércukorszint felett 250 mg/dl
Időkeret: 12 óra
A vacsoraidőtől a vacsoráig eltelt idő százaléka + 12 óra vércukorszint felett 250 mg/dl
12 óra
A vacsoraidőtől a vacsoráig beadott inzulin egységei + 12 óra
Időkeret: 12 óra
Vacsoraidőtől vacsoraidőig beadott inzulinegységek + 12 óra
12 óra
A görbe alatti vércukorszint (AUC) vacsorától vacsoráig + 12 óra, figyelembe véve a kezdeti vércukorértéket
Időkeret: 12 óra
A görbe alatti vércukorszint (AUC) vacsorától vacsoráig + 12 óra, figyelembe véve a kezdeti vércukorértéket
12 óra
A vacsorán kívül eltöltött idő százalékos aránya, amikor a vércukorszint 70-180 mg/dl
Időkeret: 36 óra
A vacsorán kívül eltöltött idő százalékos aránya, amikor a vércukorszint 70-180 mg/dl
36 óra
A tanulmányi vacsorán kívüli hipoglikémiás események száma
Időkeret: 36 óra
Hipoglikémiás események száma a tanulmányi vacsorán kívül
36 óra
A vizsgálati vacsorán kívül eltöltött idő százalékos aránya vércukorszint mellett
Időkeret: 36 óra
A vizsgálati vacsorán kívül eltöltött idő százalékos aránya vércukorszint mellett
36 óra
A vizsgálati vacsorán kívül eltöltött idő százaléka, amikor a vércukorszint >180 mg/dl
Időkeret: 36 óra
A vizsgálati vacsorán kívül eltöltött idő százaléka, amikor a vércukorszint >180 mg/dl
36 óra
250 mg/dl feletti vércukorszint esetén a vizsgálati vacsorán kívül eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 36 óra
250 mg/dl feletti vércukorszint esetén a vizsgálati vacsorán kívül eltöltött idő százalékos aránya
36 óra
A vizsgálati vacsorán kívül beadott inzulin egységei
Időkeret: 36 óra
A tanulmányi vacsorán kívül beadott inzulinegységek
36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Függőben levő

IPD megosztási időkeret

Általában a publikációk elkészülte után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs hozzáférési korlátozás.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel