Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een platformstudie van nieuwe middelen in combinatie met radiotherapie bij NSCLC (CONCORDE)

18 december 2025 bijgewerkt door: University of Leeds

Een platformstudie van DNA-schaderesponsremmers in combinatie met conventionele radiotherapie bij niet-kleincellige longkanker

CONCORDE is een fase IB-onderzoek met meerdere instellingen en meerdere armen dat de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en veiligheidsprofielen van verschillende DNA-schadeherstelremmers (DDR's) zal bepalen wanneer ze op een open-label manier worden gegeven in combinatie met een curatief middel met een vaste dosis. intent radiotherapie (RT) bij patiënten met stadium IIB/IIIA/IIIB NSCLC. De RP2D zal worden geëvalueerd door het aantal waargenomen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) op te nemen in een tijd tot gebeurtenis continue herbeoordelingsmethode (TiTE-CRM) binnen elk van de experimentele armen. TiTE-CRM wordt hier gebruikt om rekening te houden met toxiciteiten op langere termijn tot 13,5 maanden na het begin van de radiotherapie en deze te gebruiken om de besluitvorming over dosisescalatie te onderbouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is een effectieve behandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die zich niet verder dan het borstgebied heeft verspreid. Radiotherapie wordt gebruikt als curatieve behandeling, maar helaas kan de kanker bij de meeste patiënten terugkeren. Radiotherapie doodt cellen door hun DNA te beschadigen. Cellen hebben het vermogen om die schade te herstellen, vooral de cellen van normaal weefsel. Als DNA-herstel voorkomen kan worden, zou radiotherapie effectiever moeten zijn waardoor de kankercellen afsterven.

De studie zal nieuwe medicijnen gebruiken die van invloed zijn op hoe cellen DNA-schade herstellen, genaamd DNA-schaderesponsremmers (DDRi). Deze zullen samen met radiotherapie worden gegeven om hopelijk de effectiviteit van radiotherapie te verbeteren. De studie zal proberen de meest effectieve en veilige dosis van deze combinatiebehandeling te vinden. Er komt een klinische studie waarbij patiënten die bestraald zullen worden, in de hoop op een succesvolle behandeling die kan leiden tot genezing van hun kanker of verlenging van hun leven, toegang krijgen tot de studie. Alle patiënten krijgen hun radiotherapie, waarbij 3 op de 4 mensen daarnaast ook een enkel DDRi-medicijn krijgen. Zowel patiënten als studieartsen weten voor aanvang van de daadwerkelijke behandeling of er een DDRi wordt gegeven, en zo ja welke; er zullen geen placebo's worden gebruikt. De patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd om te controleren op bijwerkingen en om te beoordelen hoe hun kanker reageert op de behandeling. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de voortgang van de behandeling te volgen en om te proberen te voorspellen welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij dit type gecombineerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shobhit Baijal
        • Contact:
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niladri Ghosal
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Conibear
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinne Faivre-Finn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Chan
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Hassani
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
  2. Niet geschikt voor gelijktijdige chemoradiotherapie/chirurgie vanwege tumor- of patiëntfactoren
  3. Fase IIB en IIIA/IIIB (TNM 8e editie) waren gepland om RT te ontvangen met curatieve intentiedoses (d.w.z. 60Gy) als onderdeel van een behandelplan (met of zonder inductiechemotherapie)
  4. Patiënt geschikt bevonden voor radicale RT door het lokale multidisciplinaire longkankerteam en een klinisch oncoloog
  5. Als eerder chemotherapie is gegeven, is het maximale interval tussen de laatste dag van de chemotherapie en het begin van RT <8 weken.
  6. Leeftijd ≥18
  7. De levensverwachting wordt geschat op meer dan 6 maanden.
  8. Prestatiestatus (ECOG) 0 of 1.
  9. MRC-dyspneuscore <3.
  10. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 40% voorspeld en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥40% voorspeld;
  11. De patiënt moet volledig geïnformeerd zijn over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  12. De patiënt moet bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden, geestelijk in staat te zijn en (indien relevant) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na voltooiing van de behandeling (voor vrouwen) en 3 maanden na voltooiing van de behandeling (voor mannen) (of voldoen aan strengere anticonceptie-eisen indien voorgeschreven in het relevante onderzoeksarmprotocol).
  13. Adequate orgaanfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan bevestiging van geschiktheid en 7 dagen studiebehandeling zoals gedefinieerd in masterprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde niet-kleincellige en kleincellige tumoren
  2. Bevestigde progressieve ziekte tijdens inductiechemotherapie
  3. Deelname aan een onderzoek van een onderzoeksmiddel of gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voor de voorziene start van de behandeling
  4. Huidige of eerdere kwaadaardige ziekte die van invloed kan zijn op de geschatte levensverwachting van een patiënt
  5. Geschiedenis van interstitiële pneumonitis
  6. Eerdere thoracale radiotherapie (exclusief patiënten die RT hebben gehad voor borstkanker, op voorwaarde dat de overlap minimaal is volgens het oordeel van de lokale onderzoekers of zoals besproken en overeengekomen door CI zoals vereist)
  7. Voorafgaande behandeling met pneumotoxische geneesmiddelen, b.v. busulfan, bleomycine, in het afgelopen jaar. Bij eerdere therapie tijdens het leven, sluit dan een voorgeschiedenis van pulmonale toxiciteit uit van toediening. Patiënten die een behandeling met nitrosourea (bijv. carmustine, lomustine) hebben gekregen in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie zonder longtoxiciteit te ervaren, worden toegelaten tot de studie.
  8. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTcF) >470 ms verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's) (het QTc-interval wordt berekend met behulp van de formule van Fridericia).
  9. Eerder een autologe of allogene orgaan- of weefseltransplantatie heeft ondergaan.
  10. Patiënten die oraal toegediende medicijnen niet kunnen slikken of chronische gastro-intestinale (GI) aandoeningen die naar de mening van de behandelend onderzoeker de absorptie van IMP kunnen verstoren (bijv. malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm, slecht gecontroleerde inflammatoire darmaandoening enz.).
  11. Graad 2 of hoger perifere sensorische neuropathie.
  12. Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B- of C-infectie (nieuwe test niet verplicht voor deelname aan de studie).
  13. Positieve zwangerschapstest (bij geschiktheidsbeoordeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden) of vrouwen die borstvoeding geven.
  14. Patiënten met aanhoudende toxiciteiten (>CTCAE graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia.
  15. Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie of met kenmerken die wijzen op MDS/AML.
  16. Grote operatie binnen 2 weken na bevestiging van geschiktheid.
  17. Patiënten die door de onderzoeker als een laag medisch risico werden beschouwd vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systeemziekte of actieve ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde atriale fibrillatie, actieve bloeding, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ernstige aanval, actieve COVID-19, elke psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.

  18. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmaandoeningen (bijv. Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener (granulomatose met polyangiitis, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz. )). Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    1. Patiënten met vitiligo of alopecia.
    2. Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging
    3. Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is.
    4. Patiënten zonder actieve ziekte in de laatste 5 jaar bij inschrijving kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de CI/onderzoeksarmlead.
    5. Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet.
  19. Uitsluitingen zoals beschreven in het relevante onderzoeksarmprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Toegediend als 30 fracties van 2Gy. Totaal 60 60 Gy. Eenmaal daags toegediend van maandag tot en met vrijdag.
Experimenteel: Olaparib + radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Toegediend als 30 fracties van 2Gy. Totaal 60 60 Gy. Eenmaal daags toegediend van maandag tot en met vrijdag.
Geneesmiddel: Olaparib orale tablet [Lynparza]
Orale tablet
Andere namen:
  • AZD2281
Experimenteel: AZD1390 + radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Toegediend als 30 fracties van 2Gy. Totaal 60 60 Gy. Eenmaal daags toegediend van maandag tot en met vrijdag.
Geneesmiddel: AZD1390
Orale tablet
Experimenteel: Ceralasertib (AZD6738) + radiotherapie + Consolidatie durvalumab
Deze onderzoekstak omvat maximaal 12 maanden consolidatie van durvalumab voor in aanmerking komende deelnemers na voltooiing van radiotherapie +/- DDRi.
Straling: Radiotherapie
Toegediend als 30 fracties van 2Gy. Totaal 60 60 Gy. Eenmaal daags toegediend van maandag tot en met vrijdag.
Geneesmiddel: Ceralasertib
Orale tablet
Andere namen:
  • AZD6738
Geneesmiddel: Durvalumab
1500 mg intraveneuze infusie
Experimenteel: AZD5305 + radiotherapie + Consolidatie durvalumab
Deze onderzoekstak omvat maximaal 12 maanden consolidatie van durvalumab voor in aanmerking komende deelnemers na voltooiing van radiotherapie +/- DDRi.
Straling: Radiotherapie
Toegediend als 30 fracties van 2Gy. Totaal 60 60 Gy. Eenmaal daags toegediend van maandag tot en met vrijdag.
Geneesmiddel: Durvalumab
1500 mg intraveneuze infusie
Geneesmiddel: AZD5305
Orale tablet
Actieve vergelijker: RT + consolidatie durvalumab
Straling: Radiotherapie
Toegediend als 30 fracties van 2Gy. Totaal 60 60 Gy. Eenmaal daags toegediend van maandag tot en met vrijdag.
Geneesmiddel: Durvalumab
1500 mg intraveneuze infusie
Experimenteel: Arm D - ging niet verder
Straling: Radiotherapie
Toegediend als 30 fracties van 2Gy. Totaal 60 60 Gy. Eenmaal daags toegediend van maandag tot en met vrijdag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 13,5 maand na start radiotherapie
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), binnen 13,5 maanden na het starten van radiotherapie, om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van elke DDRi-RT-combinatie vast te stellen.
13,5 maand na start radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
De veiligheid wordt gerapporteerd op basis van het optreden van SAE's, SAR's en SUSAR's. Toxiciteit zal worden gerapporteerd op basis van bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE V5.0, en bepaald door routinematige klinische beoordelingen in elk centrum.
2 jaar na einde van RT
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van proefbehandeling (DDRi en RT)
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van de totale behandeltijd van radiotherapie en vertragingen, weglatingen en verlagingen van behandelingsdoses (zowel DDRi als RT).
Einde van proefbehandeling (DDRi en RT)
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
De beste algehele respons wordt gemeten als de beste respons (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) geregistreerd tot ziekteprogressie, gerapporteerd tot 2 jaar na RT. Dit wordt beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1
2 jaar na einde van RT
Ziektecontrole
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Groene Criteria. Ziektecontrole omvat ofwel het volledig verdwijnen van alle aanwijzingen voor een kwaadaardige ziekte of resterende radiografische afwijkingen die worden beoordeeld door middel van een CT-scan van de borstkas 3 en 6 maanden na voltooiing van de RT, die vervolgens gedurende nog eens 6 maanden of langer stabiel blijven en die dan kwalificeren als gecontroleerd lokaal. ziekte.
2 jaar na einde van RT
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na RT
Deelnemers die op het moment van analyse geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren en geen progressie vertoonden
2 jaar na RT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na RT
Deelnemers die op het moment van analyse niet zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren
2 jaar na RT
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden bepaald met behulp van EORTC QLQ-C30, IL-73 en IL-74
2 jaar na einde van RT
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft. Het deel van de patiënten met evalueerbare scans die ten minste een gedeeltelijke respons bereiken, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1(31), wordt weergegeven met betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
2 jaar na einde van RT
Veranderingen in tumorgrootte tijdens en na behandeling met DDRi-RT in vergelijking met alleen RT.
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
2 jaar na einde van RT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van mutaties in componenten van de DDR-route in archieftumor en cfDNA voorafgaand aan therapie
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Verkennend eindpunt
2 jaar na einde van RT
Beoordeling van T-cellen in de gearchiveerde tumorspecimens
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Verkennend eindpunt
2 jaar na einde van RT
Veranderingen in cfDNA tijdens en na behandeling met DDRi-RT in vergelijking met alleen RT.
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Verkennend eindpunt
2 jaar na einde van RT
Veranderingen in circulerende biomarkers van cardiale en respiratoire toxiciteit tijdens en na behandeling met DDRi-RT in vergelijking met alleen RT.
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de RT
Verkennend eindpunt
3 maanden na het einde van de RT
Veranderingen in circulerende perifere T-celsubsets tijdens en na behandeling met DDRi-RT in vergelijking met alleen RT.
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Verkennend eindpunt
2 jaar na einde van RT
Veranderingen in longparenchym tijdens en na behandeling met DDRi-RT in vergelijking met alleen RT.
Tijdsspanne: 2 jaar na einde van RT
Verkennend eindpunt
2 jaar na einde van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Sheffield
University of Oxford
Queen's University, Belfast
Newcastle University
University of Manchester
University of Glasgow
Velindre NHS Trust
Beatson West of Scotland Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alastair Greystoke, MB ChB, MSc, PhD, Newcastle University
  • Hoofdonderzoeker: Corinne Faivre-Finn, MD, PhD, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO20/118073
  • 2020-000206-28 (EudraCT-nummer)
  • 282001 (Andere identificatie: IRAS)
  • A28890 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets van individuele deelnemers die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de Clinical Trials Research Unit, University of Leeds. Aan het einde van de proef zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld. Gegevens blijven vanaf dat moment beschikbaar zolang CTRU de gegevens bewaart.

CTRU stelt gegevens beschikbaar via een 'gecontroleerde toegang'-benadering. Gegevens worden alleen vrijgegeven voor legitieme secundaire onderzoeksdoeleinden, wanneer de hoofdonderzoeker, sponsor en CTRU overeenkomen dat het voorgestelde gebruik wetenschappelijke waarde heeft en zal worden uitgevoerd volgens een hoge standaard (in termen van wetenschappelijke nauwkeurigheid en informatiebeheer en beveiliging), en dat er middelen beschikbaar zijn om aan het verzoek te voldoen. Gegevens worden alleen vrijgegeven in overeenstemming met de toestemming van de deelnemers, alle toepasselijke wetten met betrekking tot gegevensbescherming en vertrouwelijkheid, en eventuele contractuele verplichtingen waaraan de CTRU is onderworpen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek, d.w.z. gewoonlijk wanneer aan alle primaire en secundaire eindpunten is voldaan en alle belangrijke analyses zijn voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem in eerste instantie contact op met CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk.

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers vrijgegeven voordat er een passende overeenkomst is waarin de vrijgavevoorwaarden zijn vastgelegd. De overeenkomst regelt het bewaren van gegevens, waarbij meestal wordt bepaald dat gegevensontvangers hun kopie van de vrijgegeven gegevens aan het einde van het geplande project moeten verwijderen.

De CTRU moedigt een gezamenlijke benadering van het delen van gegevens aan en is van mening dat het de beste praktijk is voor onderzoekers die datasets hebben gegenereerd om betrokken te zijn bij het latere gebruik van die datasets. Ontvangers van proefgegevens voor secundair onderzoek ontvangen ook datawoordenboeken, kopieën van belangrijke onderzoeksdocumenten en alle andere informatie die nodig is om de vrijgegeven datasets te begrijpen en te hergebruiken.

De vrijgavevoorwaarden voor geaggregeerde gegevens kunnen verschillen van die welke van toepassing zijn op individuele deelnemersgegevens. Verzoeken om geaggregeerde gegevens moeten ook naar bovenstaand e-mailadres worden gestuurd om de geschikte vereisten voor vrijgave te bespreken en overeen te komen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren