NSCLCにおける放射線療法と組み合わせた新規薬剤のプラットフォーム研究 (CONCORDE)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
2. -腫瘍または患者の要因により、同時化学放射線療法/手術には適していません
3. ステージ IIB および IIIA/IIIB (TNM 第 8 版) は、根治目的の線量 (すなわち、 60Gy) 治療計画の一部として (導入化学療法の有無にかかわらず)
4. -地元の肺がん集学的チームと臨床腫瘍医によって根治的RTに適していると見なされた患者
5. 化学療法が以前に行われた場合、化学療法の最終日から RT の開始までの最大間隔は 8 週間未満。
6. 18歳以上
7. 平均余命は 6 か月以上と推定されます。
8. パフォーマンスステータス (ECOG) 0 または 1。
9. MRC 呼吸困難スコア <3。
10. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 40% 以上予測され、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) が 40% 以上予測されている。
11. 患者は研究について十分に知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
12. -患者は、プロトコルを遵守し、精神的能力を持ち、（関連する場合）治療中および治療完了後28日間（女性の場合）および治療完了後3か月間（男性の場合）効果的な避妊を使用する意思と能力がなければなりません（または関連する研究群のプロトコルで規定されている場合は、より厳しい避妊要件)。
13. -適格性の確認前の28日以内の適切な臓器機能およびマスタープロトコルで定義された7日間の研究治療

除外基準:

1. 非小細胞腫瘍と小細胞腫瘍の混合
2. -導入化学療法中に確認された進行性疾患
3. -治験薬の研究への参加または治験機器の使用 予想される治療開始前の4週間以内
4. -患者の推定余命に影響を与える可能性のある現在または以前の悪性疾患
5. 間質性肺炎の病歴
6. -以前の胸部放射線療法（地域の研究者の裁量により、または必要に応じてCIによって議論および同意されたとおり、オーバーラップが最小限であることを条件として、乳癌のRTを受けた患者を除く）
7. 肺毒性薬による前治療。 ブスルファン、ブレオマイシン、過去1年以内。 生涯に以前に治療を受けた場合は、肺毒性の病歴を投与から除外します。 研究に参加する前の年にニトロソウレア（例えば、カルムスチン、ロムスチン）による治療を受けた患者 肺毒性を経験することなく、研究に参加することが許可されています。
8. 3つの心電図（ECG）から得られた平均安静補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（QTc間隔は、フリデリシアの式を使用して計算されます）。
9. -以前に自家または同種の臓器または組織移植を受けた。
10. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、または慢性胃腸（GI）疾患は、治療研究者の意見でIMPの吸収を妨げる可能性があります（例： 吸収不良症候群、小腸切除、コントロール不良の炎症性腸疾患など）。
11. グレード2以上の末梢感覚神経障害。
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型またはC型肝炎感染の既知の陽性検査（試験への参加が義務付けられていない新しい検査）。
13. -陽性の妊娠検査（出産の可能性のある女性の適格性評価で）または授乳中の女性。
14. -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（> CTCAEグレード2）のある患者（脱毛症を除く）。
15. -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者、またはMDS / AMLを示唆する機能を備えた患者。
16. -適格性の確認から2週間以内の大手術。
17. -患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性系疾患、または制御されていない活動性感染症のために、治験責任医師によって医学的リスクが低いと見なされました。 例には、制御されていない心室性不整脈、制御されていない高血圧、制御されていない心房細動、活動性出血、最近 (3 か月以内) の心筋梗塞、大発作、活動性 COVID-19、インフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。

18. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患（例、潰瘍性大腸炎またはクローン病）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など）を含む） )))。 以下は、この基準の例外です。

    1. 白斑または脱毛症の患者。
    2. ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例，橋本症候群後）の患者
    3. 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患。
    4. 登録時の過去 5 年間に活動性疾患のない患者が含まれる場合がありますが、CI/研究アームリードとの相談後にのみ含まれます。
    5. 食事のみで管理されているセリアック病患者。
19. 関連する研究アームプロトコルに記載されている除外