Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Plattformstudie zu neuartigen Wirkstoffen in Kombination mit Strahlentherapie bei NSCLC (CONCORDE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Leeds

Eine Plattformstudie zu DNA-Damage-Response-Inhibitoren in Kombination mit konventioneller Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

CONCORDE ist eine multiinstitutionelle, mehrarmige Phase-IB-Studie, die die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) und Sicherheitsprofile verschiedener DNA-Schadensreparatur-Inhibitoren (DDRis) bestimmen wird, wenn sie offen in Kombination mit einem Heilmittel mit fester Dosis verabreicht werden vorsätzliche Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIB/IIIA/IIIB. Das RP2D wird bewertet, indem die Anzahl der beobachteten dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in ein TiTE-CRM-Modell (Time to Event Continuous Reassessment Method) in jedem der experimentellen Arme aufgenommen wird. TiTE-CRM wird hier verwendet, um längerfristige Toxizitäten bis zu 13,5 Monate nach Beginn der Strahlentherapie zu berücksichtigen und diese für die Entscheidungsfindung bei der Dosiseskalation zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich nicht über den Brustbereich hinaus ausgebreitet hat. Die Strahlentherapie wird als Heilbehandlung eingesetzt, aber leider kann der Krebs bei den meisten Patienten zurückkehren. Die Strahlentherapie tötet Zellen, indem sie ihre DNA schädigt. Zellen haben die Fähigkeit, diesen Schaden zu reparieren, insbesondere die Zellen des normalen Gewebes. Wenn die DNA-Reparatur verhindert werden kann, sollte die Strahlentherapie wirksamer sein und die Krebszellen zum Absterben bringen.

Die Studie wird neue Medikamente verwenden, die beeinflussen, wie Zellen DNA-Schäden reparieren, sogenannte DNA Damage Response Inhibitors (DDRi). Diese werden zusammen mit der Strahlentherapie verabreicht, um hoffentlich die Wirksamkeit der Strahlentherapie zu verbessern. Die Studie wird versuchen, die wirksamste und sicherste Dosis dieser Kombinationsbehandlung herauszufinden. Es wird eine klinische Studie geben, bei der Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen müssen, in der Hoffnung auf eine erfolgreiche Behandlung, die zu einer Heilung von ihrem Krebs oder einer Verlängerung des Lebens führen könnte, die Teilnahme an der Studie angeboten wird. Alle Patienten erhalten ihre Strahlentherapie, wobei 3 von 4 Personen zusätzlich ein einzelnes DDRi-Medikament erhalten. Sowohl Patienten als auch Prüfärzte wissen vor Beginn der eigentlichen Behandlung, ob und wenn ja, welcher DDRi verabreicht wird; Es werden keine Placebos verwendet. Die Patienten werden engmaschig überwacht, um Nebenwirkungen zu erkennen und zu beurteilen, wie ihr Krebs auf die Behandlung anspricht. Blutproben werden entnommen, um den Behandlungsfortschritt zu überwachen und um vorhersagen zu können, welche Patienten am ehesten von dieser Art der kombinierten Behandlung profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shobhit Baijal
        • Kontakt:
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niladri Ghosal
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospitals
        • Hauptermittler:
          • John Conibear
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Corinne Faivre-Finn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clara Chan
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Hassani
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  2. Nicht geeignet für gleichzeitige Radiochemotherapie/Operation aufgrund von Tumor- oder Patientenfaktoren
  3. Stufe IIB und IIIA/IIIB (TNM 8. Ausgabe) geplant, um RT in kurativ beabsichtigten Dosen zu erhalten (d.h. 60 Gy) als Teil des Behandlungsplans (entweder mit oder ohne Induktionschemotherapie)
  4. Der Patient wurde vom lokalen multidisziplinären Team für Lungenkrebs und einem klinischen Onkologen als für eine radikale RT geeignet erachtet
  5. Wenn zuvor eine Chemotherapie gegeben wurde, darf das maximale Intervall zwischen dem letzten Tag der Chemotherapie und dem Beginn der RT < 8 Wochen nicht überschreiten.
  6. Alter ≥18
  7. Die Lebenserwartung wird auf mehr als 6 Monate geschätzt.
  8. Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1.
  9. MRC-Dyspnoe-Score <3.
  10. Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 40 % vorhergesagt und Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 40 % vorhergesagt;
  11. Der Patient muss vollständig über die Studie informiert sein und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  12. Der Patient muss willens und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, geistig leistungsfähig zu sein und (falls zutreffend) während der gesamten Behandlung und für 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (für Frauen) und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (für Männer) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (oder sich an die Vorschriften zu halten). strengere empfängnisverhütende Anforderungen, falls im entsprechenden Studienarmprotokoll vorgeschrieben).
  13. Angemessene Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor Bestätigung der Eignung und 7 Tage Studienbehandlung, wie im Masterprotokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren
  2. Bestätigte fortschreitende Erkrankung während der Induktionschemotherapie
  3. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn
  4. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, die sich auf die geschätzte Lebenserwartung eines Patienten auswirken kann
  5. Geschichte der interstitiellen Pneumonitis
  6. Vorherige thorakale Strahlentherapie (ausgenommen Patienten, die eine RT wegen Brustkrebs hatten, vorausgesetzt, dass die Überlappung nach Ermessen des örtlichen Prüfers oder nach Bedarf durch CI besprochen und genehmigt ist)
  7. Vorbehandlung mit pneumotoxischen Medikamenten, z. Busulfan, Bleomycin, innerhalb des letzten Jahres. Bei vorheriger lebenslanger Therapie, dann Ausschluss von pulmonalen Toxizitäten in der Vorgeschichte von der Verabreichung. Patienten, die im Jahr vor Studieneintritt eine Behandlung mit Nitrosoharnstoffen (z. B. Carmustin, Lomustin) erhalten haben, ohne dass eine Lungentoxizität auftrat, dürfen an der Studie teilnehmen.
  8. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) > 470 ms, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) (das QTc-Intervall wird anhand der Formel von Fridericia berechnet).
  9. Erhalten einer vorherigen autologen oder allogenen Organ- oder Gewebetransplantation.
  10. Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen (GI-Erkrankungen), die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes wahrscheinlich die Resorption von IMP beeinträchtigen (z. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms, schlecht kontrollierte entzündliche Darmerkrankung usw.).
  11. Grad 2 oder höher periphere sensorische Neuropathie.
  12. Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (neuer Test für den Studieneintritt nicht vorgeschrieben).
  13. Positiver Schwangerschaftstest (bei Eignungsfeststellung für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen.
  14. Patienten mit anhaltenden Toxizitäten (> CTCAE-Grad 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie.
  15. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.
  16. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Bestätigung der Eignung.
  17. Patienten, die vom Prüfarzt aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht-malignen Systemerkrankung oder einer aktiven unkontrollierten Infektion als geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden. Beispiele sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrolliertes Vorhofflimmern, aktive Blutungen, kürzlich aufgetretener (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt, schwerer Krampfanfall, aktives COVID-19, jede psychiatrische Störung, die das Einholen einer Einverständniserklärung verbietet.

  18. Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom (Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.) )). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Patienten mit Vitiligo oder Alopezie.
    2. Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die auf Hormonersatz stabil sind
    3. Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert.
    4. Patienten ohne aktive Krankheit in den letzten 5 Jahren bei der Aufnahme können aufgenommen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem CI/Studienarmleiter.
    5. Patienten mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert werden.
  19. Ausschlüsse wie im entsprechenden Studienarmprotokoll beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht als 30 Bruchteile von 2Gy. Insgesamt 60 60Gy. Einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht.
Experimental: Olaparib + Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht als 30 Bruchteile von 2Gy. Insgesamt 60 60Gy. Einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht.
Arzneimittel: Olaparib Tablette zum Einnehmen [Lynparza]
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AZD2281
Experimental: AZD1390 + Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht als 30 Bruchteile von 2Gy. Insgesamt 60 60Gy. Einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht.
Arzneimittel: AZD1390
Orale Tablette
Experimental: Ceralasertib (AZD6738) + Strahlentherapie + Konsolidierung mit Durvalumab
Dieser Studienarm umfasst bis zu 12 Monate Durvalumab-Konsolidierung für berechtigte Teilnehmer nach Abschluss der Strahlentherapie +/- DDRi.
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht als 30 Bruchteile von 2Gy. Insgesamt 60 60Gy. Einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht.
Arzneimittel: Ceralasertib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AZD6738
Arzneimittel: Durvalumab
1500 mg iv-Infusion
Experimental: AZD5305 + Strahlentherapie + Konsolidierung mit Durvalumab
Dieser Studienarm umfasst bis zu 12 Monate Durvalumab-Konsolidierung für berechtigte Teilnehmer nach Abschluss der Strahlentherapie +/- DDRi.
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht als 30 Bruchteile von 2Gy. Insgesamt 60 60Gy. Einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht.
Arzneimittel: Durvalumab
1500 mg iv-Infusion
Arzneimittel: AZD5305
Orale Tablette
Aktiver Komparator: RT + Konsolidierung Durvalumab
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht als 30 Bruchteile von 2Gy. Insgesamt 60 60Gy. Einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht.
Arzneimittel: Durvalumab
1500 mg iv-Infusion
Experimental: Arm D – ging nicht weiter
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht als 30 Bruchteile von 2Gy. Insgesamt 60 60Gy. Einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: 13,5 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) innerhalb von 13,5 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie, um die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) jeder DDRi-RT-Kombination festzulegen.
13,5 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Die Sicherheit wird basierend auf dem Auftreten von SAEs, SARs und SUSARs gemeldet. Die Toxizität wird auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0 gemeldet und durch routinemäßige klinische Bewertungen in jedem Zentrum bestimmt.
2 Jahre nach Ende der RT
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Ende der Studienbehandlung (DDRi und RT)
Die Behandlungscompliance wird anhand der gesamten Strahlentherapiebehandlungszeit und Verzögerungen, Auslassungen und Reduzierungen der Behandlungsdosen (sowohl DDRi als auch RT) gemessen.
Ende der Studienbehandlung (DDRi und RT)
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Das beste Gesamtansprechen wird als das beste Ansprechen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Krankheit) gemessen, das bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet und bis zu 2 Jahre nach RT berichtet wird. Dies wird anhand von RECIST 1.1 bewertet
2 Jahre nach Ende der RT
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Dies wird anhand der Grünen Kriterien bewertet. Die Krankheitskontrolle umfasst entweder das vollständige Verschwinden aller Hinweise auf eine maligne Erkrankung oder verbleibende radiologische Anomalien, die durch Thorax-CT-Scan 3 und 6 Monate nach Abschluss der RT festgestellt werden, die dann für weitere 6 Monate oder länger stabil bleiben und dann als lokal kontrolliert gelten Krankheit.
2 Jahre nach Ende der RT
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach RT
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben, werden zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass sie am Leben und frei von Progression sind
2 Jahre nach RT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach RT
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie noch am Leben sind, zensiert
2 Jahre nach RT
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-C30, IL-73 und IL-74 bestimmt
2 Jahre nach Ende der RT
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen. Der Anteil der Patienten mit auswertbaren Scans, die gemäß RECIST v1.1(31) mindestens ein teilweises Ansprechen erzielen, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
2 Jahre nach Ende der RT
Veränderungen der Tumorgröße während und nach der Behandlung mit DDRi-RT im Vergleich zu RT allein.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
2 Jahre nach Ende der RT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Mutationen in Komponenten des DDR-Signalwegs in archiviertem Tumor und cfDNA vor der Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Explorativer Endpunkt
2 Jahre nach Ende der RT
Bewertung von T-Zellen in den archivierten Tumorproben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Explorativer Endpunkt
2 Jahre nach Ende der RT
Veränderungen der cfDNA während und nach der Behandlung mit DDRi-RT im Vergleich zu RT allein.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Explorativer Endpunkt
2 Jahre nach Ende der RT
Veränderungen zirkulierender Biomarker für Herz- und Atemtoxizität während und nach der Behandlung mit DDRi-RT im Vergleich zu RT allein.
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der RT
Explorativer Endpunkt
3 Monate nach Ende der RT
Veränderungen in Untergruppen zirkulierender peripherer T-Zellen während und nach der Behandlung mit DDRi-RT im Vergleich zu RT allein.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Explorativer Endpunkt
2 Jahre nach Ende der RT
Veränderungen des Lungenparenchyms während und nach der Behandlung mit DDRi-RT im Vergleich zu RT allein.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der RT
Explorativer Endpunkt
2 Jahre nach Ende der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Sheffield
University of Oxford
Queen's University, Belfast
Newcastle University
University of Manchester
University of Glasgow
Velindre NHS Trust
Beatson West of Scotland Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair Greystoke, MB ChB, MSc, PhD, Newcastle University
  • Hauptermittler: Corinne Faivre-Finn, MD, PhD, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO20/118073
  • 2020-000206-28 (EudraCT-Nummer)
  • 282001 (Andere Kennung: IRAS)
  • A28890 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf Anfrage bei der Clinical Trials Research Unit der University of Leeds erhältlich. Die Daten werden am Ende der Studie zur Verfügung gestellt. Die Daten bleiben von da an so lange verfügbar, wie CTRU die Daten aufbewahrt.

CTRU stellt Daten durch einen „kontrollierten Zugang“-Ansatz zur Verfügung. Daten werden nur für legitime Sekundärforschungszwecke freigegeben, wenn der leitende Prüfarzt, Sponsor und CTRU zustimmen, dass die vorgeschlagene Verwendung wissenschaftlichen Wert hat und nach einem hohen Standard (in Bezug auf wissenschaftliche Strenge und Informationsverwaltung und -sicherheit) durchgeführt wird, und dass Ressourcen verfügbar sind, um die Anforderung zu erfüllen. Daten werden nur im Einklang mit der Zustimmung der Teilnehmer, allen anwendbaren Gesetzen in Bezug auf Datenschutz und Vertraulichkeit und allen vertraglichen Verpflichtungen, denen das CTRU unterliegt, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie, d. h. normalerweise, wenn alle primären und sekundären Endpunkte erreicht wurden und alle Schlüsselanalysen abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich zunächst an CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk.

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten herausgegeben, bevor keine entsprechende Vereinbarung getroffen wurde, die die Bedingungen der Freigabe festlegt. Die Vereinbarung regelt die Vorratsdatenspeicherung und sieht in der Regel vor, dass Datenempfänger ihre Kopie der freigegebenen Daten am Ende des geplanten Projekts löschen müssen.

Die CTRU fördert einen kollaborativen Ansatz für den Datenaustausch und ist der Ansicht, dass es für Forscher, die Datensätze erstellt haben, bewährt ist, an der späteren Verwendung dieser Datensätze beteiligt zu sein. Empfänger von Studiendaten für die Sekundärforschung erhalten außerdem Datenwörterbücher, Kopien wichtiger Studiendokumente und alle anderen Informationen, die zum Verständnis und zur Wiederverwendung der freigegebenen Datensätze erforderlich sind.

Die Freigabebedingungen für aggregierte Daten können von denen für einzelne Teilnehmerdaten abweichen. Anfragen nach aggregierten Daten sollten ebenfalls an die oben genannte E-Mail-Adresse gesendet werden, um geeignete Anforderungen für die Freigabe zu besprechen und zu vereinbaren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren