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NSCLC에서 방사선 요법과 병용하는 신규 제제의 플랫폼 연구 (CONCORDE)

2025년 12월 18일 업데이트: University of Leeds

비소세포폐암에서 기존 방사선 요법과 병용한 DNA 손상 반응 억제제의 플랫폼 연구

CONCORDE는 다양한 DNA 손상 복구 억제제(DDRis)의 권장 용량(RP2D)과 안전성 프로필을 결정하는 다중 기관, 다중 부문, IB상 연구입니다. IIB/IIIA/IIIB 기 NSCLC 환자의 의도적 방사선 요법(RT). RP2D는 각 실험 암 내에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 수를 이벤트 연속 재평가 방법(TiTE-CRM) 모델에 통합하여 평가됩니다. TiTE-CRM은 여기에서 방사선 치료 시작 후 최대 13.5개월까지의 장기 독성을 고려하고 이를 사용하여 선량 증량 결정을 알리는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 가슴 부위를 넘어 전이되지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 효과적인 치료법입니다. 방사선 요법은 완치 치료로 사용되지만 불행하게도 대부분의 환자에게 암이 재발할 수 있습니다. 방사선 요법은 DNA를 손상시켜 세포를 죽입니다. 세포는 그 손상, 특히 정상 조직의 세포를 복구할 수 있는 능력이 있습니다. DNA 수리를 막을 수 있다면 방사선 요법이 암세포를 사멸시키는 데 더 효과적일 것입니다.

이 연구는 DNA 손상 반응 억제제(DDRi)라고 불리는 세포가 DNA 손상을 복구하는 방법에 영향을 미치는 신약을 사용할 것입니다. 이들은 방사선 요법의 효과를 개선하기 위해 방사선 요법과 함께 제공될 것입니다. 이 연구는 이 병용 치료의 가장 효과적이고 안전한 용량을 찾으려고 노력할 것입니다. 암 치료 또는 수명 연장으로 이어질 수 있는 성공적인 치료를 희망하는 방사선 요법을 받을 예정인 환자가 연구에 참여할 수 있는 임상 시험이 있을 것입니다. 모든 환자는 방사선 요법을 받게 되며, 4명 중 3명은 이와 함께 단일 DDRi 약물도 투여받습니다. 환자와 연구 의사 모두 실제 치료를 시작하기 전에 DDRi가 제공되는지 여부와 제공되는 경우 어떤 것인지 알 것입니다. 위약은 사용되지 않습니다. 환자를 면밀히 관찰하여 부작용을 확인하고 암이 치료에 어떻게 반응하는지 평가할 것입니다. 혈액 샘플을 채취하여 치료 진행 상황을 모니터링하고 이러한 유형의 병용 치료에서 가장 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 예측하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shobhit Baijal
        • 연락하다:
      • Cambridge, 영국
      • Cardiff, 영국
      • Chelsea, 영국
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital Chelsea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merina Ahmed
      • Edinburgh, 영국
      • Leeds, 영국
      • Liverpool, 영국
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niladri Ghosal
      • London, 영국
        • 모병
        • University College Hospital London
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Crispin Hiley
      • London, 영국
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospitals
        • 수석 연구원:
          • John Conibear
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Corinne Faivre-Finn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clara Chan
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 모병
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Hassani
      • Sheffield, 영국
      • Sutton, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
  2. 종양 또는 환자 요인으로 인해 병행 화학 방사선 요법/수술에 적합하지 않음
  3. 치료 의도 용량(즉, 60Gy) 치료 계획의 일부로(유도 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음)
  4. 지역 폐암 다학제 팀과 임상 종양 전문의가 근치 RT에 적합하다고 판단한 환자
  5. 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 경우, 화학요법 마지막 날과 RT 시작 사이의 최대 간격은 8주 미만입니다.
  6. 연령 ≥18
  7. 기대 수명은 6개월 이상으로 추정됩니다.
  8. 성능 상태(ECOG) 0 또는 1.
  9. MRC 호흡곤란 점수 <3.
  10. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 40% 예측 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥40% 예측;
  11. 환자는 연구에 대해 충분히 알고 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  12. 환자는 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있어야 하고, 정신 능력이 있어야 하며 (해당되는 경우) 치료 내내, 치료 완료 후 28일(여성의 경우) 및 치료 완료 후 3개월(남성의 경우) 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(또는 관련 연구-군 프로토콜에 규정된 경우 더 엄격한 피임 요건).
  13. 적격성 확인 전 28일 이내 및 마스터 프로토콜에 정의된 연구 치료 7일 이내의 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 혼합형 비소세포종양과 소세포종양
  2. 유도 화학 요법 중 진행성 질환 확인
  3. 예상되는 치료 시작 전 4주 이내에 연구용 제제의 연구에 참여하거나 연구용 기기를 사용하는 경우
  4. 환자의 예상 수명에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 이전의 악성 질환
  5. 간질성 폐렴의 병력
  6. 이전 흉부 방사선 요법(지역 조사관의 재량에 따라 또는 필요에 따라 CI에서 논의하고 동의한 대로 중첩이 최소인 경우 유방암에 대한 RT를 받은 환자 제외)
  7. 폐렴 독성 약물로 사전 치료, 예. busulfan, bleomycin, 지난 1년 이내. 평생 동안 이전 치료를 받은 경우 폐 독성의 병력이 있는 경우 투여에서 제외하십시오. 연구 시작 전 해에 폐 독성을 경험하지 않고 니트로소우레아(예: 카르무스틴, 로무스틴) 치료를 받은 환자는 연구에 허용됩니다.
  8. 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) > 470msec는 3개의 심전도(ECG)에서 획득했습니다(QTc 간격은 프리데리시아의 공식을 사용하여 계산됨).
  9. 이전에 자가 또는 동종이계 장기 또는 조직 이식을 받았습니다.
  10. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 또는 치료 조사자의 의견에 따라 IMP의 흡수를 방해할 가능성이 있는 만성 위장관(GI) 질환(예: 흡수 장애 증후군, 소장 절제술, 잘 조절되지 않는 염증성 장 질환 등).
  11. 2등급 이상의 말초 감각 신경병증.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염 감염에 대한 알려진 양성 테스트(임상 시험 등록을 위해 필수가 아닌 새로운 테스트).
  13. 양성 임신 테스트(가임 여성에 대한 적격성 평가 시) 또는 모유 수유 여성.
  14. 탈모증을 제외한 이전의 암 치료로 인한 지속적인 독성(>CTCAE 2등급)이 있는 환자.
  15. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
  16. 적격 확인 후 2주 이내 대수술.
  17. 중대하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 계통 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 연구자가 의료 위험이 낮은 것으로 간주하는 환자. 통제되지 않는 심실성 부정맥, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 심방세동, 활동성 출혈, 최근(3개월 이내) 심근경색, 주요 발작, 활동성 COVID-19, 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

  18. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등 포함) )). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 백반증 또는 탈모증 환자.
    2. 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적
    3. 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태.
    4. 등록 시 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 CI/연구 암 리더와의 협의 후에만 포함될 수 있습니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자.
  19. 관련 연구 부문 프로토콜에 설명된 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선 요법만
방사능: 방사선 요법
2Gy의 30분획으로 투여. 총 60 60Gy. 월요일부터 금요일까지 1일 1회 투여한다.
실험적: 올라파립 + 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
2Gy의 30분획으로 투여. 총 60 60Gy. 월요일부터 금요일까지 1일 1회 투여한다.
의약품: 올라파립 경구 정제 [린파자]
구강 정제
다른 이름들:
  • AZD2281
실험적: AZD1390 + 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
2Gy의 30분획으로 투여. 총 60 60Gy. 월요일부터 금요일까지 1일 1회 투여한다.
의약품: AZD1390
구강 정제
실험적: Ceralasertib(AZD6738) + 방사선요법 + 통합 durvalumab
이 연구 부문에는 방사선 치료 +/- DDRi 완료 후 적격 참가자를 위한 최대 12개월의 통합 durvalumab이 포함됩니다.
방사능: 방사선 요법
2Gy의 30분획으로 투여. 총 60 60Gy. 월요일부터 금요일까지 1일 1회 투여한다.
의약품: 세랄라서팁
경구 정제
다른 이름들:
  • AZD6738
의약품: 더발루맙
1500mg IV 주입
실험적: AZD5305 + 방사선요법 + 통합 durvalumab
이 연구 부문에는 방사선 치료 +/- DDRi 완료 후 적격 참가자를 위한 최대 12개월의 통합 durvalumab이 포함됩니다.
방사능: 방사선 요법
2Gy의 30분획으로 투여. 총 60 60Gy. 월요일부터 금요일까지 1일 1회 투여한다.
의약품: 더발루맙
1500mg IV 주입
의약품: AZD5305
경구 정제
활성 비교기: RT + 통합 durvalumab
방사능: 방사선 요법
2Gy의 30분획으로 투여. 총 60 60Gy. 월요일부터 금요일까지 1일 1회 투여한다.
의약품: 더발루맙
1500mg IV 주입
실험적: Arm D - 진행되지 않음
방사능: 방사선 요법
2Gy의 30분획으로 투여. 총 60 60Gy. 월요일부터 금요일까지 1일 1회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 13.5개월
각 DDRi-RT 조합의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 방사선 요법 시작 후 13.5개월 이내에 용량 제한 독성(DLT).
방사선 치료 시작 후 13.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성
기간: RT 종료 후 2년
안전성은 SAE, SAR 및 SUSAR 발생에 따라 보고됩니다. 독성은 CTCAE V5.0에 의해 등급이 매겨지고 각 센터에서 일상적인 임상 평가에 의해 결정된 부작용을 기반으로 보고됩니다.
RT 종료 후 2년
치료 준수
기간: 시험 치료 종료(DDRi 및 RT)
치료 순응도는 전체 방사선 치료 시간과 지연, 누락 및 치료 용량 감소(DDRi 및 RT 모두)로 측정됩니다.
시험 치료 종료(DDRi 및 RT)
최고의 종합 반응
기간: RT 종료 후 2년
최상의 전체 반응은 RT 후 최대 2년까지 보고된 질병 진행까지 기록된 최상의 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)으로 측정됩니다. 이는 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
RT 종료 후 2년
질병 관리
기간: RT 종료 후 2년
이것은 Green Criteria를 사용하여 평가됩니다. 질병 관리에는 RT 완료 후 3개월 및 6개월에 흉부 CT 스캔으로 평가한 악성 질환의 모든 증거가 완전히 사라지거나 잔류 방사선학적 이상이 포함되며, 이후 추가 6개월 이상 동안 안정적으로 유지되고 제어된 국소로 인정됩니다. 질병.
RT 종료 후 2년
무진행 생존
기간: RT 후 2년
분석 시점에 진행되지 않은 참가자는 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
RT 후 2년
전반적인 생존
기간: RT 후 2년
분석 당시 사망하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날짜에 검열됩니다.
RT 후 2년
건강 관련 삶의 질 변화
기간: RT 종료 후 2년
건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30, IL-73 및 IL-74를 사용하여 결정됩니다.
RT 종료 후 2년
객관적 응답률
기간: RT 종료 후 2년
객관적 반응률(ORR)은 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1(31)에 정의된 대로 적어도 부분 반응을 달성하는 평가 가능한 스캔을 가진 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
RT 종료 후 2년
RT 단독과 비교하여 DDRi-RT로 치료하는 동안 및 치료 후 종양 크기의 변화.
기간: RT 종료 후 2년
RT 종료 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 보관 종양 및 cfDNA의 DDR 경로 구성 요소의 돌연변이 평가
기간: RT 종료 후 2년
탐색적 종점
RT 종료 후 2년
보관 종양 표본 내의 T 세포 평가
기간: RT 종료 후 2년
탐색적 종점
RT 종료 후 2년
RT 단독과 비교하여 DDRi-RT로 치료하는 동안 및 치료 후 cfDNA의 변화.
기간: RT 종료 후 2년
탐색적 종점
RT 종료 후 2년
RT 단독과 비교하여 DDRi-RT로 치료하는 동안 및 치료 후 심장 및 호흡기 독성의 순환 바이오마커의 변화.
기간: RT 종료 후 3개월
탐색적 종점
RT 종료 후 3개월
RT 단독과 비교하여 DDRi-RT로 치료하는 동안 및 치료 후 순환 말초 T 세포 하위 집합의 변화.
기간: RT 종료 후 2년
탐색적 종점
RT 종료 후 2년
RT 단독과 비교하여 DDRi-RT로 치료하는 동안 및 치료 후 폐 실질의 변화.
기간: RT 종료 후 2년
탐색적 종점
RT 종료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

협력자

University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Sheffield
University of Oxford
Queen's University, Belfast
Newcastle University
University of Manchester
University of Glasgow
Velindre NHS Trust
Beatson West of Scotland Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Alastair Greystoke, MB ChB, MSc, PhD, Newcastle University
  • 수석 연구원: Corinne Faivre-Finn, MD, PhD, University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO20/118073
  • 2020-000206-28 (EudraCT 번호)
  • 282001 (기타 식별자: IRAS)
  • A28890 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 익명화된 개별 참가자 데이터 데이터 세트는 University of Leeds의 임상 시험 연구 부서의 요청에 따라 제공됩니다. 시험 종료 시 데이터를 사용할 수 있습니다. CTRU가 데이터를 유지하는 한 데이터는 그때부터 계속 사용할 수 있습니다.

CTRU는 '제어된 액세스' 방식으로 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. 데이터는 합법적인 2차 연구 목적으로만 공개되며, 수석 조사관, 후원자 및 CTRU는 제안된 사용이 과학적 가치가 있고 높은 표준(과학적 엄격함, 정보 거버넌스 및 보안 측면에서)으로 수행될 것이라는 데 동의합니다. 요청을 충족하는 데 사용할 수 있는 리소스가 있음을 나타냅니다. 데이터는 참가자의 동의, 데이터 보호 및 기밀 유지와 관련된 모든 해당 법률, CTRU에 적용되는 모든 계약상의 의무에 따라서만 공개됩니다.

IPD 공유 기간

시험 종료 시, 즉 일반적으로 모든 1차 및 2차 평가변수가 충족되고 모든 주요 분석이 완료될 때.

IPD 공유 액세스 기준

먼저 CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk에 문의하십시오.

공개 조건을 설정하는 적절한 계약이 체결되기 전에는 개별 참가자 데이터가 공개되지 않습니다. 이 계약은 데이터 보존에 적용되며 일반적으로 데이터 수신자는 계획된 프로젝트가 끝날 때 공개된 데이터 사본을 삭제해야 한다고 규정합니다.

CTRU는 데이터 공유에 대한 협력적 접근 방식을 권장하며 데이터 세트를 생성한 연구자가 해당 데이터 세트의 후속 사용에 참여하는 것이 모범 사례라고 생각합니다. 2차 연구를 위한 시험 데이터 수신자는 데이터 사전, 주요 시험 문서 사본 및 공개된 데이터 세트를 이해하고 재사용하는 데 필요한 기타 정보도 받게 됩니다.

집계 데이터의 공개 조건은 개별 참가자 데이터에 적용되는 조건과 다를 수 있습니다. 집계 데이터에 대한 요청도 위의 이메일 주소로 보내어 적절한 릴리스 요구 사항을 논의하고 동의해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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