Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platform-tanulmány új szerekről sugárterápiával kombinálva NSCLC-ben (CONCORDE)

2025. december 18. frissítette: University of Leeds

Nem kissejtes tüdőrák DNS-károsodási válasz-gátlóinak hagyományos sugárterápiával kombinált platform vizsgálata

A CONCORDE egy több intézményt felölelő, több karra kiterjedő, IB fázisú vizsgálat, amely meghatározza az ajánlott fázis II. dózist (RP2D) és a különböző DNS-károsodást javító gátlók (DDR-k) biztonságossági profilját, ha nyílt módszerrel adják, fix dózisú gyógyító szerrel kombinálva. intent radioterápia (RT) IIB/IIIA/IIIB stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Az RP2D értékelése a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) számának az eseményig tartó folyamatos újraértékelési módszer (TiTE-CRM) modelljébe való beépítésével történik az egyes kísérleti ágakban. A TiTE-CRM-et itt használják a hosszabb távú toxicitások figyelembevételére, akár 13,5 hónappal a sugárterápia megkezdése után, és ezeket a dózisemelési döntések tájékoztatására használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápia hatékony kezelés a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára, akik nem terjedtek túl a mellkason. A sugárterápiát gyógyító kezelésként alkalmazzák, de sajnos a legtöbb betegnél a rák visszatérhet. A sugárterápia megöli a sejteket azáltal, hogy károsítja a DNS-üket. A sejtek képesek kijavítani ezt a károsodást, különösen a normál szövet sejtjei. Ha a DNS-javítás megelőzhető, a sugárkezelésnek hatékonyabbnak kell lennie a rákos sejtek elpusztulásához.

A tanulmányban olyan új gyógyszereket alkalmaznak, amelyek befolyásolják a sejtek DNS-károsodásának helyreállítását, ezeket DNS-károsodás-válasz inhibitoroknak (DDRi) nevezik. Ezeket a sugárkezeléssel együtt adják, remélhetőleg javítják a sugárterápia hatékonyságát. A tanulmány megpróbálja kideríteni ennek a kombinált kezelésnek a leghatékonyabb és legbiztonságosabb adagját. Lesz egy klinikai vizsgálat, amelyben a sugárkezelésen átesett betegeknek felajánlják a részvételt a vizsgálatba, abban a reményben, hogy sikeres kezelést kapnak, amely a rák gyógyulását vagy az élet meghosszabbítását eredményezheti. Minden beteg megkapja a sugárkezelést, és minden negyedik emberből 3 kap egyetlen DDRi gyógyszert is. Mind a betegek, mind a vizsgálatot végző orvosok a tényleges kezelés megkezdése előtt tudni fogják, hogy kapnak-e DDRi-t, és ha igen, melyiket; nem alkalmaznak placebót. A betegeket szorosan figyelemmel kísérik, hogy ellenőrizzék a mellékhatásokat, és felmérjék, hogyan reagál a rák a kezelésre. Vérmintákat vesznek a kezelés előrehaladásának nyomon követése érdekében, és megpróbálják megjósolni, hogy mely betegek részesülhetnek a legnagyobb valószínűséggel az ilyen típusú kombinált kezelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shobhit Baijal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Chelsea, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Royal Marsden Hospital Chelsea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Merina Ahmed
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St James's University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Franks
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niladri Ghosal
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College Hospital London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Crispin Hiley
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • John Conibear
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Corinne Faivre-Finn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clara Chan
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Hassani
      • Sheffield, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC
  2. Nem alkalmas egyidejű kemoradioterápiára/műtétre daganatos vagy betegtényezők miatt
  3. A IIB és IIIA/IIIB stádium (TNM 8. kiadás) a tervek szerint gyógyító dózisú RT-t kapnak (pl. 60Gy) a kezelési terv részeként (indukciós kemoterápiával vagy anélkül)
  4. A helyi tüdőrák multidiszciplináris csapata és egy klinikai onkológus a radikális RT-re alkalmasnak ítélte a pácienst
  5. Ha korábban kemoterápiát kapott, a kemoterápia utolsó napja és az RT kezdete közötti maximális intervallum 8 hét.
  6. Életkor ≥18
  7. A várható élettartam több mint 6 hónap.
  8. Teljesítményállapot (ECOG) 0 vagy 1.
  9. MRC dyspnoe pontszám <3.
  10. Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥ 40% előrejelzett és a tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) ≥40% előrejelzett;
  11. A beteget teljes körűen tájékoztatni kell a vizsgálatról, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  12. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie a protokollnak való megfelelésre, szellemi képességgel kell rendelkeznie, és (ha releváns) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során, valamint a kezelés befejezése után 28 napig (nőknél) és a kezelés befejezése után 3 hónapig (férfiaknál) (vagy meg kell felelnie a szigorúbb fogamzásgátló követelményeket, ha a vonatkozó vizsgálati kar protokollja előírja).
  13. Megfelelő szervműködés a jogosultság megerősítését megelőző 28 napon belül és a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül a fő protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes nem-kissejtes és kissejtes daganatok
  2. Megerősített progresszív betegség az indukciós kemoterápia során
  3. Részvétel egy vizsgálati anyag vizsgálatában vagy vizsgálati eszköz használata a kezelés várható megkezdése előtt 4 héten belül
  4. Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú betegség, amely hatással lehet a beteg várható élettartamára
  5. Intersticiális pneumonitis anamnézisében
  6. Korábbi mellkasi sugárterápia (kivéve azokat a betegeket, akik emlőrák miatt RT-n estek át, feltéve, hogy az átfedés minimális a helyi vizsgálók belátása szerint vagy a CI által megbeszélt és szükség szerint jóváhagyott)
  7. Előzetes pneumotoxikus gyógyszeres kezelés, pl. buszulfán, bleomicin, az elmúlt évben. Ha élete során korábbi kezelést kapott, akkor kizárja a beadásból, ha az anamnézisben tüdőtoxicitás szerepel. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti évben nitrozoureákkal (például karmusztinnal, lomusztinnal) részesültek anélkül, hogy tüdőtoxicitást tapasztaltak volna.
  8. Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTcF) >470 msec, 3 elektrokardiogrammból (EKG) kapott (a QTc-intervallumot Fridericia képletével számítjuk ki).
  9. Korábban autológ vagy allogén szerv- vagy szövetátültetésen esett át.
  10. Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni az orálisan beadott gyógyszereket, vagy krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegségben szenvednek, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az IMP felszívódását (pl. malabszorpciós szindróma, vékonybél reszekció, rosszul kontrollált gyulladásos bélbetegség stb.).
  11. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros neuropátia.
  12. Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV), aktív hepatitis B vagy C fertőzésre (az új teszt nem kötelező a vizsgálatba való belépéshez).
  13. Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők alkalmassági vizsgálatakor) vagy szoptató nők esetében.
  14. Korábbi rákterápia által okozott tartós toxicitásban (>CTCAE 2. fokozat) szenvedő betegek, kivéve az alopeciát.
  15. Myelodysplasiás szindrómában/akut myeloid leukémiában vagy MDS/AML-re utaló tünetekkel rendelkező betegek.
  16. Nagy műtét a jogosultság megerősítését követő 2 héten belül.
  17. Azok a betegek, akiket a vizsgáló súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú rendszerbetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak tekintett. Példák többek között a kontrollálatlan kamrai aritmia, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, az ellenőrizetlen pitvarfibrilláció, az aktív vérzés, a közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szívizominfarktus, a súlyos roham, az aktív COVID-19, minden olyan pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését.

  18. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség), szisztémás lupus erythematosust, Sarcoidosis-szindrómát vagy Wegener-szindrómát (granulomatosis polyangiitisszel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.) )). A következők kivételek e kritérium alól:

    1. Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek.
    2. Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő (pl. Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek hormonpótlásra stabilak
    3. Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát.
    4. A felvételkor az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is bevonhatók, de csak a CI/Study kar vezetőjével történt konzultációt követően.
    5. Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek.
  19. Kizárások a vonatkozó vizsgálati kar protokolljában leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak sugárterápia
Sugárzás: Radioterápia
A 2Gy 30 frakciójában beadva. Összesen 60 60Gy. Naponta egyszer beadva hétfőtől péntekig.
Kísérleti: Olaparib + sugárterápia
Sugárzás: Radioterápia
A 2Gy 30 frakciójában beadva. Összesen 60 60Gy. Naponta egyszer beadva hétfőtől péntekig.
Drog: Olaparib orális tabletta [Lynparza]
Orális tabletta
Más nevek:
  • AZD2281
Kísérleti: AZD1390 + sugárterápia
Sugárzás: Radioterápia
A 2Gy 30 frakciójában beadva. Összesen 60 60Gy. Naponta egyszer beadva hétfőtől péntekig.
Drog: AZD1390
Orális tabletta
Kísérleti: Ceralasertib (AZD6738) + sugárterápia + Konszolidációs durvalumab
Ez a vizsgálati rész legfeljebb 12 hónapos konszolidációs durvalumabot tartalmaz a jogosult résztvevők számára a sugárterápia +/- DDRi befejezése után.
Sugárzás: Radioterápia
A 2Gy 30 frakciójában beadva. Összesen 60 60Gy. Naponta egyszer beadva hétfőtől péntekig.
Drog: Ceralasertib
Orális tabletta
Más nevek:
  • AZD6738
Drog: Durvalumab
1500 mg iv infúzió
Kísérleti: AZD5305 + sugárterápia + Konszolidációs durvalumab
Ez a vizsgálati rész legfeljebb 12 hónapos konszolidációs durvalumabot tartalmaz a jogosult résztvevők számára a sugárterápia +/- DDRi befejezése után.
Sugárzás: Radioterápia
A 2Gy 30 frakciójában beadva. Összesen 60 60Gy. Naponta egyszer beadva hétfőtől péntekig.
Drog: Durvalumab
1500 mg iv infúzió
Drog: AZD5305
Orális tabletta
Aktív összehasonlító: RT + konszolidációs durvalumab
Sugárzás: Radioterápia
A 2Gy 30 frakciójában beadva. Összesen 60 60Gy. Naponta egyszer beadva hétfőtől péntekig.
Drog: Durvalumab
1500 mg iv infúzió
Kísérleti: D kar – nem folytatta
Sugárzás: Radioterápia
A 2Gy 30 frakciójában beadva. Összesen 60 60Gy. Naponta egyszer beadva hétfőtől péntekig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: 13,5 hónappal a sugárterápia megkezdése után
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) a sugárterápia megkezdését követő 13,5 hónapon belül, hogy meghatározzák az egyes DDRi-RT kombinációk ajánlott fázis II. dózisát (RP2D).
13,5 hónappal a sugárterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és toxicitás
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
A biztonságot a SAE, SAR és SUSAR előfordulása alapján jelentik. A toxicitást a nemkívánatos események alapján jelentik, a CTCAE V5.0 osztályozása szerint, és az egyes központokban végzett rutin klinikai értékelések határozzák meg.
2 évvel az RT lejárta után
A kezelés betartása
Időkeret: A próbakezelés vége (DDRi és RT)
A kezelés betartását a teljes sugárterápiás kezelési idő és a késések, a kihagyások és a kezelési dózisok (mind a DDRi, mind az RT) csökkentése alapján mérik.
A próbakezelés vége (DDRi és RT)
A legjobb általános válasz
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
A legjobb általános választ a betegség progressziójáig feljegyzett legjobb válaszként (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) mérik, amelyet az RT után 2 évig jelentettek. Ezt a RECIST 1.1 segítségével értékeljük ki
2 évvel az RT lejárta után
Betegség elleni védekezés
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Ezt a zöld kritériumok segítségével értékelik. A betegség-ellenőrzés magában foglalja a rosszindulatú betegség minden jelének teljes eltűnését vagy a mellkasi CT-vizsgálattal megállapított reziduális radiográfiai eltéréseket az RT befejezése után 3 és 6 hónappal, amely azután további 6 hónapig vagy tovább stabil marad, majd kontrollált helyinek minősül. betegség.
2 évvel az RT lejárta után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az RT után
Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában nem haladtak előre, cenzúrázni fogják az utolsó napon, amikor ismert volt, hogy életben vannak és progressziómentesek.
2 évvel az RT után
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az RT után
Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben vannak.
2 évvel az RT után
Változások az egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség meghatározása az EORTC QLQ-C30, IL-73 és IL-74 segítségével történik
2 évvel az RT lejárta után
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek arányát jelenti, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagálnak a terápiára. A RECIST v1.1(31) által meghatározott, értékelhető szkennelésekkel rendelkező betegek aránya 95%-os konfidencia intervallumokkal kerül bemutatásra.
2 évvel az RT lejárta után
A tumor méretének változása a DDRi-RT-vel végzett kezelés alatt és azt követően, összehasonlítva az egyedüli RT-vel.
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
2 évvel az RT lejárta után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DDR útvonal komponenseinek mutációinak értékelése archív tumorban és cfDNS-ben a terápia előtt
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Feltáró végpont
2 évvel az RT lejárta után
T-sejtek értékelése az archív tumormintákban
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Feltáró végpont
2 évvel az RT lejárta után
Változások a cfDNS-ben a DDRi-RT-vel végzett kezelés alatt és azt követően, összehasonlítva az egyedüli RT-vel.
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Feltáró végpont
2 évvel az RT lejárta után
A szív- és légúti toxicitás keringő biomarkereinek változásai a DDRi-RT-vel végzett kezelés alatt és azt követően, összehasonlítva az önmagában végzett RT-vel.
Időkeret: 3 hónappal az RT lejárta után
Feltáró végpont
3 hónappal az RT lejárta után
Változások a keringő perifériás T-sejt-alcsoportokban a DDRi-RT-vel végzett kezelés alatt és azt követően, összehasonlítva az egyedüli RT-vel.
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Feltáró végpont
2 évvel az RT lejárta után
A tüdő parenchyma változásai a DDRi-RT-vel végzett kezelés alatt és azt követően, összehasonlítva az egyedüli RT-vel.
Időkeret: 2 évvel az RT lejárta után
Feltáró végpont
2 évvel az RT lejárta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Sheffield
University of Oxford
Queen's University, Belfast
Newcastle University
University of Manchester
University of Glasgow
Velindre NHS Trust
Beatson West of Scotland Cancer Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alastair Greystoke, MB ChB, MSc, PhD, Newcastle University
  • Kutatásvezető: Corinne Faivre-Finn, MD, PhD, University of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO20/118073
  • 2020-000206-28 (EudraCT szám)
  • 282001 (Egyéb azonosító: IRAS)
  • A28890 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cancer Research UK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett, azonosítatlan egyéni résztvevői adatkészletek kérésre elérhetők lesznek a Leedsi Egyetem Klinikai Vizsgálatok Kutatóegységétől. Az adatok a próba végén lesznek elérhetőek. Az adatok attól kezdve elérhetőek maradnak mindaddig, amíg a CTRU megőrzi az adatokat.

A CTRU „ellenőrzött hozzáférésű” megközelítéssel teszi elérhetővé az adatokat. Az adatokat csak törvényes másodlagos kutatási célokra adják ki, ha a főkutató, a szponzor és a CTRU beleegyezik abba, hogy a javasolt felhasználásnak tudományos értéke van, és azt magas színvonalon végzik (a tudományos szigor, valamint az információkezelés és -biztonság szempontjából), és hogy a kérés teljesítéséhez rendelkezésre állnak források. Az adatokat csak a résztvevők hozzájárulásával, az adatvédelemmel és a titoktartással kapcsolatos vonatkozó jogszabályokkal, valamint a CTRU-ra vonatkozó szerződéses kötelezettségekkel összhangban adjuk ki.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat végén, azaz általában akkor, amikor az összes elsődleges és másodlagos végpont teljesült, és minden kulcsfontosságú elemzés befejeződött.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Először lépjen kapcsolatba a CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk címmel.

Egyéni résztvevő adatait nem adjuk ki, amíg nem születik megfelelő megállapodás, amely meghatározza a kiadás feltételeit. A megállapodás szabályozza az adatmegőrzést, általában kiköti, hogy az adatcímzetteknek törölniük kell a kiadott adatok másolatát a tervezett projekt végén.

A CTRU az adatmegosztás együttműködésen alapuló megközelítését ösztönzi, és úgy véli, hogy az a legjobb gyakorlat, ha az adatkészleteket létrehozó kutatók részt vesznek ezen adatkészletek későbbi felhasználásában. A másodlagos kutatáshoz szükséges kísérleti adatok címzettjei megkapják az adatszótárakat, a kulcsfontosságú vizsgálati dokumentumok másolatait és minden egyéb információt, amely a kiadott adatkészletek megértéséhez és újrafelhasználásához szükséges.

Az összesített adatok kiadásának feltételei eltérhetnek az egyes résztvevői adatokra vonatkozó feltételektől. Az összesített adatokra vonatkozó kéréseket a fenti e-mail címre is el kell küldeni, hogy megvitassák és megállapodjanak a megfelelő kiadási követelményekről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel