Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie met BM7PE-immunotoxine bij patiënten met colorectale kanker (BM7PE)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Geir Olav Hjortland, Oslo University Hospital

Een fase 1/2-studie met BM7PE-immunotoxine bij patiënten met colorectale kanker met gemetastaseerde ziekte die refractair zijn voor of intolerantie hebben voor de laatste regel van standaardchemotherapie.

Deze fase 1/2 studie zal de veiligheid, tolerantie en dosis van BM7PE evalueren bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zijn overgegaan op standaard celtherapie of dergelijke therapie niet kunnen verdragen. De studie begint als een fase 1-studie met als doel de uiteindelijke dosis voor deze groep patiënten te beoordelen. Op basis van de resultaten zal de studie worden voortgezet in een fase 2-studie. De fase 2-studie heeft tot doel de algehele overleving ≥ 9,3 maanden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Geir O Hjortland, MD PhD
  • Telefoonnummer: 22934000
  • E-mail: goo@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Geir O Hjortland, MD PhD
          • Telefoonnummer: 47 22934000
          • E-mail: goo@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom van colon of rectum
  • Ambulant met een ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Minstens 18 jaar oud
  • Progressieve ziekte op of laatste regel van standaardchemotherapie of intolerantie voor verdere chemotherapie
  • Laboratoriumwaarden als volgt: ANC, bloedplaatjes, Hb, creatinine, bilirubine, ASAT, ALAT, albuminegehalte, INR
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere metastatische ziekte in de afgelopen 3 jaar
  • Geschiedenis van CZS of botmetastasen
  • Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Chemotherapie/bestraling of grote operatie in de laatste 4 weken voor aanvang van de behandeling
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
  • Heeft een bekende geschiedenis van Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
  • Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de projectduur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis proefbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM7PE-behandeling

De BM7PE-behandeling wordt toegediend als een 20 minuten durende i.v. infusie. De behandeling wordt na 2 weken (dag 15) herhaald. De patiënten zullen worden behandeld als intramurale patiënten en zullen in het ziekenhuis blijven totdat de toxiciteit is afgenomen tot graad 2 en/of plasma-AST- en/of ALAT-spiegels beginnen te dalen. Voor minimaal 3 dagen.

De aan de patiënt toegediende dosis is 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 15,0 en 20,0 μg/kg lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: BM7PE
BM7PE-immunotoxine wordt geleverd als een vloeibare oplossing en wordt verdund in 0,9% zoutoplossing tot een totaal volume van 250 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan BM7PE
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis BM7PE
Om de veiligheid en toxiciteit van BM7PE te karakteriseren door bijwerkingen te registreren in overeenstemming met CTCAE 5.0
30 dagen na de laatste dosis BM7PE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de BM7PE: algehele overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De totale overleving wordt gemeten door middel van overlijdensregistratie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Werkzaamheid van de BM7PE: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
De progressievrije overleving wordt gemeten met MR (RECIST 1.1)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Radiologische reactie op BM7PE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Wordt gemeten aan de hand van CT (RECIST 1.1) responspercentage
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geir O Hjortland, MDPhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM7PE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren