Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-versterkte langdurige blootstellingstherapie bij PTSS

17 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Herhaalde behandeling met ketamine om de werkzaamheid van langdurige blootstelling aan PTSS te versnellen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde doses ketamine te testen in vergelijking met placebo om de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verminderen bij veteranen die langdurige blootstellingstherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit klinische onderzoek op één locatie, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde doses ketamine in combinatie met langdurige blootstelling (PE)-therapie voor PTSS te evalueren. Veteranen die voldoen aan de criteria voor PTSS en de aanvullende in- en uitsluitingscriteria worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (placebo plus PE versus ketamine plus PE). Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke veteranen tussen de 18 en 75 jaar
  • diagnose PTSS
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • momenteel een hoog risico op zelfmoord
  • voorgeschiedenis van matig/ernstig hoofdletsel
  • geschiedenis van psychose
  • huidige episode van manie/hypomanie
  • ernstige stoornis in het gebruik van middelen en/of alcohol in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine en langdurige blootstelling (PE)
Enkelvoudige IV ketamine 0,5 mg/kg 24-72 uur voorafgaand aan PE-sessie in week 1, 2 en 3 gevolgd door 7 extra PE-sessies.
Geneesmiddel: Ketamine
Door de FDA goedgekeurde anesthesiemedicatie met snelwerkende antidepressieve effecten.
Placebo-vergelijker: Midazolam en langdurige blootstelling (PE)
Eenmalig IV midazolam 0,045 mg/kg 24-72 uur voorafgaand aan PE-sessie in week 1, 2 en 3 gevolgd door 7 extra PE-sessies.
Geneesmiddel: Midazolam
Door de FDA goedgekeurde kalmerende medicatie met dissociatieve effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Baseline
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 4
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 4
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 10
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 10
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 14
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 14
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 22
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBP-006-19F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren