Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminem vylepšená terapie prodloužené expozice u PTSD

15. května 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Opakovaná léčba ketaminem k urychlení účinnosti dlouhodobé expozice u PTSD

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu ve srovnání s placebem za účelem snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů, kteří dostávali terapii s prodlouženou expozicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii na jednom místě, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu ve spojení s terapií PTSD s prodlouženou expozicí (PE). Veteráni, kteří splňují kritéria pro PTSD a další kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (placebo plus PE vs. ketamin plus PE). Účastníci dostávají studované léčivo prostřednictvím intravenózní infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paulo R Shiroma, MD
  • Telefonní číslo: 612467 (612) 725-2000
  • E-mail: Paulo.Shiroma@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské veterány ve věku od 18 do 75 let
  • diagnostika PTSD
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • současné vysoké riziko sebevraždy
  • středně těžké/těžké poranění hlavy v anamnéze
  • historie psychózy
  • aktuální epizoda mánie/hypománie
  • závažná porucha užívání návykových látek a/nebo alkoholu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin a prodloužená expozice (PE)
Jedna IV ketamin 0,5 mg/kg 24-72 hodin před PE sezením v 1., 2. a 3. týdnu následovaných 7 dalšími PE sezeními.
Lék: Ketamin
FDA schválil anestetikum s rychle působícími antidepresivními účinky.
Komparátor placeba: Midazolam a prodloužená expozice (PE)
Jedna IV midazolam 0,045 mg/kg 24-72 hodin před PE sezením v 1., 2. a 3. týdnu následovaných 7 dalšími PE sezeními.
Lék: Midazolam
FDA schválil sedativní léky s disociativními účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: CAPS-5 k měření změny příznaků PTSD od výchozího stavu do období po léčbě (10 týdnů)
CAPS-5 je zlatý standard v hodnocení PTSD sestávající z 30-ti položkového strukturovaného rozhovoru. CAPS-5 bude zaznamenán a agregován od všech účastníků studie. Rozsah od 0 do 80 s vyšším skóre označujícím závažnější příznaky PTSD.
CAPS-5 k měření změny příznaků PTSD od výchozího stavu do období po léčbě (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBP-006-19F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit