Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminforsterket langtidseksponeringsterapi ved PTSD

15. mai 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gjentatt ketaminbehandling for å akselerere effekten av langvarig eksponering ved PTSD

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av gjentatte doser av ketamin sammenlignet med placebo for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant veteraner som får langvarig eksponeringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien på ett sted, beregnet på å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatte doser av ketamin i forbindelse med langvarig eksponering (PE) behandling for PTSD. Veteraner som oppfyller kriteriene for PTSD og de ekstra inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer (placebo pluss PE vs ketamin pluss PE). Deltakerne mottar studiemedikamentet via intravenøs infusjon en gang per uke i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige veteraner mellom 18 og 75 år
  • diagnostisering av PTSD
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • nå høy risiko for selvmord
  • historie med moderat/alvorlig hodeskade
  • historie med psykose
  • nåværende episode av mani/hypomani
  • alvorlig rus- og/eller alkoholbruksforstyrrelse de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin og langvarig eksponering (PE)
Enkelt IV ketamin 0,5 mg/kg 24-72 timer før PE økt i uke 1,2 og 3 etterfulgt av 7 ekstra PE økter.
Legemiddel: Ketamin
FDA godkjent anestesimedisin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.
Placebo komparator: Midazolam og langvarig eksponering (PE)
Enkel IV midazolam 0,045 mg/kg 24-72 timer før PE-økt ved uke 1, 2 og 3 etterfulgt av 7 ekstra PE-økter.
Legemiddel: Midazolam
FDA godkjent beroligende medisin med dissosiative effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: CAPS-5 for å måle endring i PTSD-symptomer fra baseline til etterbehandling (10 uker)
CAPS-5 er gullstandarden i PTSD-vurdering som består av et strukturert intervju med 30 elementer. CAPS-5 vil bli registrert og aggregert fra alle studiedeltakere. Varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
CAPS-5 for å måle endring i PTSD-symptomer fra baseline til etterbehandling (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

18. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBP-006-19F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere