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Ketamin-verstärkte Langzeittherapie bei PTBS

15. Mai 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Wiederholte Ketaminbehandlung zur Beschleunigung der Wirksamkeit bei längerer Exposition bei PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Dosen von Ketamin im Vergleich zu Placebo zu testen, um die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Veteranen zu reduzieren, die eine Langzeittherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie an einem einzigen Standort soll die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Dosen von Ketamin in Verbindung mit einer Therapie mit längerer Exposition (PE) bei PTBS bewertet werden. Veteranen, die die Kriterien für PTSD und die zusätzlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (Placebo plus PE vs. Ketamin plus PE). Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament 3 Wochen lang einmal pro Woche als intravenöse Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Hauptermittler:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Veteranen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose PTBS
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • aktuell hohes Suizidrisiko
  • Vorgeschichte von mittelschweren/schweren Kopfverletzungen
  • Geschichte der Psychose
  • aktuelle Episode von Manie/Hypomanie
  • schwere Substanz- und/oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin und längere Exposition (PE)
Einmaliges intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg 24–72 Stunden vor der PE-Sitzung in Woche 1, 2 und 3, gefolgt von 7 weiteren PE-Sitzungen.
Arzneimittel: Ketamin
Von der FDA zugelassenes Anästhetikum mit schnell wirkender antidepressiver Wirkung.
Placebo-Komparator: Midazolam und längere Exposition (PE)
Einmalige intravenöse Gabe von Midazolam 0,045 mg/kg 24–72 Stunden vor der PE-Sitzung in Woche 1, 2 und 3, gefolgt von 7 weiteren PE-Sitzungen.
Arzneimittel: Midazolam
Von der FDA zugelassenes Beruhigungsmittel mit dissoziativer Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: CAPS-5 zur Messung der Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (10 Wochen)
CAPS-5 ist der Goldstandard in der PTBS-Beurteilung und besteht aus einem strukturierten Interview mit 30 Fragen. Die CAPS-5 werden von allen Studienteilnehmern erfasst und aggregiert. Bereich von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl schwerere PTBS-Symptome anzeigt.
CAPS-5 zur Messung der Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBP-006-19F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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