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PTSD에서 케타민 강화 장기 노출 요법

2024년 5월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development

PTSD에서 장기간 노출의 효능을 가속화하기 위한 반복 케타민 치료

이 연구의 목적은 장기 노출 요법을 받는 재향 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이기 위해 위약과 비교하여 케타민 반복 투여의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 사이트 임상 시험에서 PTSD에 대한 장기간 노출(PE) 요법과 함께 케타민 반복 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. PTSD 기준과 추가 포함 및 제외 기준을 충족하는 재향군인은 두 치료군(위약 + PE 대 케타민 + PE) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 3주 동안 일주일에 한 번 정맥 주입을 통해 연구 약물을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 수석 연구원:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 재향군인
  • PTSD의 진단
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 현재 높은 자살 위험
  • 중등도/심각한 두부 손상 병력
  • 정신병의 역사
  • 조증/경조증의 현재 에피소드
  • 지난 6개월 동안 심각한 물질 및/또는 알코올 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 및 장기간 노출(PE)
단일 IV 케타민 0.5 mg/kg PE 세션 24-72시간 전 1주, 2주 및 3주차 이후 7회의 추가 PE 세션.
의약품: 케타민
빠르게 작용하는 항우울제 효과가 있는 마취제를 FDA 승인했습니다.
위약 비교기: 미다졸람 및 장기간 노출(PE)
단일 IV 미다졸람 0.045mg/kg 1주차, 2주차, 3주차 PE 세션 24-72시간 전, 이후 7회의 추가 PE 세션.
의약품: 미다졸람
FDA는 해리 효과가 있는 진정제를 승인했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선에서 치료 후(10주)까지 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 CAPS-5
CAPS-5는 30개 항목의 구조화된 인터뷰로 구성된 PTSD 평가의 황금 표준입니다. CAPS-5는 모든 연구 참여자로부터 기록되고 집계됩니다. 더 심각한 PTSD 증상을 나타내는 더 높은 점수로 0에서 80까지의 범위.
기준선에서 치료 후(10주)까지 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 CAPS-5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHBP-006-19F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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