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PTSDにおけるケタミン強化長期暴露療法

2023年5月15日 更新者：VA Office of Research and Development

PTSDにおける長期暴露の有効性を加速するための反復ケタミン治療

この研究の目的は、長期暴露療法を受けている退役軍人の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減するために、ケタミンの反復投与の安全性と有効性をプラセボと比較してテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一サイトの臨床試験では、PTSDの長期暴露（PE）療法と組み合わせたケタミンの反復投与の安全性と有効性を評価することを目的としています. PTSD の基準と追加の包含および除外基準を満たす退役軍人は、2 つの治療群 (プラセボ + PE 対 ケタミン + PE) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、静脈内注入を介して週に1回、3週間治験薬を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Paulo R Shiroma, MD
  • 電話番号：612467 (612) 725-2000
  • メール：Paulo.Shiroma@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 主任研究者：
          • Paulo R Shiroma, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性の退役軍人
  • PTSDの診断
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • 現在、自殺のリスクが高い
  • 中程度/重度の頭部外傷の病歴
  • 精神病の病歴
  • 躁病/軽躁病の現在のエピソード
  • -過去6か月間の重度の物質および/またはアルコール使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミンと長期暴露（PE）
1、2、3週目のPEセッションの24～72時間前にケタミン0.5 mg/kgを単回静注し、その後さらに7回PEセッションを行う。
薬：ケタミン
FDA は、速効性の抗うつ効果を持つ麻酔薬を承認しました。
プラセボコンパレーター：ミダゾラムと長期暴露（PE）
1、2、3週目のPEセッションの24～72時間前にミダゾラム0.045 mg/kgを単回IV投与し、その後さらに7回PEセッションを行う。
薬：ミダゾラム
FDA は、解離作用のある鎮静剤を承認しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：ベースラインから治療後（10週間）までのPTSD症状の変化を測定するCAPS-5
CAPS-5 は、30 項目の構造化面接で構成される PTSD 評価のゴールド スタンダードです。 CAPS-5 は記録され、すべての研究参加者から集計されます。 0 から 80 までの範囲で、スコアが高いほど、より深刻な PTSD 症状を示します。
ベースラインから治療後（10週間）までのPTSD症状の変化を測定するCAPS-5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Paulo R Shiroma, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (予想される)

2024年6月18日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBP-006-19F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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