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Thérapie d'exposition prolongée améliorée à la kétamine dans le SSPT

15 mai 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Traitement répété à la kétamine pour accélérer l'efficacité d'une exposition prolongée dans le SSPT

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de doses répétées de kétamine par rapport à un placebo pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans recevant une thérapie d'exposition prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique à site unique, destiné à évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses répétées de kétamine en conjonction avec une thérapie d'exposition prolongée (EP) pour le SSPT. Les vétérans qui répondent aux critères du SSPT et aux critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (placebo plus EP vs kétamine plus EP). Les participants reçoivent le médicament à l'étude par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paulo R Shiroma, MD
  • Numéro de téléphone: 612467 (612) 725-2000
  • E-mail: Paulo.Shiroma@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Chercheur principal:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
  • diagnostic de SSPT
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • risque actuel élevé de suicide
  • antécédents de traumatisme crânien modéré/grave
  • antécédent de psychose
  • épisode actuel de manie/hypomanie
  • trouble grave lié à la consommation de substances et/ou d'alcool au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine et exposition prolongée (EP)
Kétamine IV unique 0,5 mg/kg 24 à 72 heures avant la séance d'EP aux semaines 1, 2 et 3, suivie de 7 séances d'EP supplémentaires.
Médicament: Kétamine
Médicament anesthésique approuvé par la FDA avec des effets antidépresseurs à action rapide.
Comparateur placebo: Midazolam et exposition prolongée (EP)
Midazolam IV unique 0,045 mg/kg 24 à 72 heures avant la séance d'EP aux semaines 1, 2 et 3, suivi de 7 séances d'EP supplémentaires.
Médicament: Midazolam
Médicament sédatif approuvé par la FDA avec des effets dissociatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: CAPS-5 pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT entre le début et le post-traitement (10 semaines)
Le CAPS-5 est l'étalon-or de l'évaluation du SSPT consistant en un entretien structuré en 30 points. Le CAPS-5 sera enregistré et agrégé de tous les participants à l'étude. Gamme de 0 à 80 avec un score plus élevé indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
CAPS-5 pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT entre le début et le post-traitement (10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBP-006-19F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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