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Terapia de exposición prolongada mejorada con ketamina en el TEPT

15 de mayo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamiento repetido con ketamina para acelerar la eficacia de la exposición prolongada en el TEPT

El propósito de este estudio es probar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ketamina en comparación con un placebo para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos que reciben terapia de exposición prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico de un solo sitio, se pretende evaluar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ketamina junto con la terapia de exposición prolongada (PE) para el TEPT. Los veteranos que cumplan con los criterios de PTSD y los criterios adicionales de inclusión y exclusión serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (placebo más PE versus ketamina más PE). Los participantes reciben el fármaco del estudio mediante infusión intravenosa una vez por semana durante 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paulo R Shiroma, MD
  • Número de teléfono: 612467 (612) 725-2000
  • Correo electrónico: Paulo.Shiroma@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Investigador principal:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 75 años
  • diagnóstico de TEPT
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  • alto riesgo actual de suicidio
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado/grave
  • historia de la psicosis
  • episodio actual de manía/hipomanía
  • trastorno grave por consumo de sustancias y/o alcohol en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina y exposición prolongada (PE)
Ketamina IV única 0,5 mg/kg 24-72 horas antes de la sesión de EF en las semanas 1, 2 y 3, seguida de 7 sesiones de EF adicionales.
Droga: Ketamina
Medicamento anestésico aprobado por la FDA con efectos antidepresivos de acción rápida.
Comparador de placebos: Midazolam y exposición prolongada (PE)
Midazolam IV único 0,045 mg/kg 24-72 horas antes de la sesión de EF en las semanas 1, 2 y 3, seguido de 7 sesiones de EF adicionales.
Droga: Midazolam
Medicamento sedante aprobado por la FDA con efectos disociativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: CAPS-5 para medir el cambio en los síntomas del TEPT desde el inicio hasta el postratamiento (10 semanas)
El CAPS-5 es el estándar de oro en la evaluación del PTSD que consiste en una entrevista estructurada de 30 elementos. El CAPS-5 se registrará y agregará de todos los participantes del estudio. Rango de 0 a 80 con una puntuación más alta que indica síntomas de TEPT más graves.
CAPS-5 para medir el cambio en los síntomas del TEPT desde el inicio hasta el postratamiento (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHBP-006-19F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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