Terapia de exposición prolongada mejorada con ketamina en el TEPT
17 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamiento repetido con ketamina para acelerar la eficacia de la exposición prolongada en el TEPT
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ketamina en comparación con un placebo para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos que reciben terapia de exposición prolongada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo clínico de un solo sitio, se pretende evaluar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ketamina junto con la terapia de exposición prolongada (PE) para el TEPT.
Los veteranos que cumplan con los criterios de PTSD y los criterios adicionales de inclusión y exclusión serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (placebo más PE versus ketamina más PE).
Los participantes reciben el fármaco del estudio mediante infusión intravenosa una vez por semana durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 75 años
- diagnóstico de TEPT
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- alto riesgo actual de suicidio
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado/grave
- historia de la psicosis
- episodio actual de manía/hipomanía
- trastorno grave por consumo de sustancias y/o alcohol en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina y exposición prolongada (PE)
Ketamina IV única 0,5 mg/kg 24-72 horas antes de la sesión de EF en las semanas 1, 2 y 3, seguida de 7 sesiones de EF adicionales.
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Medicamento anestésico aprobado por la FDA con efectos antidepresivos de acción rápida.
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Comparador de placebos: Midazolam y exposición prolongada (PE)
Midazolam IV único 0,045 mg/kg 24-72 horas antes de la sesión de EF en las semanas 1, 2 y 3, seguido de 7 sesiones de EF adicionales.
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Medicamento sedante aprobado por la FDA con efectos disociativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Baseline
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The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview.
The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants.
Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
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Baseline
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Week 4
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The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview.
The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants.
Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
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Week 4
|
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Week 10
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The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview.
The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants.
Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
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Week 10
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Week 14
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The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview.
The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants.
Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
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Week 14
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Week 22
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The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview.
The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants.
Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
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Week 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- MHBP-006-19F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .