Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-forstærket langvarig eksponeringsterapi ved PTSD

17. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gentagen ketaminbehandling for at fremskynde effektiviteten af ​​langvarig eksponering ved PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne doser af ketamin sammenlignet med placebo for at reducere symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) blandt veteraner, der modtager langvarig eksponeringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltsteds kliniske forsøg, beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne doser af ketamin i forbindelse med langvarig eksponering (PE) behandling for PTSD. Veteraner, der opfylder kriterierne for PTSD og de yderligere inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme (placebo plus PE vs ketamin plus PE). Deltagerne modtager undersøgelseslægemidlet via intravenøs infusion én gang om ugen i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige veteraner mellem 18 og 75 år
  • diagnosticering af PTSD
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • nuværende høj risiko for selvmord
  • anamnese med moderat/svær hovedskade
  • historie med psykose
  • aktuelle episode af mani/hypomani
  • alvorlig stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin og langvarig eksponering (PE)
Enkelt IV ketamin 0,5 mg/kg 24-72 timer før PE-session i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 7 yderligere PE-sessioner.
Medicin: Ketamin
FDA godkendt anæstesimedicin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.
Placebo komparator: Midazolam og langvarig eksponering (PE)
Enkelt IV midazolam 0,045 mg/kg 24-72 timer før PE-session i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 7 yderligere PE-sessioner.
Medicin: Midazolam
FDA godkendt beroligende medicin med dissociative virkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Baseline
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Week 4
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 4
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Week 10
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 10
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Week 14
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 14
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Week 22
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBP-006-19F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner