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PTSD 中氯胺酮增强的延长暴露疗法

2023年5月15日 更新者：VA Office of Research and Development

重复氯胺酮治疗以加速 PTSD 中长期暴露的疗效

本研究的目的是测试与安慰剂相比，重复服用氯胺酮的安全性和有效性，以减少接受长期暴露疗法的退伍军人的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项单中心临床试验中，旨在评估重复剂量的氯胺酮与延长暴露 (PE) 治疗联合治疗 PTSD 的安全性和有效性。 符合 PTSD 标准和额外纳入和排除标准的退伍军人将被随机分配到两个治疗组之一（安慰剂加 PE 与氯胺酮加 PE）。 参与者每周一次通过静脉输注接受研究药物，持续 3 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
        • 招聘中
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 首席研究员：
          • Paulo R Shiroma, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性退伍军人
  • 创伤后应激障碍的诊断
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  • 目前怀孕或哺乳的女性
  • 目前自杀风险高
  • 中度/重度头部外伤史
  • 精神病史
  • 当前发作的躁狂症/轻躁狂症
  • 在过去 6 个月内有严重的物质和/或酒精使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮和长时间接触 (PE)
在第 1,2 周和第 3 周的体育课前 24-72 小时单次静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg，随后进行 7 次额外的体育课。
药品：氯胺酮
FDA 批准了具有快速抗抑郁作用的麻醉药物。
安慰剂比较：咪达唑仑和长时间暴露 (PE)
在第 1,2 周的体育课前 24-72 小时单次静脉注射咪达唑仑 0.045 mg/kg，第 3 周再进行 7 次额外的体育课。
药品：咪达唑仑
FDA 批准了具有解离作用的镇静药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：CAPS-5 测量 PTSD 症状从基线到治疗后（10 周）的变化
CAPS-5 是 PTSD 评估的黄金标准，包括 30 项结构化访谈。 CAPS-5 将从所有研究参与者中记录和汇总。 范围从 0 到 80，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
CAPS-5 测量 PTSD 症状从基线到治疗后（10 周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Paulo R Shiroma, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (预期的)

2024年6月18日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBP-006-19F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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