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Terapia de exposição prolongada aprimorada com cetamina em TEPT

17 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamento repetido com cetamina para acelerar a eficácia da exposição prolongada no TEPT

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de doses repetidas de cetamina em comparação com placebo para reduzir os sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) entre veteranos que recebem Terapia de Exposição Prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico de local único, pretende-se avaliar a segurança e a eficácia de doses repetidas de cetamina em conjunto com a terapia de exposição prolongada (PE) para TEPT. Os veteranos que atendem aos critérios para PTSD e aos critérios adicionais de inclusão e exclusão serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (placebo mais PE vs cetamina mais PE). Os participantes recebem o medicamento do estudo por meio de infusão intravenosa uma vez por semana durante 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos do sexo masculino ou feminino entre as idades de 18 e 75 anos
  • diagnóstico de TEPT
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • alto risco atual de suicídio
  • história de traumatismo craniano moderado/grave
  • história de psicose
  • episódio atual de mania/hipomania
  • transtorno grave por uso de substâncias e/ou álcool nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina e exposição prolongada (EP)
Cetamina IV única 0,5 mg/kg 24-72 horas antes da sessão de PE na semana 1,2 e 3, seguida por 7 sessões de PE adicionais.
Medicamento: Cetamina
Medicação anestésica aprovada pela FDA com efeitos antidepressivos de ação rápida.
Comparador de Placebo: Midazolam e exposição prolongada (EP)
Midazolam IV único 0,045 mg/kg 24-72 horas antes da sessão de PE nas semanas 1,2 e 3, seguido por 7 sessões de PE adicionais.
Medicamento: Midazolam
Medicação sedativa aprovada pela FDA com efeitos dissociativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Baseline
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Baseline
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Week 4
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 4
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Week 10
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 10
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Week 14
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 14
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Week 22
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHBP-006-19F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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