Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przedłużonej ekspozycji wzmocniona ketaminą w PTSD

15 maja 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Powtarzane leczenie ketaminą w celu przyspieszenia skuteczności przedłużonej ekspozycji w PTSD

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek ketaminy w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów otrzymujących terapię przedłużonej ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym badaniu klinicznym, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek ketaminy w połączeniu z terapią przedłużonego narażenia (PE) na PTSD. Weterani, którzy spełniają kryteria PTSD oraz dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (placebo plus PE vs ketamina plus PE). Uczestnicy otrzymują badany lek we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Główny śledczy:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn lub kobiet weteranów w wieku od 18 do 75 lat
  • diagnoza zespołu stresu pourazowego
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • obecne wysokie ryzyko samobójstwa
  • historia umiarkowanych/ciężkich urazów głowy
  • historia psychozy
  • obecny epizod manii/hipomanii
  • poważne zaburzenia związane z używaniem substancji i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina i długotrwałe narażenie (PE)
Pojedyncza IV ketamina 0,5 mg/kg 24-72 godziny przed sesją PE w 1, 2 i 3 tygodniu, a następnie 7 dodatkowych sesji PE.
Lek: Ketamina
Zatwierdzony przez FDA lek znieczulający o szybko działającym działaniu przeciwdepresyjnym.
Komparator placebo: Midazolam i przedłużona ekspozycja (PE)
Pojedynczy dożylny midazolam 0,045 mg/kg 24-72 godziny przed sesją PE w 1., 2. i 3. tygodniu, a następnie 7 dodatkowych sesji PE.
Lek: Midazolam
Zatwierdzony przez FDA lek uspokajający o działaniu dysocjacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: CAPS-5 do pomiaru zmian w objawach PTSD od wartości początkowej do okresu po leczeniu (10 tygodni)
CAPS-5 jest złotym standardem w ocenie PTSD, składającym się z ustrukturyzowanego wywiadu składającego się z 30 pozycji. CAPS-5 zostanie zarejestrowany i zsumowany od wszystkich uczestników badania. Zakres od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy PTSD.
CAPS-5 do pomiaru zmian w objawach PTSD od wartości początkowej do okresu po leczeniu (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBP-006-19F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj