Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин-усиленная терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве

17 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Повторное лечение кетамином для повышения эффективности длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве

Целью этого исследования является проверка безопасности и эффективности повторных доз кетамина по сравнению с плацебо для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди ветеранов, получающих терапию длительного воздействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом клиническом исследовании, предназначенном для оценки безопасности и эффективности многократных доз кетамина в сочетании с терапией длительного воздействия (PE) при посттравматическом стрессовом расстройстве. Ветераны, соответствующие критериям посттравматического стрессового расстройства и дополнительным критериям включения и исключения, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (плацебо плюс ПЭ или кетамин плюс ПЭ). Участники получают исследуемый препарат внутривенно один раз в неделю в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины ветераны в возрасте от 18 до 75 лет
  • диагностика ПТСР
  • возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • текущий высокий риск суицида
  • в анамнезе умеренная/тяжелая травма головы
  • история психоза
  • текущий эпизод мании/гипомании
  • тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ и/или алкоголя за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин и длительное воздействие (PE)
Однократное внутривенное введение кетамина 0,5 мг/кг за 24–72 часа до сеанса физкультуры на 1, 2 и 3 неделе с последующими 7 дополнительными сеансами физкультуры.
Лекарство: Кетамин
FDA одобрило анестетик с быстродействующим антидепрессивным эффектом.
Плацебо Компаратор: Мидазолам и пролонгированное воздействие (PE)
Однократное внутривенное введение мидазолама 0,045 мг/кг за 24–72 часа до сеанса физкультуры на 1, 2 и 3 неделе с последующими 7 дополнительными сеансами физкультуры.
Лекарство: Мидазолам
FDA одобрило седативное лекарство с диссоциативным эффектом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Baseline
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Baseline
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Week 4
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 4
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Week 10
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 10
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Week 14
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 14
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Week 22
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBP-006-19F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться