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Terapia dell'esposizione prolungata potenziata dalla ketamina nel disturbo da stress post-traumatico

15 maggio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento ripetuto con ketamina per accelerare l'efficacia dell'esposizione prolungata nel disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di ketamina rispetto al placebo per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani sottoposti a terapia di esposizione prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico a sito singolo, inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di ketamina in combinazione con la terapia di esposizione prolungata (PE) per PTSD. I veterani che soddisfano i criteri per PTSD e gli ulteriori criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento (placebo più PE vs ketamina più PE). I partecipanti ricevono il farmaco in studio tramite infusione endovenosa una volta alla settimana per 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Investigatore principale:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • diagnosi di PTSD
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • attuale alto rischio di suicidio
  • storia di trauma cranico moderato/severo
  • storia di psicosi
  • episodio attuale di mania/ipomania
  • grave disturbo da uso di sostanze e/o alcol negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina ed esposizione prolungata (PE)
Singola ketamina EV 0,5 mg/kg 24-72 ore prima della sessione di educazione fisica alla settimana 1, 2 e 3 seguita da 7 sessioni di educazione fisica aggiuntive.
Droga: Ketamina
Farmaco anestetico approvato dalla FDA con effetti antidepressivi ad azione rapida.
Comparatore placebo: Midazolam ed esposizione prolungata (PE)
Midazolam IV singolo 0,045 mg/kg 24-72 ore prima della sessione di PE alla settimana 1,2 e 3 seguita da 7 sessioni di PE aggiuntive.
Droga: Midazolam
Farmaco sedativo approvato dalla FDA con effetti dissociativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: CAPS-5 per misurare la variazione dei sintomi di PTSD dal basale al post-trattamento (10 settimane)
Il CAPS-5 è il gold standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico costituito da un'intervista strutturata di 30 elementi. Il CAPS-5 sarà registrato e aggregato da tutti i partecipanti allo studio. Intervallo da 0 a 80 con punteggio più alto che denota sintomi di PTSD più gravi.
CAPS-5 per misurare la variazione dei sintomi di PTSD dal basale al post-trattamento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBP-006-19F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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