Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketaminförstärkt långvarig exponeringsterapi vid PTSD

17 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Upprepad ketaminbehandling för att påskynda effekten av långvarig exponering vid PTSD

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av upprepade doser av ketamin jämfört med placebo för att minska symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland veteraner som får långvarig exponeringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning på en enda plats, avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av upprepade doser av ketamin i samband med behandling med långvarig exponering (PE) för PTSD. Veteraner som uppfyller kriterierna för PTSD och de ytterligare inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar (placebo plus PE vs ketamin plus PE). Deltagarna får studieläkemedlet via intravenös infusion en gång i veckan under 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga veteraner mellan 18 och 75 år
  • diagnos av PTSD
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • nuvarande hög risk för självmord
  • historia av måttlig/svår huvudskada
  • historia av psykos
  • aktuell episod av mani/hypomani
  • allvarlig missbruksstörning av substanser och/eller alkohol under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin och långvarig exponering (PE)
Enstaka IV ketamin 0,5 mg/kg 24-72 timmar före PE-session vid vecka 1, 2 och 3 följt av 7 ytterligare PE-sessioner.
Läkemedel: Ketamin
FDA godkända anestesimedicin med snabbverkande antidepressiva effekter.
Placebo-jämförare: Midazolam och långvarig exponering (PE)
Enstaka IV midazolam 0,045 mg/kg 24-72 timmar före PE-session vid vecka 1, 2 och 3 följt av 7 ytterligare PE-sessioner.
Läkemedel: Midazolam
FDA godkänd lugnande medicin med dissociativa effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baseline
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Baseline
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Week 4
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 4
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Week 10
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 10
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Week 14
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 14
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Week 22
The CAPS-5 is the gold standard in PTSD assessment consisting of a a 30-item structured interview. The CAPS-5 will be recorded and aggregated from all study participants. Range from 0 to 80 with higher score denoting more severe PTSD symptoms.
Week 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBP-006-19F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera