- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560660
Ketaminförstärkt långvarig exponeringsterapi vid PTSD
15 maj 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Upprepad ketaminbehandling för att påskynda effekten av långvarig exponering vid PTSD
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av upprepade doser av ketamin jämfört med placebo för att minska symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland veteraner som får långvarig exponeringsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning på en enda plats, avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av upprepade doser av ketamin i samband med behandling med långvarig exponering (PE) för PTSD.
Veteraner som uppfyller kriterierna för PTSD och de ytterligare inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar (placebo plus PE vs ketamin plus PE).
Deltagarna får studieläkemedlet via intravenös infusion en gång i veckan under 3 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paulo R Shiroma, MD
- Telefonnummer: 612467 (612) 725-2000
- E-post: Paulo.Shiroma@va.gov
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Rekrytering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Huvudutredare:
- Paulo R Shiroma, MD
-
Kontakt:
- Gloria Wang, BS
- Telefonnummer: 612-467-2974
- E-post: gloria.wang2@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga veteraner mellan 18 och 75 år
- diagnos av PTSD
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
- nuvarande hög risk för självmord
- historia av måttlig/svår huvudskada
- historia av psykos
- aktuell episod av mani/hypomani
- allvarlig missbruksstörning av substanser och/eller alkohol under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketamin och långvarig exponering (PE)
Enstaka IV ketamin 0,5 mg/kg 24-72 timmar före PE-session vid vecka 1, 2 och 3 följt av 7 ytterligare PE-sessioner.
|
FDA godkända anestesimedicin med snabbverkande antidepressiva effekter.
|
Placebo-jämförare: Midazolam och långvarig exponering (PE)
Enstaka IV midazolam 0,045 mg/kg 24-72 timmar före PE-session vid vecka 1, 2 och 3 följt av 7 ytterligare PE-sessioner.
|
FDA godkänd lugnande medicin med dissociativa effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: CAPS-5 för att mäta förändring i PTSD-symtom från baslinje till efterbehandling (10 veckor)
|
CAPS-5 är guldstandarden för PTSD-bedömning som består av en strukturerad intervju med 30 punkter.
CAPS-5 kommer att spelas in och aggregeras från alla studiedeltagare.
Spänner från 0 till 80 med högre poäng som anger allvarligare PTSD-symtom.
|
CAPS-5 för att mäta förändring i PTSD-symtom från baslinje till efterbehandling (10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
18 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- MHBP-006-19F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina