Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketaminnal megerősített elhúzódó expozíciós terápia PTSD-ben

2023. május 15. frissítette: VA Office of Research and Development

Ismételt ketaminkezelés a hosszan tartó expozíció hatékonyságának felgyorsítására PTSD-ben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a ketamin ismételt dózisainak biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkentése érdekében az elhúzódó expozíciós terápiában részesülő veteránok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálatban a ketamin ismételt dózisainak biztonságosságát és hatásosságát kívánták értékelni a PTSD elhúzódó expozíciós (PE) terápiájával együtt. Azokat a veteránokat, akik megfelelnek a PTSD kritériumainak és a további felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (placebo plusz PE vs. ketamin plusz PE). A résztvevők intravénás infúzióban kapják a vizsgálati gyógyszert hetente egyszer 3 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kutatásvezető:
          • Paulo R Shiroma, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női veteránok
  • PTSD diagnózisa
  • írásos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak
  • az öngyilkosság jelenlegi magas kockázata
  • középsúlyos/súlyos fejsérülés az anamnézisben
  • pszichózis története
  • mánia/hipománia aktuális epizódja
  • súlyos szer- és/vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin és hosszan tartó expozíció (PE)
Egyszeri IV ketamin 0,5 mg/kg 24-72 órával a testnevelés előtt az 1., 2. és 3. héten, majd 7 további testnevelés.
Drog: Ketamin
Az FDA által jóváhagyott érzéstelenítő gyógyszer gyors hatású antidepresszáns hatással.
Placebo Comparator: Midazolam és elhúzódó expozíció (PE)
Egyszeri intravénás midazolám 0,045 mg/kg 24-72 órával a testnevelés előtt az 1., 2. és 3. héten, majd 7 további testnevelési alkalom.
Drog: Midazolam
Az FDA által jóváhagyott disszociatív hatású nyugtató gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: CAPS-5 a PTSD-tünetek változásának mérésére a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (10 hét)
A CAPS-5 az arany standard a PTSD értékelésében, amely egy 30 elemből álló strukturált interjúból áll. A CAPS-5-öt rögzítik és összesítik a vizsgálat összes résztvevőjétől. A 0 és 80 közötti tartomány magasabb pontszámmal, ami súlyosabb PTSD tüneteket jelez.
CAPS-5 a PTSD-tünetek változásának mérésére a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBP-006-19F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel