Evaluatie van Tau PET-radiotracers, [18F]GTP1 en [18F]PI-2620 of [18F]MK-6240 bij proefpersonen met normale cognitie of prodromale tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria

• Cognitief normale proefpersonen van 65 tot 90 jaar en prodromale tot milde AD-proefpersonen van 50 tot 90 jaar, inclusief ten tijde van de screening.
• Prodromale tot matige AD-patiënten: maak kennis met de kerncriteria van de National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD, waarschijnlijke AD-dementie of AD-dementie
• Een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0 (cognitief normaal) of 0,5 (prodromale tot matige AD) hebben bij screening
• Laat een Mini-Mental State Examination (MMSE) scoren van 10-30 inclusief
• Laat Aβ PET-beeldvorming Aβ-binding aantonen op basis van kwalitatieve visuele aflezing bij screening of met behulp van een aanvaardbare historische PET-scan (cognitief normale proefpersonen zullen worden beoordeeld met Aβ PET bij screening, maar het is niet vereist om Aβ-binding aan te tonen).
• Een hersen-MRI die consistent is met normale cognitie of die een diagnose van prodromale tot matige AD ondersteunt, zonder bewijs van andere significante neurologische pathologie. Een eerder verkregen onderzoeks-MRI van de afgelopen 12 maanden kan worden gebruikt als dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht en er geen significante klinisch relevante veranderingen zijn opgetreden sinds de eerdere MRI werd verkregen
• De proefpersoon heeft een geschikte studiepartner die in staat is deel te nemen aan de CDR-beoordeling en, indien nodig, de proefpersoon te vergezellen
• Alleen voor cognitief normale proefpersonen: Geschiedenis van ten minste één eerstegraads familielid met de diagnose van de ziekte van Alzheimer (zelfgerapporteerd door de potentiële proefpersoon en/of bevestigd door de studiepartner).

Uitsluitingscriteria

• Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar naast de verwachte blootstelling aan straling van deelname aan deze klinische studie, zodanig dat blootstelling aan straling de effectieve dosis van 50 millisievert (mSv) overschrijdt, wat boven de aanvaardbare jaarlijkse limiet zou liggen vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen
• Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten
• MRI-bewijs van cerebrovasculaire ziekte, infectieziekte, ruimte-innemende laesies, normale druk hydrocephalus of andere ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS)
• Implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI of voorgeschiedenis van claustrofobie bij MRI, tenzij er een acceptabele eerder verkregen onderzoeks-MRI beschikbaar is