- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566003
Evaluación que compara los radiotrazadores PET Tau, [18F]GTP1 y [18F]PI-2620 o [18F]MK-6240 en sujetos con cognición normal o enfermedad de Alzheimer prodrómica a moderada
11 de julio de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.
Evaluación de fase 1 que compara los radiotrazadores Tau PET, [18F]GTP1 y [18F]PI-2620 o [18F]MK-6240 en sujetos con cognición normal o enfermedad de Alzheimer prodrómica a moderada
El objetivo del estudio es comparar los radiotrazadores dirigidos a tau [18F]GTP1 y [18F]PI-2620 o [18F]MK-6240 en sujetos con cognición normal o enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: GN42801 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos cognitivamente normales de 65 a 90 años de edad y sujetos con EA leve a prodrómica de 50 a 90 años, inclusive en el momento de la selección.
- Sujetos con EA prodrómica a moderada: cumplen con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para el deterioro cognitivo leve (DCL) debido a EA, demencia por EA probable o demencia por EA
- Tener una calificación de demencia clínica (CDR) de 0 (cognitivamente normal) o 0,5 (EA prodrómica a moderada) en la selección
- Tener un puntaje de 10-30 inclusive en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Tener imágenes de PET de Aβ que demuestren la unión de Aβ en función de la lectura visual cualitativa en la selección o utilizando una exploración de PET histórica aceptable (los sujetos cognitivamente normales se evaluarán con PET de Aβ en la selección, pero no se requerirá que demuestren la unión de Aβ).
- Una resonancia magnética cerebral compatible con cognición normal o que respalde un diagnóstico de EA prodrómica a moderada, sin evidencia de otra patología neurológica significativa. Se puede usar una resonancia magnética de investigación adquirida previamente en los últimos 12 meses si el investigador lo considera aceptable y no se han producido cambios significativos clínicamente relevantes desde que se obtuvo la resonancia magnética anterior.
- El sujeto tiene un compañero de estudio apropiado capaz de participar en la evaluación de CDR y, si es necesario, de acompañar al sujeto
- Solo para sujetos cognitivamente normales: Antecedentes de al menos un familiar de primer grado con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (autoinformado por el sujeto potencial y/o confirmado por el socio del estudio).
Criterio de exclusión
- Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año además de la exposición a la radiación que se espera de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación supere la dosis efectiva de 50 milisievert (mSv), que estaría por encima del límite anual aceptable establecido por las Directrices Federales de EE.UU.
- Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos alternativos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos
- Evidencia de resonancia magnética de enfermedad cerebrovascular, enfermedad infecciosa, lesiones ocupantes de espacio, hidrocefalia de presión normal u otra enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Implantes que no han sido certificados para resonancia magnética o antecedentes de claustrofobia en resonancia magnética, a menos que esté disponible una resonancia magnética de investigación adquirida previamente aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: [18F]PI-2620 PET, luego [18F]GTP1 PET
Los participantes se someterán a una sesión de imágenes PET [18F]PI-2620, luego a una sesión de imágenes PET [18F]GTP1.
Antes de cada sesión, a los participantes se les administrará una inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 5 milicurios (mCi) de [18F]PI-2620 o 7mCi de [18F]GTP1.
|
Los participantes recibirán un bolo IV de aproximadamente 7 mCi de radiotrazador [18F]GTP1.
Los participantes recibirán un bolo IV de aproximadamente 5 mCi de radiotrazador [18F]PI-2620.
|
Experimental: [18F]GTP1 PET, luego [18F]MK-6240
Los participantes se someterán a una sesión de imágenes PET [18F]GTP1, luego a una sesión de imágenes PET [18F]MK-6240.
Antes de cada sesión, a los participantes se les administrará una inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 5 milicurios (mCi) de [18 F] MK-6240 o 7 mCi de [18 F] GTP1.
|
Los participantes recibirán un bolo IV de aproximadamente 7 mCi de radiotrazador [18F]GTP1.
Los participantes recibirán un bolo IV de aproximadamente 5 mCi de radiotrazador [18F]MK-6240.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 días después de la administración de cada radiotrazador
|
Hasta aproximadamente 4 días después de la administración de cada radiotrazador
|
Carga cerebral de tau medida por [18F]PI-2620 - PET
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la inyección de [18F]PI-2620
|
Aproximadamente 1 hora después de la inyección de [18F]PI-2620
|
Carga cerebral de tau medida por [18F]GTP1 - PET
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la inyección de [18F]PI-2620
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Aproximadamente 1 hora después de la inyección de [18F]PI-2620
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Carga cerebral de tau medida por [18F]MK-6240 - PET
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la inyección de [18F]MK-6240
|
Aproximadamente 1 hora después de la inyección de [18F]MK-6240
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN42801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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