Bewertung zum Vergleich von Tau-PET-Radiotracern, [18F]GTP1 und [18F]PI-2620 oder [18F]MK-6240 bei Probanden mit normaler Kognition oder prodromaler bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien

• Kognitiv normale Probanden im Alter von 65 bis 90 Jahren und prodromale bis leichte AD-Probanden im Alter von 50 bis 90 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.
• Patienten mit prodromaler bis mittelschwerer AD: Erfüllen die klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD, wahrscheinlicher AD-Demenz oder AD-Demenz
• Haben Sie beim Screening einen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0 (kognitiv normal) oder 0,5 (prodromale bis mittelschwere AD).
• Haben Sie eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl 10-30 inklusive
• Lassen Sie eine Aβ-PET-Bildgebung durchführen, die die Aβ-Bindung basierend auf einer qualitativen visuellen Ablesung beim Screening oder unter Verwendung eines akzeptablen historischen PET-Scans zeigt (kognitiv normale Probanden werden beim Screening mit Aβ-PET bewertet, müssen jedoch keine Aβ-Bindung nachweisen).
• Eine Gehirn-MRT, die mit normaler Kognition übereinstimmt oder die Diagnose einer prodromalen bis mittelschweren AD stützt, ohne Hinweise auf andere signifikante neurologische Pathologien. Ein zuvor erworbenes Forschungs-MRT innerhalb der letzten 12 Monate kann verwendet werden, wenn es vom Prüfer als akzeptabel erachtet wird und keine signifikanten klinisch relevanten Veränderungen aufgetreten sind, seit das vorherige MRT erstellt wurde
• Der Proband hat einen geeigneten Studienpartner, der in der Lage ist, an der CDR-Bewertung teilzunehmen und den Probanden gegebenenfalls zu begleiten
• Nur für kognitiv normale Probanden: Geschichte von mindestens einem Verwandten ersten Grades mit Diagnose der Alzheimer-Krankheit (selbst berichtet durch den potenziellen Probanden und/oder bestätigt durch den Studienpartner).

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 Millisievert (mSv) überschreitet, was über dem akzeptablen Jahresgrenzwert liegen würde festgelegt durch die US Federal Guidelines
• Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen
• MRT-Beweis einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer Infektionskrankheit, raumfordernder Läsionen, eines Normaldruckhydrozephalus oder einer anderen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Implantate, die nicht für MRT oder Klaustrophobie in der MRT zertifiziert wurden, es sei denn, ein akzeptables, zuvor erworbenes Forschungs-MRT ist verfügbar