Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau PET -radiomerkkiaineiden, [18F]GTP1:n ja [18F]PI-2620:n tai [18F]MK-6240:n vertailu potilailla, joilla on normaali kognitio tai prodromaalista kohtalaiseen Alzheimerin tautiin

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen 1 arviointi Tau PET -radiomerkkiaineiden, [18F]GTP1:n ja [18F]PI-2620:n tai [18F]MK-6240:n vertailussa potilailla, joilla on normaali kognitio tai prodromaalista kohtalaiseen Alzheimerin tautiin

Tutkimuksen tavoitteena on verrata tau-kohdistettuja radiomerkkiaineita [18F]GTP1 ja [18F]PI-2620 tai [18F]MK-6240 henkilöillä, joilla on normaali kognitio tai prodromaalinen tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kognitiivisesti normaalit 65-90-vuotiaat ja prodromaaliset tai lievät AD-potilaat 50-90-vuotiaat, mukaan lukien seulonnan aikaan.
  • Prodromaaliset tai keskivaikeat AD-potilaat: täytä National Institute on Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliiniset ydinkriteerit AD:sta johtuvalle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (MCI), todennäköiselle AD-dementialle tai AD-dementialle.
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0 (kognitiivisesti normaali) tai 0,5 (prodromaalista kohtalaiseen AD) seulonnassa
  • Suorita Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 10–30
  • Ota Aβ PET -kuvaus, joka osoittaa Ap-sitoutumisen perustuen kvalitatiiviseen visuaaliseen lukemaan seulonnassa tai käyttämällä hyväksyttävää historiallista PET-skannausta (kognitiivisesti normaaleja koehenkilöitä arvioidaan Aβ PET:llä seulonnassa, mutta heidän ei tarvitse osoittaa Aβ-sitoutumista).
  • Aivojen magneettikuvaus, joka on yhdenmukainen normaalin kognition kanssa tai joka tukee diagnoosia prodromaalisesta tai kohtalaisesta AD:sta ilman todisteita muista merkittävistä neurologisista patologioista. Aiemmin viimeisten 12 kuukauden aikana hankittua MRI-tutkimusta voidaan käyttää, jos tutkija katsoo sen hyväksyttäväksi eikä merkittäviä kliinisesti merkittäviä muutoksia ole tapahtunut aiemman magneettikuvauksen ottamisen jälkeen.
  • Tutkittavalla on asianmukainen opiskelukumppani, joka pystyy osallistumaan CDR-arviointiin ja tarvittaessa seuraamaan tutkittavaa
  • Vain kognitiivisesti normaaleille koehenkilöille: Aiemmin vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (potentiaalisen tutkittavan itse ilmoittama ja/tai tutkimuskumppanin vahvistama).

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuskäytäntöihin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistus ylittää efektiivisen annoksen 50 millisievertiä (mSv), joka ylittää hyväksyttävän vuosirajan Yhdysvaltain liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hematologisen, neoplastisen, endokriinisen, vaihtoehtoisen neurologisen, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta
  • Magneettikuvaus aivoverisuonitaudista, infektiosairaudesta, tilaa vievistä leesioista, normaalipaineisesta vesipäästä tai muusta keskushermoston sairaudesta
  • Implantit, joille ei ole sertifioitu magneettikuvausta tai klaustrofobiaa magneettikuvauksessa, ellei hyväksyttävää aiemmin hankittua MRI-tutkimusta ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]PI-2620 PET, sitten [18F]GTP1 PET
Osallistujat käyvät läpi yhden [18F]PI-2620 PET-kuvausistunnon ja sitten yhden [18F]GTP1 PET-kuvausistunnon. Ennen jokaista istuntoa osallistujille annetaan suonensisäinen bolusinjektio, jossa on noin 5 millicurie (mCi) [18F]PI-2620:ta tai 7 mCi [18F]GTP1:tä.
Lääke: [18F]GTP1
Osallistujat saavat noin 7 mCi:n boluksen IV [18F]GTP1-radiomerkkiainetta.
Lääke: [18F]PI-2620
Osallistujat saavat noin 5 mCi:n boluksen IV [18F]PI-2620 radiomerkkiainetta.
Kokeellinen: [18F]GTP1 PET, sitten [18F]MK-6240
Osallistujat käyvät läpi yhden [18F]GTP1 PET-kuvausistunnon ja sitten yhden [18F]MK-6240 PET-kuvausistunnon. Ennen jokaista istuntoa osallistujille annetaan suonensisäinen bolusinjektio, jossa on noin 5 millicurie (mCi) [18 F]MK-6240:tä tai 7 mCi [18F]GTP1:tä.
Lääke: [18F]GTP1
Osallistujat saavat noin 7 mCi:n boluksen IV [18F]GTP1-radiomerkkiainetta.
Lääke: [18F]MK-6240
Osallistujat saavat noin 5 mCi:n boluksen IV [18F]MK-6240 radiomerkkiainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 päivää kunkin radiomerkkiaineen annon jälkeen
Jopa noin 4 päivää kunkin radiomerkkiaineen annon jälkeen
Aivojen tau-taakka mitattuna [18F]PI-2620 - PET:llä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti [18F]PI-2620:n injektion jälkeen
Noin 1 tunti [18F]PI-2620:n injektion jälkeen
Aivojen tau-taakka mitattuna [18F]GTP1 - PET:llä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti [18F]PI-2620:n injektion jälkeen
Noin 1 tunti [18F]PI-2620:n injektion jälkeen
Aivojen tau-taakka mitattuna [18F]MK-6240 - PET:llä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti [18F]MK-6240:n injektion jälkeen
Noin 1 tunti [18F]MK-6240:n injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN42801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset tutkimukset [18F]GTP1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa