Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównująca radioznaczniki Tau PET, [18F]GTP1 i [18F]PI-2620 lub [18F]MK-6240 u pacjentów z normalnymi funkcjami poznawczymi lub objawami zwiastującymi lub umiarkowanymi objawami choroby Alzheimera

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Ocena fazy 1 porównująca radioznaczniki Tau PET, [18F]GTP1 i [18F]PI-2620 lub [18F]MK-6240 u pacjentów z normalnymi funkcjami poznawczymi lub objawami zwiastującymi lub umiarkowanymi objawami choroby Alzheimera

Badanie ma na celu porównanie radioznaczników ukierunkowanych na tau [18F]GTP1 i [18F]PI-2620 lub [18F]MK-6240 u osób z normalnym poznaniem lub z prodromalną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku od 65 do 90 lat z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz osoby z prodromalną lub łagodną AD w wieku od 50 do 90 lat, włącznie w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjenci z objawami prodromalnymi do umiarkowanych AD: Poznaj podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) z powodu AD, prawdopodobnej demencji spowodowanej AD lub demencji spowodowanej AD
  • Mieć wynik oceny klinicznej otępienia (CDR) 0 (funkcje poznawcze prawidłowe) lub 0,5 (objawy zwiastujące do umiarkowanego AD) podczas badania przesiewowego
  • Mieć wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-30 włącznie
  • Wykonaj obrazowanie Aβ PET wykazujące wiązanie Aβ w oparciu o jakościowy odczyt wzrokowy podczas badania przesiewowego lub przy użyciu akceptowalnego historycznego skanu PET (osoby o prawidłowych funkcjach poznawczych zostaną ocenione za pomocą Aβ PET podczas badania przesiewowego, ale nie będzie wymagane wykazanie wiązania Aβ).
  • MRI mózgu odpowiada prawidłowemu poznaniu lub potwierdza diagnozę prodromalnej lub umiarkowanej AD, bez dowodów na inne znaczące patologie neurologiczne. Można użyć wcześniej uzyskanego badania MRI wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli badacz uzna to za akceptowalne i od czasu uzyskania poprzedniego MRI nie nastąpiły żadne istotne klinicznie zmiany
  • Osoba badana ma odpowiedniego partnera badawczego, który może uczestniczyć w ocenie CDR iw razie potrzeby towarzyszyć pacjentowi
  • Tylko dla osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi: Historia co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem choroby Alzheimera (zgłoszona przez potencjalnego uczestnika i/lub potwierdzona przez partnera badania).

Kryteria wyłączenia

  • Aktualna lub wcześniejsza historia jakiegokolwiek nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak że narażenie na promieniowanie przekracza efektywną dawkę 50 milisiwertów (mSv), co byłoby powyżej dopuszczalnego rocznego limitu ustanowione przez Federalne Wytyczne Stanów Zjednoczonych
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby
  • Dowody MRI choroby naczyniowo-mózgowej, choroby zakaźnej, zmian chorobowych zajmujących przestrzeń, wodogłowia normalnego ciśnienia lub innej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Implanty, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w MRI, chyba że dostępne jest akceptowalne wcześniej uzyskane badanie MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]PI-2620 PET, następnie [18F]GTP1 PET
Uczestnicy przejdą jedną sesję obrazowania PET [18F]PI-2620, a następnie jedną sesję obrazowania PET [18F]GTP1. Przed każdą sesją uczestnikom zostanie podany bolus dożylny w postaci wstrzyknięcia około 5 milicurie (mCi) [18F]PI-2620 lub 7mCi [18F]GTP1.
Lek: [18F]GTP1
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 7mCi radioznacznika [18F]GTP1.
Lek: [18F]PI-2620
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 5 mCi radioznacznika [18F]PI-2620.
Eksperymentalny: [18F]GTP1 PET, a następnie [18F]MK-6240
Uczestnicy przejdą jedną sesję obrazowania PET [18F]GTP1, a następnie jedną sesję obrazowania PET [18F]MK-6240. Przed każdą sesją uczestnikom zostanie podany bolus dożylny w postaci wstrzyknięcia około 5 milicurie (mCi) [18F]MK-6240 lub 7mCi [18F]GTP1.
Lek: [18F]GTP1
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 7mCi radioznacznika [18F]GTP1.
Lek: [18F]MK-6240
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 5mCi radioznacznika [18F]MK-6240.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 dni po podaniu każdego radioznacznika
Do około 4 dni po podaniu każdego radioznacznika
Obciążenie tau mózgu mierzone za pomocą [18F]PI-2620 - PET
Ramy czasowe: Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Obciążenie tau mózgu mierzone za pomocą [18F]GTP1 - PET
Ramy czasowe: Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Obciążenie tau mózgu mierzone za pomocą [18F]MK-6240 - PET
Ramy czasowe: Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]MK-6240
Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]MK-6240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN42801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Badania kliniczne na [18F]GTP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj