Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangedreven exoskelet gecombineerd met functionele elektrische stimulatie in de klinische praktijk

22 augustus 2022 bijgewerkt door: François Routhier, Laval University

Implementatie van een bewegingstrainingsprogramma met behulp van een aangedreven exoskelet in combinatie met functionele elektrische stimulatie in de klinische praktijk voor personen met een onvolledige dwarslaesie - WAAROM en HOE het te doen?

Na gedeeltelijke dwarslaesie kunnen loopstoornissen aanwezig zijn en blijven vaak bestaan, zelfs na intensieve revalidatie. Er zijn onlangs nieuwe robottechnologieën verschenen om de rehabilitatie te helpen vergroten. Dit zijn echter complexe hulpmiddelen om te integreren in de klinische praktijk en er is weinig bekend over de mogelijke factoren die de acceptatie van een locomotorisch programma met behulp van deze technologie door clinici kunnen beïnvloeden. Het doel van dit project is om onderzoekers, beheerders, clinici en patiënten samen te brengen om een ​​bovengronds gerobotiseerd looptrainingsprogramma in de kliniek te definiëren en te implementeren. Ook onderzoeken we de meerwaarde van been- en rompspierstimulatie in combinatie met robotlooptraining, om te kijken of dit het herstel kan bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangedreven exoskelettechnologie vertegenwoordigt een veelbelovende revalidatie-interventie voor personen met onvolledige dwarslaesie (iSCI). Het algemene doel van de huidige studie is om de implementeerbaarheid te onderzoeken van een bovengronds motorisch trainingsprogramma met behulp van een aangedreven exoskelet bij personen met een subacute iSCI aan het Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, met en zonder functionele elektrische stimulatie (FES). Gedurende de 2-jarige periode van het project zal samen met belanghebbenden een logisch model worden ontwikkeld om clinici en beheerders te ondersteunen bij het beheer van het locomotorische trainingsprogramma. Met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeksmethoden zullen we de haalbaarheid en waargenomen barrières/facilitators voor de implementatie in de klinische praktijk van het trainingsprogramma evalueren. Ten slotte zal een pre-post ontwerp met individuen die de interventie ontvangen, al dan niet gecombineerd met FES, het mogelijk maken om de voordelen van het combineren van FES te kwantificeren naast robotische looptraining op functioneel loopvermogen bij personen met een subacute iSCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

  • Meet tussen 5'1" en 6'3" (1,5 en 1,9 m)
  • Weeg minder dan 200 pond (90 kg)
  • Presenteer een diagnose van onvolledige dwarslaesie
  • In staat zijn om een ​​staande positie te behouden en/of therapeutisch loopvermogen te hebben in fase 1B of hoger van de Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
  • Beschikken over voldoende kracht en functie van de bovenste ledematen om een ​​rollator met wielen te gebruiken
  • Dijbeenlengte tussen 37 en 49 cm
  • Heupbreedte bij zitten <42 cm
  • Vraag toestemming aan een arts om deel te nemen aan het project
  • Staantolerantie >15 minuten

Voor FES:

  • Gunstig reageren op functionele elektrische stimulatie (FES) van de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen: (gluteus, quadriceps, hamstrings, dorsiflexoren, enz.) zoals bepaald door een fysiotherapeut.
  • Heb geen contra-indicaties voor FES volgens de richtlijnen van de Canadian Physical Therapy Association (CPA).

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Slechte pasvorm van het exoskelet zoals vastgesteld door het onderzoeksteam
  • Huidige contra-indicaties voor het gebruik van het Indego®-exoskelet zoals beschreven door het bedrijf
  • Huidige huidlaesies of zweren aan de onderste ledematen
  • Elke medische aandoening of co-morbiditeit die de samenwerking en deelname kan belemmeren of het onveilig kan maken om het exoskelet te dragen, bijvoorbeeld (niet-uitputtende lijst):
  • Pijn uitschakelen.
  • Significante sensorische stoornissen in de onderste ledematen die veilig lopen beperken.
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen om samen te werken aantasten.
  • Osteoporose.
  • Niet-geconsolideerde fracturen van de onderste ledematen.
  • Ongecontroleerde reflexdysautonomie.
  • Ernstige perifere vaatziekte.
  • Ernstig hartfalen.
  • Ernstige, actieve infectie

FES-uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap;
  • Aanwezigheid van een kwaadaardige tumor
  • Diepe veneuze trombose
  • Hemorragische aandoening
  • Infectie of osteomyelitis
  • Aanwezigheid van een verzwakte/beschadigde huid
  • Stoornissen van de bloedsomloop
  • Epilepsie
  • Elektronisch implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OLTP/PE+FES

3-5 gewenningssessies + 12 trainingssessies (3 blokken van 4 trainingssessies; 60-90 min per sessie, 2-3 sessies per week) van een bovengronds locomotorisch trainingsprogramma met behulp van een aangedreven exoskelet gecombineerd met functionele elektrische stimulatie (OLTP/PE +FES).

De trainingen zijn verdeeld in 3 blokken. Elk blok duurt ongeveer 2 weken (2-3 sessies/week) en bestaat uit 3 trainingssessies met exoskelet gecombineerd met FES en een vierde sessie met alleen exoskelet, zonder FES.

Voor elke deelnemer wordt de FES-intensiteit voor elke spier ingesteld om een ​​voelbare spiercontractie op te wekken. FES-timing en -duur is al in het apparaat ingebouwd. Voor elke deelnemer wordt een specifiek ondersteuningsniveau voor elke heup en knie en loopparameters ingesteld en aangepast tijdens een gewenningsperiode met de PE. Het niveau van PE-ondersteuning wordt dan wekelijks aangepast om de voortgang van de training te waarborgen.
Apparaat: OLTP/PE + FES
12 sessies OLTP/PE + FES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aangepaste zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Een looptest die gedurende maximaal zes minuten continu de langste afgelegde afstand meet.
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Verandering in 10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Meet de gewenste en maximale loopsnelheid boven de 10 meter
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Verandering in Modified Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Een functionele test die zit-naar-stand transfers, balans en mobiliteit beoordeelt
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Verandering in loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI-II)
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
functionele loopcapaciteitsschaal die de hoeveelheid fysieke ondersteuning, beugels of apparaten beschrijft die nodig zijn om 10 meter te lopen
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Korte vragenlijst pijninventarisatie
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Intensiteit van pijn
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Verandering in schaal voor secundaire aandoeningen van het ruggenmergletsel (SCI-SCS)
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Deze schaal richt zich specifiek op secundaire aandoeningen die verband houden met dwarslaesie en die direct en indirect van invloed zijn op de gezondheid en het fysiek functioneren. De beoordelingsschaal maakt gebruik van een 4-punts ordinale schaal die loopt van 0 (geen ervaren/onbelangrijk probleem dat nooit de activiteit beperkt) tot 3 (significant/chronisch probleem). Totaalscores variëren van 0 tot 48. Hogere scores duiden op grotere algemene problemen met secundaire aandoeningen
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)

Een maatstaf voor spasticiteit van de onderste ledematen. Scores variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op grotere spasticiteit.

schaal.
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Veranderingen in elektromyografische (EMG) activiteit van de tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings tijdens het lopen. Deze veranderingen worden geregistreerd met behulp van een Delsys Trigno-systeem.
Tijdsspanne: 2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)
Spieractivatiepatronen (d.w.z. amplitude, timing) en spiervermoeidheid (vermindering van de mediane frequentie van het EMG-vermogensspectrum) zullen worden gedocumenteerd.
2 beoordelingstijdstippen: bij baseline, aan het einde van de interventie (1 tot 2 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Praxis Spinal Cord Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren