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Exoesqueleto motorizado combinado com estimulação elétrica funcional na prática clínica

22 de agosto de 2022 atualizado por: François Routhier, Laval University

Implementação do Programa de Treinamento Locomotor Usando um Exoesqueleto Motorizado Combinado com Estimulação Elétrica Funcional na Prática Clínica para Pessoas com Lesão Medular Incompleta - POR QUE e COMO fazer?

Após lesão medular parcial, déficits de marcha podem estar presentes e muitas vezes permanecem mesmo após reabilitação intensiva. Novas tecnologias robóticas surgiram recentemente para ajudar a aumentar a extensão da reabilitação. No entanto, estas são ferramentas complexas para integrar na prática clínica e pouco se sabe sobre os potenciais fatores que podem influenciar a aceitação de um programa locomotor usando esta tecnologia pelos médicos. O objetivo deste projeto é reunir pesquisadores, administradores, clínicos e pacientes para definir e implementar um programa de treinamento de marcha robotizada overground na clínica. Também investigaremos o valor agregado da estimulação dos músculos das pernas e do tronco combinada com o treinamento de caminhada robótica, para ver se isso pode melhorar a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia de exoesqueleto motorizado representa uma intervenção de reabilitação promissora para pessoas com lesão incompleta da medula espinhal (iSCI). O objetivo geral do presente estudo é investigar a implementabilidade de um programa de treinamento locomotor overground usando um exoesqueleto motorizado em pessoas com uma iSCI subaguda no Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, com e sem estimulação elétrica funcional (FES). Durante o período de 2 anos do projeto, um modelo lógico será desenvolvido em conjunto com as partes interessadas para apoiar os médicos e administradores na gestão do programa de treinamento locomotor. Usando métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos, avaliaremos a viabilidade e as barreiras/facilitadores percebidos para a implementação na prática clínica do programa de treinamento. Finalmente, um projeto pré-pós com indivíduos recebendo a intervenção combinada com FES ou não, permitirá quantificar os benefícios da combinação de FES, além do treinamento de marcha robótica na capacidade de caminhada funcional em pessoas com iSCI subaguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral

  • Medir entre 5'1" e 6'3" (1,5 e 1,9m)
  • Pesar menos de 200 libras (90 kg)
  • Apresentar um diagnóstico de lesão medular incompleta
  • Ter a capacidade de manter uma posição em pé e/ou ter capacidade de caminhada terapêutica no Estágio 1B ou mais do Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
  • Apresentar força e função suficientes da extremidade superior para usar um andador com rodas
  • Comprimento do fêmur entre 37 e 49cm
  • Largura do quadril quando sentado <42 cm
  • Obter a aprovação de um médico para participar do projeto
  • Tolerância em pé > 15 minutos

Para FES:

  • Responder favoravelmente à estimulação elétrica funcional (FES) dos principais grupos musculares das extremidades inferiores: (glúteos, quadríceps, isquiotibiais, dorsiflexores, etc.) conforme determinado por um fisioterapeuta.
  • Não tem contra-indicações para FES de acordo com as diretrizes da Associação Canadense de Fisioterapia (CPA).

Critério de exclusão:

Em geral:

  • Ajuste inadequado do exoesqueleto, conforme determinado pela equipe de pesquisa
  • Apresentar contra-indicações ao uso do exoesqueleto Indego® conforme descrito pela empresa
  • Apresentar lesões ou feridas na pele dos membros inferiores
  • Qualquer condição médica ou comorbidade que possa prejudicar a colaboração e a participação ou tornar inseguro o uso do exoesqueleto, por exemplo (lista não exaustiva):
  • Dor incapacitante.
  • Distúrbios sensoriais significativos nos membros inferiores que limitam a marcha segura.
  • Distúrbios cognitivos que prejudicam a capacidade de colaboração.
  • Osteoporose.
  • Fraturas não consolidadas dos membros inferiores.
  • Disautonomia reflexa descontrolada.
  • Doença vascular periférica grave.
  • Insuficiência cardíaca grave.
  • Infecção grave e ativa

Critérios de Exclusão FES

  • Gravidez;
  • Presença de tumor maligno
  • Trombose venosa profunda
  • condição hemorrágica
  • Infecção ou osteomielite
  • Presença de pele enfraquecida/danificada
  • Distúrbios circulatórios
  • Epilepsia
  • implante eletrônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OLTP/PE+FES

3-5 sessões de familiarização + 12 sessões de treinamento (3 blocos de 4 sessões de treinamento; 60-90 min cada sessão, 2-3 sessões por semana) de um programa de treinamento locomotor no solo usando um exoesqueleto motorizado combinado com estimulação elétrica funcional (OLTP/PE +FES).

As sessões de treinamento são divididas em 3 blocos. Cada bloco terá a duração aproximada de 2 semanas (2-3 sessões/semana) e será composto por 3 sessões de treino com exoesqueleto combinado com FES e uma quarta sessão apenas com exoesqueleto, sem FES.

Para cada participante, a intensidade da FES será definida para cada músculo, a fim de provocar uma contração muscular palpável. O tempo e a duração do FES já estão embutidos no dispositivo. Para cada participante, nível específico de assistência para cada quadril e joelho, e parâmetros de marcha serão definidos e ajustados durante um período de familiarização com o EF. O nível de assistência de educação física será ajustado semanalmente para garantir a progressão do treinamento.
Dispositivo: OLTP/PE + FES
12 sessões OLTP/PE + FES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos Modificado (6MWT)
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Um teste de resistência de caminhada que mede a maior distância percorrida continuamente durante um máximo de seis minutos.
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Mede velocidades de caminhada preferidas e máximas acima de 10 metros
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Alteração no teste Timed Up and Go modificado (TUG)
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Um teste funcional que avalia as transferências de sentar para levantar, equilíbrio e mobilidade
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Mudança no índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI-II)
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
escala de capacidade de caminhada funcional que descreve a quantidade de assistência física, órteses ou dispositivos necessários para caminhar 10 metros
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário de inventário breve de dor
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Intensidade da dor
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Mudança na escala de Condições Secundárias de Lesão Medular Espinhal (SCI-SCS)
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Essa escala visa especificamente condições secundárias associadas à LM que impactam direta e indiretamente a saúde e o funcionamento físico. A escala de classificação usa uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 (problema não experimentado/insignificante que nunca limita a atividade) a 3 (problema significativo/crônico). A pontuação total varia de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam maiores problemas gerais com condições secundárias
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)

Uma medida da espasticidade dos membros inferiores. As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior espasticidade.

escala.
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
A alteração na atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos tibial anterior, tríceps sural, quadríceps e isquiotibiais durante a caminhada será registrada usando um sistema Delsys Trigno.
Prazo: 2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)
Padrões de ativação muscular (ou seja, amplitude, temporização) e fadiga muscular (redução na frequência mediana do espectro de potência EMG) serão documentados.
2 momentos de avaliação: na linha de base, no final da intervenção (1 a 2 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Praxis Spinal Cord Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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