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Angetriebenes Exoskelett in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation in der klinischen Praxis

22. August 2022 aktualisiert von: François Routhier, Laval University

Implementierung eines lokomotorischen Trainingsprogramms unter Verwendung eines angetriebenen Exoskeletts in Kombination mit funktioneller elektrischer Stimulation in der klinischen Praxis für Personen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung - WARUM und WIE?

Nach teilweiser Querschnittlähmung können Gangdefizite vorhanden sein, die oft auch nach intensiver Rehabilitation bestehen bleiben. In letzter Zeit wurden neue Robotertechnologien entwickelt, die dazu beitragen, das Ausmaß der Rehabilitation zu erweitern. Dies sind jedoch komplexe Werkzeuge, die in die klinische Praxis integriert werden müssen, und es ist wenig über die potenziellen Faktoren bekannt, die die Aufnahme eines Bewegungsprogramms unter Verwendung dieser Technologie durch Kliniker beeinflussen können. Das Ziel dieses Projekts ist es, Forscher, Administratoren, Kliniker und Patienten zusammenzubringen, um ein oberirdisches robotisiertes Gangtrainingsprogramm in der Klinik zu definieren und umzusetzen. Wir werden auch den Mehrwert der Bein- und Rumpfmuskelstimulation in Kombination mit Roboter-Gehtraining untersuchen, um zu sehen, ob es die Erholung verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angetriebene Exoskelett-Technologie stellt eine vielversprechende Rehabilitationsmaßnahme für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) dar. Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Umsetzbarkeit eines oberirdischen Bewegungstrainingsprogramms unter Verwendung eines motorisierten Exoskeletts bei Personen mit einem subakuten iSCI am Institut de réadaptation en déficience physique de Québec mit und ohne funktionelle elektrische Stimulation (FES) zu untersuchen. Während der zweijährigen Laufzeit des Projekts wird gemeinsam mit Interessenvertretern ein Logikmodell entwickelt, um Kliniker und Administratoren bei der Verwaltung des Bewegungstrainingsprogramms zu unterstützen. Unter Verwendung qualitativer und quantitativer Forschungsmethoden werden wir die Machbarkeit und die wahrgenommenen Hindernisse/Vermittler für die Umsetzung des Schulungsprogramms in der klinischen Praxis bewerten. Schließlich ermöglicht ein Prä-Post-Design mit Personen, die die Intervention entweder in Kombination mit FES erhalten oder nicht, die Quantifizierung der Vorteile der Kombination von FES zusätzlich zum robotergestützten Gangtraining auf die funktionelle Gehfähigkeit bei Personen mit subakutem iSCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Messen Sie zwischen 5'1" und 6'3" (1,5 und 1,9 m)
  • weniger als 200 Pfund (90 kg) wiegen
  • Präsentieren Sie eine Diagnose einer unvollständigen Rückenmarksverletzung
  • Die Fähigkeit haben, eine stehende Position beizubehalten und/oder therapeutische Gehfähigkeit auf Stufe 1B oder höher des Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit zu haben
  • Zeigen Sie genügend Kraft und Funktion der oberen Extremitäten, um eine Gehhilfe mit Rädern zu verwenden
  • Oberschenkellänge zwischen 37 und 49 cm
  • Hüftbreite im Sitzen <42 cm
  • Holen Sie die Genehmigung eines Arztes ein, um an dem Projekt teilzunehmen
  • Stehtoleranz >15 Minuten

Für FES:

  • Reagieren Sie positiv auf funktionelle Elektrostimulation (FES) der Hauptmuskelgruppen der unteren Extremität: (Gesäßmuskel, Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur, Dorsalflexoren usw.), wie von einem Physiotherapeuten festgestellt.
  • Keine Kontraindikationen für FES gemäß den Richtlinien der Canadian Physiotherapy Association (CPA).

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Schlechter Sitz des Exoskeletts, wie vom Forschungsteam festgestellt
  • Präsentieren Sie Kontraindikationen für die Verwendung des Indego®-Exoskeletts, wie vom Unternehmen beschrieben
  • Präsentieren Sie Hautläsionen oder Wunden an den unteren Extremitäten
  • Jede Erkrankung oder Komorbidität, die die Zusammenarbeit und Teilnahme beeinträchtigen oder das Tragen des Exoskeletts unsicher machen kann, zum Beispiel (nicht erschöpfende Liste):
  • Schmerzen deaktivieren.
  • Erhebliche sensorische Störungen in den unteren Gliedmaßen, die das sichere Gehen einschränken.
  • Kognitive Störungen, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit beeinträchtigen.
  • Osteoporose.
  • Unkonsolidierte Frakturen der unteren Extremitäten.
  • Unkontrollierte Reflexdysautonomie.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung.
  • Schwere Herzinsuffizienz.
  • Schwere, aktive Infektion

FES-Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft;
  • Vorhandensein eines bösartigen Tumors
  • Tiefe Venenthrombose
  • Hämorrhagischer Zustand
  • Infektion oder Osteomyelitis
  • Vorhandensein von geschwächter/geschädigter Haut
  • Durchblutungsstörungen
  • Epilepsie
  • Elektronisches Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OLTP/PE+FES

3-5 Eingewöhnungssitzungen + 12 Trainingseinheiten (3 Blöcke à 4 Trainingseinheiten; 60-90 min jede Einheit, 2-3 Einheiten pro Woche) eines oberirdischen Bewegungstrainingsprogramms mit einem angetriebenen Exoskelett kombiniert mit funktioneller Elektrostimulation (OLTP/PE +FES).

Die Trainingseinheiten sind in 3 Blöcke aufgeteilt. Jeder Block findet über einen Zeitraum von ca. 2 Wochen statt (2-3 Einheiten/Woche) und besteht aus 3 Trainingseinheiten mit Exoskelett kombiniert mit FES und einer vierten Einheit mit Exoskelett allein, ohne FES.

Für jeden Teilnehmer wird die FES-Intensität für jeden Muskel eingestellt, um eine fühlbare Muskelkontraktion auszulösen. FES-Timing und -Dauer sind bereits in das Gerät integriert. Für jeden Teilnehmer werden während einer Eingewöhnungszeit mit dem PE ein spezifisches Unterstützungsniveau für jede Hüfte und jedes Knie sowie Gangparameter eingestellt und angepasst. Das Niveau der Sportunterstützung wird dann wöchentlich angepasst, um den Trainingsfortschritt sicherzustellen.
Gerät: OLTP/PE + FES
12 Sitzungen OLTP/PE + FES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Geh-Härtetest, der die längste ununterbrochen zurückgelegte Strecke von maximal sechs Minuten misst.
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Misst die bevorzugte und maximale Gehgeschwindigkeit über 10 Meter
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Änderung im modifizierten Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Ein Funktionstest, der Sitz-Steh-Transfers, Gleichgewicht und Mobilität bewertet
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Änderung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI-II)
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Funktionelle Gehfähigkeitsskala, die die Menge an körperlicher Unterstützung, Orthesen oder Geräten beschreibt, die erforderlich sind, um 10 Meter zu gehen
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zum Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Intensität des Schmerzes
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Änderung der Sekundärzustandsskala für Rückenmarksverletzungen (SCI-SCS)
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Diese Skala zielt speziell auf sekundäre Erkrankungen im Zusammenhang mit SCI ab, die sich direkt und indirekt auf die Gesundheit und körperliche Funktionsfähigkeit auswirken. Die Bewertungsskala verwendet eine ordinale 4-Punkte-Skala, die von 0 (nicht erlebt/unbedeutendes Problem, das die Aktivität nie einschränkt) bis 3 (erhebliches/chronisches Problem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf größere allgemeine Probleme mit sekundären Erkrankungen hin
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)

Ein Maß für die Spastik der unteren Extremitäten. Die Werte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastik hin.

Skala.
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Die Veränderung der elektromyographischen (EMG) Aktivität des Tibialis anterior, des Trizeps surae, des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur während des Gehens wird mit einem Delsys Trigno-System aufgezeichnet.
Zeitfenster: 2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)
Muskelaktivierungsmuster (d. h. Amplitude, Timing) und Muskelermüdung (Reduzierung der mittleren Frequenz des EMG-Leistungsspektrums) werden dokumentiert.
2 Bewertungszeitpunkte: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (1 bis 2 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Praxis Spinal Cord Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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