Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Powered Exoskeleton funkcionális elektromos stimulációval kombinálva a klinikai gyakorlatban

2022. augusztus 22. frissítette: François Routhier, Laval University

Mozgásszervi tréning program végrehajtása motoros exoskeleton és funkcionális elektromos stimuláció alkalmazásával a klinikai gyakorlatban hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedők számára - MIÉRT és HOGYAN tegyük?

Részleges gerincvelő-sérülés után járászavarok léphetnek fel, és gyakran még intenzív rehabilitáció után is megmaradnak. A közelmúltban új robottechnológiák jelentek meg, amelyek elősegítik a rehabilitáció mértékének növelését. Ezek azonban összetett eszközök a klinikai gyakorlatba való beépítéshez, és keveset tudunk azokról a lehetséges tényezőkről, amelyek befolyásolhatják egy mozgásszervi program e technológiát alkalmazó klinikusok általi alkalmazását. A projekt célja, hogy összehozza a kutatókat, adminisztrátorokat, klinikusokat és betegeket, hogy meghatározzanak és megvalósítsanak egy földi robotizált járástréning programot a klinikán. Vizsgálni fogjuk továbbá a láb- és törzsizom-stimuláció hozzáadott értékét a robotséta edzéssel kombinálva, hogy kiderüljön, javíthatja-e a felépülést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A motoros exoskeleton technológia ígéretes rehabilitációs beavatkozást jelent a nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedők számára. A jelen tanulmány átfogó célja egy földi mozgásszervi edzésprogram megvalósíthatóságának vizsgálata, motoros exoskeleton segítségével szubakut iSCI-ben szenvedő személyeknél a québeci réadaptációs en déficience physique intézetben, funkcionális elektromos stimulációval (FES) és anélkül. A projekt 2 éves időtartama alatt az érintettekkel közösen kidolgoznak egy logikai modellt, amely segíti a klinikusokat és a rendszergazdákat a mozgásszervi képzési program kezelésében. Kvalitatív és kvantitatív kutatási módszerek segítségével értékeljük a képzési program megvalósíthatóságát és észlelt akadályait/segítőit a klinikai gyakorlatban történő megvalósításban. Végül, egy pre-post tervezés, amelyben a beavatkozást akár FES-sel kombinálva, akár nem kapják meg, lehetővé teszi a FES kombinálásának előnyeinek számszerűsítését a funkcionális járáskapacitás robotizált járástréningje mellett a szubakut iSCI-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tábornok

  • Mérjen 1,5 és 1,9 méter között 5'1" és 6'3" között
  • Kevesebb mint 200 font (90 kg)
  • Mutassa be a nem teljes gerincvelő-sérülés diagnózisát
  • Képesnek kell lennie álló helyzet megtartására és/vagy terápiás járási képességgel rendelkeznie a Rick Hansen Institute SCI álló és járás értékelési eszköztárának 1B vagy több szakaszában
  • A felső végtagok megfelelő erővel és funkcionalitással rendelkezzenek a kerekekkel ellátott sétáló használatához
  • A combcsont hossza 37-49 cm
  • Csípő szélessége ülve <42 cm
  • Kérjen engedélyt egy orvostól a projektben való részvételhez
  • Álló tolerancia >15 perc

FES esetében:

  • Kedvezően reagáljon a fő alsó végtagi izomcsoportok funkcionális elektromos stimulációjára (FES): (farizom, quadriceps, hamstrings, dorsiflexor stb.) a gyógytornász által meghatározottak szerint.
  • A Kanadai Fizioterápiás Szövetség (CPA) irányelvei szerint nincs ellenjavallata a FES-nek.

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

  • A kutatócsoport szerint az exoskeleton rossz illeszkedése
  • Mutassa be az Indego® exoskeleton használatára vonatkozó ellenjavallatokat a cég által leírtak szerint
  • Az alsó végtagok bőrelváltozásai vagy sebek jelennek meg
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely akadályozhatja az együttműködést és a részvételt, vagy nem biztonságossá teheti az exoskeleton viselését, például (a lista nem teljes):
  • A fájdalom letiltása.
  • Jelentős érzékszervi zavarok az alsó végtagokban, amelyek korlátozzák a biztonságos járást.
  • Kognitív zavarok, amelyek rontják az együttműködési képességet.
  • Csontritkulás.
  • Az alsó végtagok nem konszolidált törései.
  • Kontrollálatlan reflex dysautonomia.
  • Súlyos perifériás érbetegség.
  • Súlyos szívelégtelenség.
  • Súlyos, aktív fertőzés

FES kizárási kritériumok

  • Terhesség;
  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • Mélyvénás trombózis
  • Vérzéses állapot
  • Fertőzés vagy osteomyelitis
  • Legyengült/sérült bőr jelenléte
  • Keringési zavarok
  • Epilepszia
  • Elektronikus implantátum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OLTP/PE+FES

3-5 ismerkedési alkalom + 12 edzés (3 blokk 4 edzésből; 60-90 perc minden alkalom, heti 2-3 alkalom) egy földi mozgásszervi tréning programból, motoros exoskeletonnal kombinálva funkcionális elektromos stimulációval (OLTP/PE). +FES).

Az edzések 3 blokkra vannak osztva. Mindegyik blokk körülbelül 2 hétig tart (2-3 alkalom/hét), és 3 edzésből áll, exoskeletonnal kombinálva FES-sel, és egy negyedik edzésből kizárólag exoskeletonnal, FES nélkül.

Minden résztvevő esetében minden izomhoz be kell állítani a FES intenzitást, hogy tapintható izomösszehúzódást váltsanak ki. A FES időzítése és időtartama már be van építve a készülékbe. Minden résztvevő számára meghatározott szintű segítségnyújtás minden egyes csípő és térd, valamint a járás paraméterei kerülnek beállításra és módosításra a testneveléssel való ismerkedés során. A testnevelési segítség szintjét ezután hetente módosítják az edzés előrehaladásának biztosítása érdekében.
Eszköz: OLTP/PE + FES
12 munkamenet OLTP/PE + FES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított hatperces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Gyaloglási állóképességi teszt, amely a leghosszabb, legfeljebb hat percen keresztül folyamatosan megtett távolságot méri.
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Változás a 10 méteres sétatesztben (10 mWT)
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
10 méter feletti preferált és maximális gyaloglási sebességet mér
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Változás a módosított időzített fel és indulás tesztben (TUG)
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Funkcionális teszt, amely felméri az ülő-állás közötti átvitelt, az egyensúlyt és a mobilitást
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
A gerincvelő-sérülések járási indexének változása (WISCI-II)
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
funkcionális gyaloglási kapacitás skála, amely leírja a 10 méteres gyalogláshoz szükséges fizikai segítség, fogszabályzó vagy eszköz mennyiségét
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid fájdalomleltár kérdőívében
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
A fájdalom intenzitása
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
A gerincvelő-sérülések másodlagos állapotok skálájának változása (SCI-SCS)
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Ez a skála kifejezetten az SCI-vel kapcsolatos másodlagos állapotokat célozza meg, amelyek közvetlenül és közvetve hatással vannak az egészségre és a fizikai működésre. Az értékelési skála 0-tól (nem tapasztalt/jelentéktelen probléma, soha nem korlátozza a tevékenységet) 3-ig (jelentős/krónikus probléma) terjedő 4 fokozatú sorszámskálát használ. Az összpontszám 0 és 48 között van. A magasabb pontszámok nagyobb általános problémákat jeleznek a másodlagos állapotokkal kapcsolatban
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Változás a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)

Az alsó végtag görcsösségének mértéke. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb spaszticitást jeleznek.

skála.
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Az elülső tibialis, triceps surae, quadriceps, hamstrings izmok elektromiográfiás (EMG) aktivitásának változása járás közben.Delsys Trigno rendszerrel rögzítjük.
Időkeret: 2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)
Az izomaktivációs mintázatok (azaz amplitúdó, időzítés) és az izomfáradtság (az EMG teljesítményspektrum medián frekvenciájának csökkenése) dokumentálásra kerülnek.
2 értékelési időpont: kiinduláskor, a beavatkozás végén (1-2 héttel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Praxis Spinal Cord Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OLTP/PE + FES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel