Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökäyttöinen eksoskeleton yhdistettynä toimivaan sähköstimulaatioon kliinisessä käytännössä

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: François Routhier, Laval University

Liikuntaharjoitteluohjelman toteuttaminen käyttämällä sähköistä eksoskeletonia yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon kliinisessä käytännössä henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma - MIKSI ja MITEN se tehdään?

Osittaisen selkäydinvamman jälkeen voi esiintyä kävelyvajetta, joka usein säilyy jopa intensiivisen kuntoutuksen jälkeen. Uusia robottitekniikoita on hiljattain ilmaantunut parantamaan kuntoutuksen laajuutta. Nämä ovat kuitenkin monimutkaisia ​​työkaluja integroitaviksi kliiniseen käytäntöön, ja vain vähän tiedetään mahdollisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tätä tekniikkaa käyttävien liikunta-ohjelmien käyttöön. Tämän projektin tavoitteena on tuoda yhteen tutkijat, hallintovirkailijat, lääkärit ja potilaat määrittelemään ja toteuttamaan maanpäällinen robotisoitu kävelykoulutusohjelma klinikalla. Selvitämme myös jalkojen ja vartalon lihasstimulaation lisäarvoa yhdistettynä robottikävelyharjoitteluun, jotta nähdään, voisiko se tehostaa palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Powered exoskeleton -teknologia edustaa lupaavaa kuntoutustoimea henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia maanpäällisen liikuntaharjoitteluohjelman toteutettavuutta käyttämällä voimaperäistä eksoskeletonia henkilöillä, joilla on subakuutti iSCI Québecin instituutissa, toiminnallisen sähköstimulaation (FES) kanssa ja ilman. Projektin 2 vuoden aikana kehitetään yhdessä sidosryhmien kanssa logiikkamalli, joka tukee kliinikoita ja hallintovirkailijoita liikuntaharjoitteluohjelman hallinnassa. Arvioimme laadullisten ja kvantitatiivisten tutkimusmenetelmien avulla koulutusohjelman toteutettavuutta ja havaittuja esteitä/fasilitaattoreita kliinisessä käytännössä. Lopuksi, pre-post -suunnittelu, jossa henkilöt saavat interventiota joko yhdistettynä FES:iin tai ei, mahdollistaa FES:n yhdistämisen hyödyt kvantitatiivisesti sekä robottikävelyharjoittelun, joka koskee toiminnallista kävelykykyä henkilöillä, joilla on subakuutti iSCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

  • Mittaa välillä 5'1" ja 6'3" (1,5 - 1,9m)
  • Paino alle 200 puntaa (90 kg)
  • Esitä epätäydellisen selkäydinvaurion diagnoosi
  • Sinulla on kyky säilyttää seisoma-asento ja/tai terapeuttinen kävelykyky Rick Hansen Instituten SCI Standing and Walking Assessment Toolkitin vaiheessa 1B tai enemmän.
  • Esitä riittävästi yläraajojen voimaa ja toimivuutta pyörillä varustetun kävelijän käyttämiseen
  • Reisiluun pituus 37-49 cm
  • Lantion leveys istuessaan <42 cm
  • Hanki lupa lääkäriltä osallistuaksesi hankkeeseen
  • Seisontatoleranssi > 15 minuuttia

FES:lle:

  • Vastaa suotuisasti alaraajojen päälihasryhmien toiminnalliseen sähköstimulaatioon (FES): (pakaralihas, nelipäinen reisilihas, reisilihakset, selkälihakset jne.) fysioterapeutin määrittämänä.
  • FES:llä ei ole vasta-aiheita Kanadan fysioterapiayhdistyksen (CPA) ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Tutkimusryhmän määrittämä eksoskeleton huono istuvuus
  • Esitä vasta-aiheet Indego®-exoskeletonin käytölle yrityksen kuvailemalla tavalla
  • Esiintyy alaraajojen ihovaurioita tai haavaumia
  • Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi haitata yhteistyötä ja osallistumista tai tehdä ulkopuolisen luuston käyttämisestä vaarallista, esimerkiksi (luettelo ei ole tyhjentävä):
  • Kivun poistaminen käytöstä.
  • Merkittäviä aistihäiriöitä alaraajoissa, jotka rajoittavat turvallista kävelyä.
  • Kognitiiviset häiriöt, jotka heikentävät yhteistyökykyä.
  • Osteoporoosi.
  • Alaraajojen lujittamattomat murtumat.
  • Hallitsematon refleksi dysautonomia.
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Vaikea, aktiivinen infektio

FES:n poissulkemiskriteerit

  • Raskaus;
  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Syvä laskimotromboosi
  • Hemorraginen tila
  • Infektio tai osteomyeliitti
  • Heikentyneen/vaurioituneen ihon esiintyminen
  • Verenkiertohäiriöt
  • Epilepsia
  • Elektroninen implantti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OLTP/PE+FES

3-5 perehdytyskertaa + 12 harjoituskertaa (3 neljän harjoituksen lohkoa; 60-90 min kukin harjoituskerta, 2-3 kertaa viikossa) maanpäällistä liikuntaharjoitteluohjelmaa, jossa käytetään sähköistä eksoskeletonia yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon (OLTP/PE). +FES).

Harjoitukset on jaettu 3 lohkoon. Jokainen lohko kestää noin 2 viikkoa (2-3 harjoitusta viikossa) ja se koostuu kolmesta harjoituksesta, joissa on eksoskeleton yhdistettynä FES:iin ja neljäs harjoitus pelkästään eksoskeletonilla ilman FES:ää.

Jokaiselle osallistujalle FES-intensiteetti asetetaan kullekin lihakselle, jotta saadaan aikaan käsinkosketeltava lihassupistus. FES-ajoitus ja kesto on jo sisäänrakennettu laitteeseen. Jokaiselle osallistujalle asetetaan ja säädellään erityinen avun taso kullekin lonkka- ja polvelle sekä kävelyparametrit PE-perheeseen tutustumisen aikana. Liikunta-avun tasoa säädetään sitten viikoittain harjoituksen etenemisen varmistamiseksi.
Laite: OLTP/PE + FES
12 istuntoa OLTP/PE + FES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokattuun kuuden minuutin kävelytestiin (6MWT)
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Kävelykestävyystesti, joka mittaa pisimmän yhtäjaksoisesti ajetun matkan enintään kuuden minuutin ajan.
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 mWT)
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Mittaa suositeltuja ja maksimikävelynopeuksia yli 10 metriä
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Muutos muokattuun ajoitettuun ja mene -testiin (TUG)
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Toiminnallinen testi, joka arvioi istuma-seisoma-siirrot, tasapainon ja liikkuvuuden
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Muutos selkäydinvamman kävelyindeksissä (WISCI-II)
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
toiminnallinen kävelykapasiteettiasteikko, joka kuvaa 10 metrin kävelyyn tarvittavan fyysisen avun, tukien tai laitteiden määrän
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Kivun voimakkuus
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Muutos selkäydinvamman sekundaaristen tilojen asteikossa (SCI-SCS)
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Tämä asteikko kohdistuu erityisesti SCI:hen liittyviin toissijaisiin tiloihin, jotka vaikuttavat suoraan ja epäsuorasti terveyteen ja fyysiseen toimintaan. Arviointiasteikko käyttää 4-pisteistä järjestysasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kokenut / merkityksetön ongelma, joka ei koskaan rajoita toimintaa) 3:een (merkittävä / krooninen ongelma). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia yleisiä ongelmia toissijaisissa olosuhteissa
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)

Alaraajojen spastisuuden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta.

mittakaavassa.
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Muutos elektromyografisessa (EMG) aktiivisuudessa tibialis anterior, triceps surae, quadriceps ja hamstrings lihakset kävelyn aikana.tallennetaan Delsys Trigno -järjestelmällä.
Aikaikkuna: 2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)
Lihasten aktivaatiomallit (eli amplitudi, ajoitus) ja lihasväsymys (EMG-tehospektrin mediaanitaajuuden pieneneminen) dokumentoidaan.
2 arviointiajankohtaa: lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (1-2 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Praxis Spinal Cord Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epätäydellinen selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset OLTP/PE + FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa