臨床実習における機能的電気刺激と組み合わせた動力付き外骨格
2022年8月22日 更新者：François Routhier、Laval University
不完全脊髄損傷者の臨床診療における機能的電気刺激と組み合わせた動力付き外骨格を使用した運動訓練プログラムの実施 - なぜ、どのようにそれを行うのか?
部分的な脊髄損傷の後、歩行障害が存在する可能性があり、集中的なリハビリテーションの後でも残ることがよくあります.
リハビリテーションの範囲を拡大するのに役立つ新しいロボット技術が最近登場しました。
ただし、これらは臨床診療に統合するための複雑なツールであり、臨床医によるこの技術を使用した運動プログラムの採用に影響を与える可能性のある潜在的な要因についてはほとんど知られていません。
このプロジェクトの目標は、研究者、管理者、臨床医、患者を集めて、クリニックで地上のロボット化された歩行トレーニング プログラムを定義して実装することです。
また、ロボット歩行トレーニングと組み合わせた脚と体幹の筋肉刺激の付加価値を調査し、回復を促進できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
電動外骨格技術は、不完全な脊髄損傷 (iSCI) を持つ人にとって有望なリハビリ介入を表しています。
本研究の全体的な目的は、機能的電気刺激 (FES) の有無にかかわらず、Institut de réadaptation en déficience physique de Québec で亜急性 iSCI を持つ人の電動外骨格を使用した地上運動訓練プログラムの実装可能性を調査することです。
プロジェクトの 2 年間にわたって、論理モデルが利害関係者と共同開発され、移動訓練プログラムの管理において臨床医と管理者をサポートします。
定性的および定量的な研究方法を使用して、トレーニングプログラムの臨床実践における実現可能性と認識された障壁/ファシリテーターを評価します。
最後に、FES と組み合わせるかどうかに関係なく介入を受ける個人を対象とした事前事後設計により、亜急性 iSCI を持つ人の機能的歩行能力に関するロボット歩行トレーニングに加えて、FES を組み合わせることの利点を定量化できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ
- Laval University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的
- 5フィート1インチ～6フィート3インチ (1.5～1.9m)。
- 体重が 200 ポンド (90 kg) 未満
- 不完全な脊髄損傷の診断を提示する
- -立位を維持する能力がある、および/またはRick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkitのステージ1B以上で治療的歩行能力がある
- 車輪付きの歩行器を使用するのに十分な上肢の強度と機能を示す
- 大腿骨の長さが37～49cm
- 着座時のヒップ幅＜42cm
- 医師の承認を得てプロジェクトに参加する
- 立った状態での耐性 >15 分
FES の場合:
- 主な下肢筋肉グループの機能的電気刺激 (FES) に好意的に反応します: (臀筋、大腿四頭筋、ハムストリングス、背屈筋など) 理学療法士によって決定されます。
- カナダ理学療法協会 (CPA) のガイドラインによると、FES に禁忌はありません。
除外基準:
全般的：
- 研究チームによって決定された外骨格の適合不良
- 会社が説明したIndego®外骨格の使用に対する現在の禁忌
- 下肢の皮膚病変またはただれがある
- コラボレーションや参加を損なう可能性がある、または外骨格を着用するのが安全でなくなる可能性がある病状または併存疾患。
- 痛みを無効にします。
- 安全な歩行を制限する下肢の重大な感覚障害。
- 共同作業の能力を損なう認知障害。
- 骨粗鬆症。
- 下肢の非固定骨折。
- コントロールされていない反射性自律神経失調症。
- 重度の末梢血管疾患。
- 重度の心不全。
- 重度の活動性感染症
FES 除外基準
- 妊娠;
- 悪性腫瘍の存在
- 深部静脈血栓症
- 出血状態
- 感染症または骨髄炎
- 弱体化/損傷した皮膚の存在
- 循環器疾患
- てんかん
- 電子インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OLTP/PE+FES
機能的電気刺激 (OLTP/PE) と組み合わせた動力付き外骨格を使用した地上運動トレーニング プログラムの 3 ～ 5 回の習熟セッション + 12 回のトレーニング セッション (4 回のトレーニング セッションの 3 ブロック、各セッションで 60 ～ 90 分、週に 2 ～ 3 回のセッション) +フェス）。 トレーニング セッションは 3 つのブロックに分かれています。 各ブロックは、約 2 週間にわたって行われ (2 ～ 3 セッション/週)、外骨格と FES を組み合わせた 3 回のトレーニング セッションと、FES を使用しない外骨格のみの 4 回目のセッションで構成されます。 参加者ごとに、触知可能な筋肉収縮を誘発するために、筋肉ごとに FES 強度が設定されます。 FES のタイミングと期間は、デバイスに組み込まれています。 参加者ごとに、各股関節と膝の特定レベルの支援、および歩行パラメータが設定され、PE の習熟期間中に調整されます。 その後、トレーニングの進行を確実にするために、体育支援のレベルが毎週調整されます。 |
12 セッション OLTP/PE + FES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正 6 分間歩行テスト (6MWT) の変更
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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最長6分間、連続して走った最長距離を測る持久力テスト。
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2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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10メートル歩行試験の変化（10mWT）
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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10 メートル以上の優先歩行速度と最大歩行速度を測定
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2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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Modified Timed Up and Go テスト (TUG) の変更
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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座位から立位への移動、バランス、可動性を評価する機能テスト
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2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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脊髄損傷の歩行指数の変化 (WISCI-II)
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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機能的歩行能力尺度:10 メートル歩くのに必要な身体的補助、装具、または装置の量を表す尺度
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2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ アンケートの変更
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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痛みの強さ
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2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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脊髄損傷二次条件スケールの変更 (SCI-SCS)
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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この尺度は、健康と身体機能に直接的および間接的に影響を与える SCI に関連する二次的な状態を特に対象としています。
評価尺度は、0 (活動を制限することのない未経験/取るに足らない問題) から 3 (重大/慢性的な問題) までの範囲の 4 段階の序数尺度を使用します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、二次的な状態に関する全体的な問題が大きいことを示します
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2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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修正アッシュワース スケール (MAS) の変更
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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下肢の痙縮の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、痙縮が大きいことを示します。 規模。 |
2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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歩行中の前脛骨筋、下腿三頭筋、大腿四頭筋、ハムストリングス筋の筋電図 (EMG) 活動の変化は、Delsys Trigno システムを使用して記録されます。
時間枠：2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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筋肉活性化パターン (すなわち、振幅、タイミング) と筋肉疲労 (EMG パワー スペクトルの周波数中央値の減少) が記録されます。
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2 つの評価時点: ベースライン時、介入終了時 (1 ～ 2 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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