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Exoesqueleto motorizado combinado con estimulación eléctrica funcional en la práctica clínica

22 de agosto de 2022 actualizado por: François Routhier, Laval University

Implementación del Programa de Entrenamiento Locomotor Utilizando Exoesqueleto Motorizado Combinado con Estimulación Eléctrica Funcional en la Práctica Clínica para Personas con Lesión Incompleta de la Médula Espinal - ¿POR QUÉ y CÓMO hacerlo?

Después de una lesión parcial de la médula espinal, pueden presentarse deficiencias en la marcha y, a menudo, persisten incluso después de una rehabilitación intensiva. Recientemente han surgido nuevas tecnologías robóticas para ayudar a aumentar el alcance de la rehabilitación. Sin embargo, estas son herramientas complejas para integrar en la práctica clínica y se sabe poco sobre los factores potenciales que pueden influir en la aceptación de un programa locomotor que utiliza esta tecnología por parte de los médicos. El objetivo de este proyecto es reunir a investigadores, administradores, médicos y pacientes para definir e implementar un programa de entrenamiento de marcha robotizado sobre el suelo en la clínica. También investigaremos el valor agregado de la estimulación de los músculos de las piernas y el tronco combinada con el entrenamiento de caminata robótica, para ver si podría mejorar la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología de exoesqueleto motorizado representa una intervención de rehabilitación prometedora para personas con lesión medular incompleta (iSCI). El objetivo general del presente estudio es investigar la aplicabilidad de un programa de entrenamiento locomotor sobre el suelo utilizando un exoesqueleto motorizado en personas con un iSCI subagudo en el Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, con y sin estimulación eléctrica funcional (FES). Durante el período de 2 años del proyecto, se desarrollará conjuntamente un modelo lógico con las partes interesadas para apoyar a los médicos y administradores en la gestión del programa de entrenamiento locomotor. Usando métodos de investigación cualitativos y cuantitativos, evaluaremos la viabilidad y las barreras/facilitadores percibidos para la implementación en la práctica clínica del programa de capacitación. Finalmente, un diseño previo y posterior con individuos que reciben la intervención combinada con FES o no, permitirá cuantificar los beneficios de combinar FES además del entrenamiento de la marcha robótica sobre la capacidad funcional de caminar en personas con una iSCI subaguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  • Mide entre 5'1" y 6'3" (1,5 y 1,9 m)
  • Pesar menos de 200 libras (90 kg)
  • Presentar un diagnóstico de lesión medular incompleta
  • Tener la capacidad de mantener una posición de pie y/o tener una capacidad de caminar terapéutica en la Etapa 1B o más del kit de herramientas de evaluación de pie y caminar del Instituto Rick Hansen SCI
  • Presentar suficiente fuerza y ​​función en las extremidades superiores para usar un andador con ruedas
  • Longitud del fémur entre 37 y 49 cm.
  • Ancho de caderas sentado <42 cm
  • Obtener la aprobación de un médico para participar en el proyecto.
  • Tolerancia en reposo >15 minutos

Para FES:

  • Responder favorablemente a la estimulación eléctrica funcional (FES) de los principales grupos musculares de las extremidades inferiores: (glúteos, cuádriceps, isquiotibiales, dorsiflexores, etc.) según lo determine un fisioterapeuta.
  • No tener contraindicaciones para FES de acuerdo con las pautas de la asociación canadiense de fisioterapia (CPA).

Criterio de exclusión:

General:

  • Mal ajuste del exoesqueleto según lo determinado por el equipo de investigación
  • Presentar contraindicaciones para el uso del exoesqueleto Indego® según lo descrito por la empresa
  • Presentar lesiones o llagas en la piel de las extremidades inferiores.
  • Cualquier condición médica o comorbilidad que pueda afectar la colaboración y la participación o hacer que sea inseguro usar el exoesqueleto, por ejemplo (lista no exhaustiva):
  • Dolor incapacitante.
  • Alteraciones sensoriales significativas en los miembros inferiores que limitan la marcha segura.
  • Trastornos cognitivos que deterioran la capacidad de colaboración.
  • Osteoporosis.
  • Fracturas no consolidadas de miembros inferiores.
  • Disautonomía refleja no controlada.
  • Enfermedad vascular periférica grave.
  • Insuficiencia cardíaca severa.
  • Infección grave y activa

Criterios de exclusión de FES

  • El embarazo;
  • Presencia de un tumor maligno
  • Trombosis venosa profunda
  • Condición hemorrágica
  • Infección u osteomielitis
  • Presencia de piel debilitada/dañada
  • Trastornos circulatorios
  • Epilepsia
  • Implante electrónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OLTP/PE+FES

3-5 sesiones de familiarización + 12 sesiones de entrenamiento (3 bloques de 4 sesiones de entrenamiento; 60-90 min cada sesión, 2-3 sesiones por semana) de un programa de entrenamiento locomotor sobre el suelo utilizando un exoesqueleto motorizado combinado con estimulación eléctrica funcional (OLTP/PE +FES).

Los entrenamientos se dividen en 3 bloques. Cada bloque tendrá una duración aproximada de 2 semanas (2-3 sesiones/semana) y constará de 3 sesiones de entrenamiento con exoesqueleto combinado con FES y una cuarta sesión con exoesqueleto solo, sin FES.

Para cada participante, la intensidad de FES se establecerá para cada músculo con el fin de provocar una contracción muscular palpable. El tiempo y la duración de FES ya están integrados en el dispositivo. Para cada participante, se establecerá y ajustará el nivel de asistencia específico para cada cadera y rodilla, y los parámetros de marcha durante un período de familiarización con el PE. El nivel de asistencia de educación física se ajustará semanalmente para garantizar la progresión del entrenamiento.
Dispositivo: OLTP/PE + FES
12 sesiones OLTP/PE + FES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos modificada (6MWT)
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Una prueba de resistencia a la marcha que mide la mayor distancia recorrida de forma continua durante un máximo de seis minutos.
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Mide las velocidades de caminata preferidas y máximas de más de 10 metros
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Cambio en la prueba Timed Up and Go modificada (TUG)
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Una prueba funcional que evalúa las transferencias de bipedestación, el equilibrio y la movilidad
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Cambio en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI-II)
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
escala de capacidad funcional para caminar que describe la cantidad de asistencia física, aparatos ortopédicos o dispositivos necesarios para caminar 10 metros
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario breve del inventario de dolor
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Intensidad del dolor
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Cambio en la escala de Condiciones Secundarias de Lesión de la Médula Espinal (SCI-SCS)
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Esta escala se enfoca específicamente en condiciones secundarias asociadas con SCI que directa e indirectamente impactan la salud y el funcionamiento físico. La escala de calificación utiliza una escala ordinal de 4 puntos que van desde 0 (problema no experimentado/insignificante que nunca limita la actividad) a 3 (problema significativo/crónico). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas indican mayores problemas generales con condiciones secundarias
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Cambio en la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)

Una medida de la espasticidad de las extremidades inferiores. Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.

escala.
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
El cambio en la actividad electromiográfica (EMG) de los músculos tibial anterior, tríceps sural, cuádriceps e isquiotibiales durante la marcha se registrará mediante un sistema Delsys Trigno.
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)
Se documentarán los patrones de activación muscular (es decir, amplitud, sincronización) y la fatiga muscular (reducción de la frecuencia media del espectro de potencia EMG).
2 puntos temporales de evaluación: al inicio, al final de la intervención (1 a 2 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Praxis Spinal Cord Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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